Influência da exposição a agrotóxicos na ocorrência de hipospádia em recém-nascidos na Picardia (HYPOMECO)
Estudo caso-controle da influência da exposição a pesticidas na ocorrência de hipospádia em recém-nascidos na Picardia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipospádia é a malformação mais frequente dos órgãos genitais externos no lactente do sexo masculino. A virilização incompleta do broto genital resulta em hipoplasia dos tecidos na face ventral do pênis, com meato ureteral ectópico, eixo peniano curvo e prepúcio incompleto. A condição é geralmente isolada e a etiologia é desconhecida. A patogênese é complexa e envolve fatores hormonais, genéticos e ambientais (que provavelmente estão interligados).
A duplicação da incidência de hipospádia nos últimos 15 anos enfatizou o provável papel dos fatores ambientais: de fato, certos compostos exógenos (coletivamente referidos como "disruptores endócrinos" (DEs)) podem modificar as funções hormonais e, assim, exercer efeitos nocivos sobre o organismo ou seus descendentes.
A uretra masculina desenvolve-se entre a 8ª e a 16ª semanas de gestação de forma dependente de andrógenos. A exposição in utero do feto a DEs pode ter um papel fisiopatológico no desenvolvimento anormal do broto genital masculino e, portanto, no desenvolvimento de hipospádia. Esses DEs estão presentes em muitas substâncias diferentes, como pesticidas.
Muitos estudos epidemiológicos têm evidenciado um aumento na incidência de hipospádia em crianças nascidas de pais expostos. Além disso, estudos em animais identificaram um certo número de compostos associados a hipospádia após exposição in utero. No entanto, amostras de fetos humanos raramente foram testadas na tentativa de medir o verdadeiro nível de impregnação (ou seja, a dose recebida). No momento, não é possível tirar conclusões firmes com relação à verdadeira extensão de uma ligação entre os DEs e o aumento da incidência de hipospádia.
O projeto "HypoMeco" é um estudo prospectivo de caso-controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Abbeville, França, 80142
- CH Abbeville
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Amiens, França, 80054
- CHU Amiens
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Amiens, França, 80094
- Groupe Santé Victor Pauchet
-
Chateau Thierry, França, 02405
- CH Chateau Thierry
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Chauny, França, 02303
- CH Chauny
-
Compiègne, França, 60321
- CH Compiègne
-
Creil, França, 60109
- CH Creil
-
Laon, França, 02001
- CH Laon
-
Péronne, França, 80201
- CH Peronne
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Saint Quentin, França, 02321
- CH Saint Quentin
-
Senlis, França, 60309
- CH Senlis
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- recém-nascidos do sexo masculino
- nascido após 1º de fevereiro de 2011, em uma maternidade/clínica na região da Picardia
Critério de exclusão:
- recusa em participar,
- distúrbios graves associados
- síndromes de malformação múltipla associadas
- pacientes que não compareceram à consulta.
- pais menores de 18 anos
- presidiários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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com hipospádia
tríades pai-filho como casos (recém-nascidos do sexo masculino com hipospádia)
|
para avaliar a exposição interna a pesticidas
para avaliar a exposição externa a pesticidas
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sem hipospádia
tríades pai-filho como controles (recém-nascidos do sexo masculino sem hipospádia)
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para avaliar a exposição interna a pesticidas
para avaliar a exposição externa a pesticidas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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presença de hipospádia
Prazo: 1 mês
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comparar a incidência de hipospádia em recém-nascidos da região da Picardia expostos a agrotóxicos e não expostos.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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prevalência de hipospádia e cada uma de suas formas na região da Picardia
Prazo: 1 ano
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análise de mecônio
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1 ano
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as proporções de distúrbios endócrinos associados (independentemente da gravidade das hipospádias) por meio de triagem sistemática.
Prazo: 1 ano
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análise de mecônio
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1 ano
|
|
níveis de desreguladores endócrinos
Prazo: dia 1, 1 mês
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análise de mecônio
|
dia 1, 1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elodie HARAUX, PhD, CHU Amiens
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI10-DR-HARAUX
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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