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전치 태반 및 Accreta 연구를 위한 Tranexamic Acid의 수술 전후 투여 (TAPPAS)

2019년 11월 14일 업데이트: Mallory Kremer, University of California, San Francisco

전치 태반 및 Accreta 연구(TAPPAS)를 위한 Tranexamic Acid의 수술 전후 투여: 무작위, 위약 대조 이중 맹검 시험

이 파일럿 연구의 목적은 전치 태반 및 유착 태반과 관련된 고위험 수술 절차 중 혈액 손실을 줄이는 데 정맥 내 트라넥삼산(TXA)이 효과적인지 확인하는 것입니다. TXA는 현재 정형외과 수술이나 개심술과 같이 실혈량이 많을 것으로 예상되는 환자를 위한 다른 유형의 수술에 사용되고 있다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재까지, 유착태반의 위험이 있는 여성에 대해 실혈을 감소시키는 새로운 또는 약리학적 방법은 기술되지 않았습니다. 항섬유소 용해 활성이 있는 약물인 정맥 주사 tranexamic acid(TXA)는 혈액 손실을 줄이기 위해 선택적 정형외과 및 심장 수술에 일상적으로 사용됩니다. 정맥 주사 트라넥삼산은 현재 심장 수술이나 슬관절 전치환술 또는 고관절 전치환술을 받는 환자에게 수술 전후 실혈을 줄이고 수혈의 필요성을 줄이기 위해 FDA 승인을 받았습니다. 산부인과에서 트라넥삼산의 적용에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 여러 국제 연구에서 정맥주사 TXA는 제왕절개 또는 질 분만과 함께 예방적으로 투여했을 때 유해한 혈전성 사건으로 인한 이환율 증가 없이 혈액 손실을 상당히 감소시키는 것으로 나타났습니다. TXA는 전치 태반 또는 유착 태반에 대해 제왕 절개 자궁 적출술이 필요한 특정 환자 집단에서 연구되지 않았습니다. 이 저렴하고 위험성이 낮은 약물은 위험성이 높은 산부인과 집단에서 사용될 때 수술 전후 이환율과 비용을 크게 줄일 수 있는 잠재력이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93721
        • Community Regional Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 영어와 스페인어를 구사하는 임산부
  • 모든 순서의 임신(단태, 쌍태 임신 등)
  • 초음파 또는 MRI 영상 연구에 근거한 의심되는 부착물
  • 모든 여성은 유착 태반에 대해 평가되었고 이 질병에 대한 고위험(≥40% 위험)으로 간주됩니다. 즉, 전치 태반으로 진단되고 이전 제왕절개 2회 이상인 여성을 의미합니다.

제외 기준:

  • 18세 미만의 여성
  • 정맥 또는 동맥 혈전증(심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 심근 경색 또는 뇌졸중)의 개인 병력이 있는 여성
  • 항인지질 증후군과 같은 고위험 응고 장애의 병력이 있는 여성
  • 영어나 스페인어를 잘 이해하지 못하는 여성은 제외됩니다.
  • 색각 장애가 있는 여성(색맹)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔(Tranexamic Acid, 또는 TXA)
환자는 수술 전 치료군 또는 위약군으로 무작위 배정됩니다. 유착 태반이 의심되거나 유착 태반 위험이 높은 임신 환자의 치료 부문에서 환자는 영아 분만 직후 10분에 걸쳐 투여되는 1g의 정맥 내 TXA를 받게 됩니다. 마약은 사건의 시작 부분에 준비되고 매달릴 준비가 될 것입니다. 연구 약물은 1회만 투여될 것입니다.
의약품: 트라넥삼산
위약 비교기: 위약군
환자는 수술 전 치료군 또는 위약군으로 무작위 배정됩니다. 유착 태반이 의심되는 임신 환자의 위약군에서 환자는 영아 분만 직후 연구 약물 준비와 동일한 50cc 백에 일반 식염수를 받게 됩니다.
의약품: 위약 약물
50cc 생리식염수 IV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추정 혈액 손실(EBL)
기간: 1~3시간(수술 종료시 결정)
EBL은 수술(제왕절개 및/또는 제왕절개 자궁절제술) 완료 시 외과의와 마취 팀에 의해 평가됩니다.
1~3시간(수술 종료시 결정)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 수혈(수혈된 단위 수)
기간: 작전 노트에서 뽑아서 퇴원할 때까지 완료했습니다.
수술 중 수혈된 총 혈액 단위 수(전혈, 혈소판, 동결 침전물 및 신선 동결 혈장)는 2차 결과입니다.
작전 노트에서 뽑아서 퇴원할 때까지 완료했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

Central California Faculty Medical Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016036

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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