Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traneksaamihapon perioperatiivinen antaminen Placenta Previa- ja Accreta-tutkimukseen (TAPPAS)

torstai 14. marraskuuta 2019 päivittänyt: Mallory Kremer, University of California, San Francisco

Traneksaamihapon perioperatiivinen antaminen istukan previa- ja accretatutkimukseen (TAPPAS): satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö suonensisäinen traneksaamihappo (TXA) tehokkaasti verenhukkaa istukan previaan ja istukan kertymiseen liittyvissä korkeariskisissä kirurgisissa toimenpiteissä. TXA:ta käytetään tällä hetkellä muuntyyppisissä leikkauksissa potilailla, joilla odotetaan olevan suuri verenhukka, kuten ortopedisissa tai avosydänleikkauksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän mennessä ei ole kuvattu uusia tai farmakologisia menetelmiä verenhukan vähentämiseksi naisille, joilla on riski istukan kertymiseen. Laskimonsisäistä traneksaamihappoa (TXA), lääkettä, jolla on antifibrinolyyttinen vaikutus, käytetään rutiininomaisesti elektiivisissä ortopedisissa ja sydänleikkauksissa verenhukan vähentämiseksi. Suonensisäinen traneksaamihappo on tällä hetkellä FDA:n hyväksymä käytettäväksi potilailla, joille tehdään sydänleikkaus tai polven kokonaisartroplastia tai lonkkanivelleikkaus peri- ja postoperatiivisen verenhukan vähentämiseksi ja verensiirron tarpeen vähentämiseksi. Kiinnostus traneksaamihapon käyttöön synnytys- ja gynekologiassa on kasvanut. Useissa kansainvälisissä tutkimuksissa suonensisäisen TXA:n on osoitettu vähentävän merkittävästi verenhukkaa, kun se annetaan profylaktisesti keisarinleikkauksen tai emättimen kautta ilman haitallisten tromboottisten tapahtumien aiheuttamaa sairastuvuuden lisääntymistä. TXA:ta ei ole tutkittu tietyllä potilaspopulaatiolla, joka tarvitsee keisarileikkauksen kohdunpoistoa istukan previan tai accretan vuoksi. Tämä halpa, vähäriskinen lääkitys voi vähentää merkittävästi perioperatiivista sairastuvuutta ja kustannuksia, kun sitä käytetään suuren riskin synnytyspopulaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93721
        • Community Regional Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Englantia ja espanjaa puhuvia raskaana olevia naisia
  • Mikä tahansa raskausjärjestys (sinkkuraskaus, kaksoisraskaus jne.)
  • Ultraääni- tai MRI-kuvaustutkimusten perusteella epäilty accreta
  • Kaikki naiset, joilta arvioitiin istukan kertymä ja joiden katsottiin olevan suuri riski sairastua tähän sairauteen (≥40 % riski), eli naisilla, joilla on diagnosoitu istukan previa ja suurempi tai yhtä suuri kuin 2 aikaisempaa c-leikkausta

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset alle 18-vuotiaat
  • Naiset, joilla on ollut laskimo- tai valtimotromboosi (syvä laskimotukos, keuhkoembolia, sydäninfarkti tai aivohalvaus)
  • Naiset, joilla on henkilökohtainen korkean riskin hyytymishäiriö, kuten anti-fosfolipidioireyhtymä
  • Naiset, jotka eivät ymmärrä hyvin englantia tai espanjaa, suljetaan pois.
  • Naiset, joilla on huono värinäkö (värisokeus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi (traneksaamihappo tai TXA)
Potilaat satunnaistetaan hoito- tai lumelääkeryhmiin ennen leikkausta. Hoitoryhmämme raskaana oleville potilaille, joilla epäillään istukan kertymistä tai joilla on suuri riski istukan kertymiseen, potilaat saavat 1 gramman suonensisäistä TXA:ta 10 minuutin kuluessa välittömästi lapsen synnytyksen jälkeen. Lääke valmistetaan ja valmis ripustettavaksi tapauksen alussa. Tutkimuslääkettä annetaan vain kerran.
Lääke: Traneksaamihappo
Placebo Comparator: Placebo Arm
Potilaat satunnaistetaan hoito- tai lumelääkeryhmiin ennen leikkausta. Raskaana olevien potilaiden lumeryhmässämme, jolla epäillään istukan kertymistä, potilaat saavat tavallista normaalia suolaliuosta 50 cc:n pussissa, joka on identtinen tutkimuslääkkeen valmistuksen kanssa heti vauvan synnytyksen jälkeen.
Lääke: Placebo huume
50 cc Normaali suolaliuos IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioitu verenhukka (EBL)
Aikaikkuna: 1-3 tuntia (selvitetään leikkauksen päätyttyä).
Kirurgi ja anestesiatiimi arvioivat EBL:n leikkauksen (keisarinleikkauksen ja/tai keisarin kohdunpoiston) päätyttyä.
1-3 tuntia (selvitetään leikkauksen päätyttyä).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verensiirto (siirtoyksiköiden määrä) Intraoperatively
Aikaikkuna: Poistettu operatiivisesta muistiosta, valmis kotiutushetkeen mennessä.
Leikkauksen aikana siirrettyjen veren yksikköjen kokonaismäärä (kokoveri, verihiutaleet, kryosakka ja tuore pakastettu plasma) on toissijainen tulos.
Poistettu operatiivisesta muistiosta, valmis kotiutushetkeen mennessä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

Central California Faculty Medical Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016036

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa