前置胎盘和粘连研究的围手术期氨甲环酸给药 (TAPPAS)
2019年11月14日 更新者：Mallory Kremer、University of California, San Francisco
前置胎盘和粘连研究 (TAPPAS) 的围手术期氨甲环酸给药：一项随机、安慰剂对照的双盲试验
这项初步研究的目的是确定静脉注射氨甲环酸 (TXA) 是否能有效减少与前置胎盘和胎盘植入相关的高风险手术过程中的失血。
TXA 目前用于预计会大量失血的患者的其他类型的手术，例如骨科手术或心脏直视手术。
研究概览
详细说明
迄今为止，对于有胎盘植入风险的女性，还没有描述过减少失血的新方法或药理学方法。
静脉注射氨甲环酸 (TXA) 是一种具有抗纤维蛋白溶解活性的药物，通常用于选择性骨科和心脏手术以减少失血。
静脉内氨甲环酸目前被 FDA 批准用于接受心脏手术或全膝关节置换术或全髋关节置换术的患者，以减少围手术期和术后失血并减少输血需求。
氨甲环酸在妇产科的应用受到越来越多的关注。
在多项国际研究中，静脉注射 TXA 已被证明在剖宫产或阴道分娩预防性给药时可显着减少失血量，而不会增加不良血栓事件的发病率。
尚未在因前置胎盘或植入性胎盘需要剖宫产子宫切除术的特定人群中研究 TXA。
当用于高危产科人群时，这种廉价、低风险的药物有可能大大降低围手术期的发病率和成本。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
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Fresno、California、美国、93721
- Community Regional Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 讲英语和西班牙语的孕妇
- 任何订单怀孕（单胎、双胎等）
- 基于超声或 MRI 成像研究的疑似植入物
- 所有评估植入性胎盘并被认为是该疾病高风险（≥40% 风险）的女性，这意味着被诊断为前置胎盘且之前剖腹产大于或等于 2 次的女性
排除标准：
- 18岁以下的女性
- 有静脉或动脉血栓病史（深静脉血栓、肺栓塞、心肌梗塞或中风）的女性
- 有高危凝血病史的女性，如抗磷脂综合征
- 对英语或西班牙语不太了解的女性将被排除在外。
- 有色觉缺陷（色盲）的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗臂（氨甲环酸或 TXA）
患者将在术前随机分配到治疗组或安慰剂组。
在我们疑似胎盘植入或胎盘植入高风险的孕妇治疗组中，患者将在分娩后立即接受 1 克静脉注射 TXA，持续时间超过 10 分钟。
药物将在案件开始时准备好并准备好悬挂。
研究药物将仅给药一次。
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安慰剂比较：安慰剂组
患者将在术前随机分配到治疗组或安慰剂组。
在我们疑似胎盘植入的孕妇安慰剂组中，患者将在婴儿分娩后立即接受装在 50 cc 袋中的普通生理盐水，该生理盐水与研究药物的制备相同。
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50 cc 生理盐水 IV
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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估计失血量 (EBL)
大体时间：1-3小时（将在手术完成时确定）。
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EBL 由外科医生和麻醉团队在手术（剖宫产和/或剖宫产子宫切除术）完成时估算。
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1-3小时（将在手术完成时确定）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中输血（输血单位数）
大体时间：从手术记录中提取，在出院时完成。
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术中输血单位总数（全血、血小板、冷沉淀和新鲜冰冻血浆）是次要结果。
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从手术记录中提取，在出院时完成。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Novikova N, Hofmeyr GJ, Cluver C. Tranexamic acid for preventing postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 16;(6):CD007872. doi: 10.1002/14651858.CD007872.pub3.
- Silver RM, Landon MB, Rouse DJ, Leveno KJ, Spong CY, Thom EA, Moawad AH, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, Peaceman AM, O'Sullivan MJ, Sibai B, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Maternal morbidity associated with multiple repeat cesarean deliveries. Obstet Gynecol. 2006 Jun;107(6):1226-32. doi: 10.1097/01.AOG.0000219750.79480.84.
- Abdel-Aleem H, Alhusaini TK, Abdel-Aleem MA, Menoufy M, Gulmezoglu AM. Effectiveness of tranexamic acid on blood loss in patients undergoing elective cesarean section: randomized clinical trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2013 Nov;26(17):1705-9. doi: 10.3109/14767058.2013.794210. Epub 2013 May 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月1日
研究完成 (实际的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月15日
首次发布 (估计)
2016年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月14日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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