Влияние воздействия пестицидов на возникновение гипоспадии у новорожденных в Пикардии (HYPOMECO)
Исследование случай-контроль влияния пестицидов на возникновение гипоспадии у новорожденных в Пикардии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипоспадия — наиболее частый порок развития наружных половых органов у младенцев мужского пола. Неполная вирилизация генитального зачатка приводит к гипоплазии тканей вентральной части полового члена с эктопическим отверстием мочеточника, искривленным стволом полового члена и неполностью сформированной крайней плотью. Состояние, как правило, изолированное, и этиология неизвестна. Патогенез сложен и включает гормональные, генетические факторы и факторы окружающей среды (которые, вероятно, взаимосвязаны).
Удвоение заболеваемости гипоспадией за последние 15 лет подчеркивает возможную роль факторов окружающей среды: на самом деле, некоторые экзогенные соединения (вместе именуемые «эндокринными разрушителями» (ЭД)) могут изменять гормональные функции и, таким образом, оказывать вредное воздействие на организма или его потомства.
Уретра у мужчин развивается между 8-й и 16-й неделями беременности андрогензависимым образом. Воздействие ЭД на плод внутриутробно может иметь физиопатологическую роль в аномальном развитии зачатка мужских половых органов и, таким образом, в развитии гипоспадии. Эти ED присутствуют во многих различных веществах, таких как пестициды.
Многие эпидемиологические исследования свидетельствуют об увеличении частоты гипоспадии у детей, рожденных от родителей, подвергшихся воздействию. Кроме того, исследования на животных выявили определенное количество соединений, связанных с гипоспадией после внутриутробного воздействия. Однако образцы человеческих эмбрионов очень редко подвергались анализу в попытке измерить истинный уровень импрегнации (т.е. полученную дозу). В настоящее время невозможно сделать однозначные выводы относительно истинной степени связи между ЭД и увеличением частоты гипоспадии.
Проект «HypoMeco» представляет собой проспективное исследование методом «случай-контроль».
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Abbeville, Франция, 80142
- CH Abbeville
-
Amiens, Франция, 80054
- CHU Amiens
-
Amiens, Франция, 80094
- Groupe Santé Victor Pauchet
-
Chateau Thierry, Франция, 02405
- CH Chateau Thierry
-
Chauny, Франция, 02303
- CH Chauny
-
Compiègne, Франция, 60321
- CH Compiègne
-
Creil, Франция, 60109
- CH Creil
-
Laon, Франция, 02001
- CH Laon
-
Péronne, Франция, 80201
- CH Peronne
-
Saint Quentin, Франция, 02321
- CH Saint Quentin
-
Senlis, Франция, 60309
- CH Senlis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- новорожденные мужского пола
- родившиеся после 1 февраля 2011 года в родильном доме/клинике в регионе Пикардия
Критерий исключения:
- отказ от участия,
- тяжелые сопутствующие заболевания
- ассоциированные синдромы множественных пороков развития
- пациенты, не явившиеся на консультацию.
- родители до 18 лет
- заключенные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
с гипоспадией
триады родитель-ребенок как случаи (новорожденные мужского пола с гипоспадией)
|
для оценки внутреннего воздействия пестицидов
для оценки внешнего воздействия пестицидов
|
|
без гипоспадии
триады родитель-ребенок в качестве контроля (новорожденные мужского пола без гипоспадии)
|
для оценки внутреннего воздействия пестицидов
для оценки внешнего воздействия пестицидов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
наличие гипоспадии
Временное ограничение: 1 месяц
|
сравнить заболеваемость гипоспадией у новорожденных в районе Пикардии, подвергшихся воздействию пестицидов, и у тех, кто не подвергался воздействию.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
распространенность гипоспадии и каждой из ее форм в регионе Пикардии
Временное ограничение: 1 год
|
анализ мекония
|
1 год
|
|
пропорции сопутствующих эндокринных нарушений (независимо от тяжести гипоспадии) посредством систематического скрининга.
Временное ограничение: 1 год
|
анализ мекония
|
1 год
|
|
уровень эндокринных разрушителей
Временное ограничение: 1 день, 1 месяц
|
анализ мекония
|
1 день, 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Elodie HARAUX, PhD, CHU Amiens
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI10-DR-HARAUX
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .