Inverkan av exponering för bekämpningsmedel på förekomsten av hypospadi hos nyfödda i Picardie (HYPOMECO)
Fallkontrollstudie av påverkan av exponering för bekämpningsmedel på förekomsten av hypospadi hos nyfödda i Picardie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypospadi är den vanligaste missbildningen av de yttre könsorganen hos det manliga barnet. Ofullständig virilisering av genitalknoppen resulterar i hypoplasi av vävnaderna på den ventrala delen av penis, med en ektopisk ureteral meatus, ett krökt penisskaft och en ofullständigt formad förhud. Tillståndet är generellt isolerat och etiologin är okänd. Patogenesen är komplex och involverar hormonella, genetiska och miljömässiga faktorer (som förmodligen är sammanlänkade).
En fördubbling av förekomsten av hypospadi under de senaste 15 åren har betonat miljöfaktorernas troliga roll: i själva verket kan vissa exogena föreningar (sammantaget kallade "hormonstörande ämnen" (ED)) modifiera hormonella funktioner och därmed utöva skadliga effekter på organismen eller dess avkomma.
Det manliga urinröret utvecklas mellan den 8:e och 16:e graviditetsveckan på ett androgenberoende sätt. In utero exponering av fostret för ED kan ha en fysiopatologisk roll i den onormala utvecklingen av den manliga genitalknoppen och därmed i utvecklingen av hypospadi. Dessa ED finns i många olika ämnen, såsom bekämpningsmedel.
Många epidemiologiska studier har visat på en ökning av förekomsten av hypospadi hos barn födda av utsatta föräldrar. Vidare har djurstudier identifierat ett visst antal föreningar associerade med hypospadi efter exponering in utero. Emellertid har humana fosterprover mycket sällan analyserats i ett försök att mäta den verkliga nivån av impregnering (dvs den mottagna dosen). För närvarande är det inte möjligt att dra säkra slutsatser om den verkliga omfattningen av ett samband mellan ED och den ökade förekomsten av hypospadi.
"HypoMeco"-projektet är en prospektiv fall-kontrollstudie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Abbeville, Frankrike, 80142
- CH Abbeville
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens
-
Amiens, Frankrike, 80094
- Groupe Santé Victor Pauchet
-
Chateau Thierry, Frankrike, 02405
- CH Chateau Thierry
-
Chauny, Frankrike, 02303
- CH Chauny
-
Compiègne, Frankrike, 60321
- CH Compiègne
-
Creil, Frankrike, 60109
- CH Creil
-
Laon, Frankrike, 02001
- CH Laon
-
Péronne, Frankrike, 80201
- CH Peronne
-
Saint Quentin, Frankrike, 02321
- CH Saint Quentin
-
Senlis, Frankrike, 60309
- CH Senlis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- manliga nyfödda
- född efter 1 februari 2011 på ett mödravårdssjukhus/klinik i Picardieregionen
Exklusions kriterier:
- vägran att delta,
- allvarliga associerade störningar
- associerade multipla missbildningssyndrom
- patienter som inte kommer till konsultationen.
- föräldrar under 18 år
- fängelsefångar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
med hypospadi
förälder-barn triader som fall (manliga nyfödda med hypospadi)
|
för att utvärdera intern exponering för bekämpningsmedel
för att utvärdera extern exponering för bekämpningsmedel
|
|
utan hypospadi
förälder-barn-triader som kontroller (manliga nyfödda utan hypospadi)
|
för att utvärdera intern exponering för bekämpningsmedel
för att utvärdera extern exponering för bekämpningsmedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av hypospadi
Tidsram: 1 månad
|
att jämföra förekomsten av hypospadi hos nyfödda i Picardie-regionen som exponeras för bekämpningsmedel och hos de som inte exponeras.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
prevalensen av hypospadi och var och en av dess former i Picardie-regionen
Tidsram: 1 år
|
mekoniumanalys
|
1 år
|
|
proportionerna av associerade endokrina störningar (oavsett hur allvarliga hypospadierna är) genom systematisk screening.
Tidsram: 1 år
|
mekoniumanalys
|
1 år
|
|
nivåer av hormonstörande ämnen
Tidsram: dag 1, 1 månad
|
mekoniumanalys
|
dag 1, 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Elodie HARAUX, PhD, CHU Amiens
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI10-DR-HARAUX
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .