Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peroperativ administrering av tranexamsyre for placenta Previa og Accreta studie (TAPPAS)

14. november 2019 oppdatert av: Mallory Kremer, University of California, San Francisco

Perioperativ administrering av tranexamsyre for placenta previa og accreta studie (TAPPAS): En randomisert, placebokontrollert dobbeltblind studie

Hensikten med denne pilotstudien er å finne ut om intravenøs tranexamsyre (TXA) er effektivt for å redusere blodtap under høyrisiko kirurgiske prosedyrer relatert til placenta previa og placenta accreta. TXA brukes i dag i andre typer kirurgi for pasienter som forventes å ha et stort blodtap, som ortopedisk eller åpen hjertekirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Til dags dato har ingen nye eller farmakologiske metoder for å redusere blodtap blitt beskrevet for kvinner med risiko for placenta accreta. Intravenøs tranexamsyre (TXA), et medikament med anti-fibrinolytisk aktivitet, brukes rutinemessig i elektiv ortopedisk og hjertekirurgi for å redusere blodtap. Intravenøs tranexamsyre er for tiden godkjent av FDA for bruk hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi eller total kneprotese eller total hofteprotese for å redusere peri- og postoperativt blodtap og for å redusere behovet for blodoverføring. Det har vært økende interesse for bruk av tranexamsyre i obstetrikk og gynekologi. I flere internasjonale studier har intravenøs TXA vist seg å redusere blodtap signifikant når det gis profylaktisk med keisersnitt eller vaginal fødsel uten en økning i sykelighet fra uønskede trombotiske hendelser. TXA har ikke blitt studert i den spesielle populasjonen av pasienter som trenger keisersnitt hysterektomi for placenta previa eller accreta. Denne rimelige, lavrisikomedisinen har potensial til å redusere perioperativ sykelighet og kostnader kraftig når den brukes i en obstetrisk populasjon med høy risiko.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93721
        • Community Regional Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsk og spansktalende gravide kvinner
  • Enhver bestillingsgraviditet (singleton, tvilling graviditet, etc)
  • Mistenkt accreta basert på ultralyd- eller MR-undersøkelser
  • Alle kvinner evaluert for placenta accreta og ansett å ha høy risiko for denne sykdommen (≥40 % risiko), noe som betyr kvinner diagnostisert med placenta previa og større enn eller lik 2 tidligere keisersnitt

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner under 18 år
  • Kvinner med en personlig historie med venøs eller arteriell trombose (dyp venetrombose, lungeemboli, hjerteinfarkt eller slag
  • Kvinner med en personlig historie med høyrisiko koagulasjonsforstyrrelser, for eksempel antifosfolipidsyndrom
  • Kvinner som ikke har god forståelse av verken engelsk eller spansk vil bli ekskludert.
  • Kvinner med defekt fargesyn (fargeblindhet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm (Tranexamic Acid eller TXA)
Pasienter vil randomiseres til behandlings- eller placeboarmer preoperativt. I vår behandlingsarm av gravide pasienter med mistanke om placenta accreta eller med høy risiko for placenta accreta, vil pasienter få 1 gram intravenøs TXA administrert over 10 minutter umiddelbart etter fødselen av spedbarnet. Legemidlet vil være forberedt og klart til å henge i begynnelsen av saken. Studiemedikamentet vil kun bli administrert én gang.
Placebo komparator: Placebo arm
Pasienter vil randomiseres til behandlings- eller placeboarmer preoperativt. I vår placebo-arm av gravide pasienter med mistenkt placenta accreta, vil pasienter få vanlig saltvann i en 50 cc-pose identisk med tilberedningen av studiemedikamentet umiddelbart etter fødselen av spedbarnet.
50 cc Normal saltvann IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimert blodtap (EBL)
Tidsramme: 1-3 timer (fastsettes ved fullføring av operasjonen).
EBL estimeres av kirurgen og anestesiteamet ved fullføring av operasjonen (keisersnitt og/eller keisersnitt hysterektomi).
1-3 timer (fastsettes ved fullføring av operasjonen).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodoverføring (antall transfuserte enheter) Intraoperativt
Tidsramme: Hentet fra operasjonsnotatet, fullført ved utskrivningstidspunktet.
Totalt antall enheter blod som transfunderes (fullblod, blodplater, kryopresipitat og fersk frossen plasma) intraoperativt er et sekundært resultat.
Hentet fra operasjonsnotatet, fullført ved utskrivningstidspunktet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere