Administration périopératoire d'acide tranexamique pour l'étude Placenta Previa et Accreta (TAPPAS)
14 novembre 2019 mis à jour par: Mallory Kremer, University of California, San Francisco
Administration périopératoire d'acide tranexamique pour l'étude sur le placenta praevia et accreta (TAPAS) : essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo
Le but de cette étude pilote est de déterminer si l'acide tranexamique intraveineux (TXA) est efficace pour réduire la perte de sang lors d'interventions chirurgicales à haut risque liées au placenta praevia et au placenta accreta.
Le TXA est actuellement utilisé dans d'autres types de chirurgie pour les patients susceptibles d'avoir une perte de sang importante, comme la chirurgie orthopédique ou à cœur ouvert.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À ce jour, aucune méthode nouvelle ou pharmacologique de réduction de la perte de sang n'a été décrite chez les femmes à risque de placenta accreta.
L'acide tranexamique intraveineux (TXA), un médicament à activité antifibrinolytique, est couramment utilisé en chirurgie orthopédique et cardiaque élective pour réduire la perte de sang.
L'acide tranexamique intraveineux est actuellement approuvé par la FDA pour une utilisation chez les patients subissant une chirurgie cardiaque ou une arthroplastie totale du genou ou une arthroplastie totale de la hanche afin de réduire la perte de sang péri- et postopératoire et de réduire le besoin de transfusion sanguine.
Il y a eu un intérêt croissant pour l'application de l'acide tranexamique en obstétrique et gynécologie.
Dans plusieurs études internationales, il a été démontré que l'ATX par voie intraveineuse réduisait considérablement la perte de sang lorsqu'il était administré à titre prophylactique avec un accouchement par césarienne ou un accouchement vaginal sans augmentation de la morbidité due à des événements thrombotiques indésirables.
L'ATX n'a pas été étudiée dans la population particulière de patientes nécessitant une hystérectomie par césarienne pour placenta praevia ou accreta.
Ce médicament peu coûteux et à faible risque a le potentiel de réduire considérablement la morbidité et les coûts périopératoires lorsqu'il est utilisé dans une population obstétricale à haut risque.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Fresno, California, États-Unis, 93721
- Community Regional Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes anglophones et hispanophones
- Toute grossesse d'ordre (singleton, gestation gémellaire, etc.)
- Accreta suspecté sur la base d'études d'imagerie par ultrasons ou IRM
- Toutes les femmes évaluées pour le placenta accreta et jugées à haut risque pour cette maladie (risque ≥ 40 %), c'est-à-dire les femmes diagnostiquées avec un placenta praevia et supérieur ou égal à 2 césariennes antérieures
Critère d'exclusion:
- Femmes de moins de 18 ans
- Femmes ayant des antécédents personnels de thrombose veineuse ou artérielle (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral
- Femmes ayant des antécédents personnels de trouble de la coagulation à haut risque, tel que le syndrome des antiphospholipides
- Les femmes qui ne comprennent pas bien l'anglais ou l'espagnol seront exclues.
- Femmes ayant une vision des couleurs défectueuse (daltonisme)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement (acide tranexamique ou TXA)
Les patients seront randomisés dans des bras de traitement ou de placebo avant l'opération.
Dans notre bras de traitement des patientes enceintes chez lesquelles un placenta accreta est suspecté ou à haut risque de placenta accreta, les patientes recevront 1 gramme de TXA par voie intraveineuse administré pendant 10 minutes immédiatement après l'accouchement du nourrisson.
Le médicament sera préparé et prêt à pendre au début de l'affaire.
Le médicament à l'étude ne sera administré qu'une seule fois.
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Comparateur placebo: Bras placebo
Les patients seront randomisés dans des bras de traitement ou de placebo avant l'opération.
Dans notre bras placebo de patientes enceintes chez lesquelles un placenta accreta est suspecté, les patientes recevront une solution saline normale ordinaire dans une poche de 50 cc identique à la préparation du médicament à l'étude immédiatement après l'accouchement du nourrisson.
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50 cc de solution saline normale IV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang estimée (EBL)
Délai: 1-3 heures (sera déterminé à la fin de la chirurgie).
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L'EBL est estimée par le chirurgien et l'équipe d'anesthésie à la fin de la chirurgie (accouchement par césarienne et/ou hystérectomie par césarienne).
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1-3 heures (sera déterminé à la fin de la chirurgie).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Transfusion sanguine (nombre d'unités transfusées) en peropératoire
Délai: Extrait de la note opératoire, complétée au moment de la sortie.
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Le nombre total d'unités de sang transfusées (sang total, plaquettes, cryoprécipité et plasma frais congelé) en peropératoire est un résultat secondaire.
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Extrait de la note opératoire, complétée au moment de la sortie.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Novikova N, Hofmeyr GJ, Cluver C. Tranexamic acid for preventing postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 16;(6):CD007872. doi: 10.1002/14651858.CD007872.pub3.
- Silver RM, Landon MB, Rouse DJ, Leveno KJ, Spong CY, Thom EA, Moawad AH, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, Peaceman AM, O'Sullivan MJ, Sibai B, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Maternal morbidity associated with multiple repeat cesarean deliveries. Obstet Gynecol. 2006 Jun;107(6):1226-32. doi: 10.1097/01.AOG.0000219750.79480.84.
- Abdel-Aleem H, Alhusaini TK, Abdel-Aleem MA, Menoufy M, Gulmezoglu AM. Effectiveness of tranexamic acid on blood loss in patients undergoing elective cesarean section: randomized clinical trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2013 Nov;26(17):1705-9. doi: 10.3109/14767058.2013.794210. Epub 2013 May 10.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2016
Première publication (Estimation)
20 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Maladies du placenta
- Troubles puerpéraux
- Hémorragie utérine
- Hémorragie
- Hémorragie post-partum
- Placenta accreta
- Placenta praevia
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents modulateurs de fibrine
- Agents antifibrinolytiques
- Hémostatique
- Coagulants
- L'acide tranexamique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016036
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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