- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02806024
Peroperativ administrering av tranexamsyre for placenta Previa og Accreta studie (TAPPAS)
14. november 2019 oppdatert av: Mallory Kremer, University of California, San Francisco
Perioperativ administrering av tranexamsyre for placenta previa og accreta studie (TAPPAS): En randomisert, placebokontrollert dobbeltblind studie
Hensikten med denne pilotstudien er å finne ut om intravenøs tranexamsyre (TXA) er effektivt for å redusere blodtap under høyrisiko kirurgiske prosedyrer relatert til placenta previa og placenta accreta.
TXA brukes i dag i andre typer kirurgi for pasienter som forventes å ha et stort blodtap, som ortopedisk eller åpen hjertekirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til dags dato har ingen nye eller farmakologiske metoder for å redusere blodtap blitt beskrevet for kvinner med risiko for placenta accreta.
Intravenøs tranexamsyre (TXA), et medikament med anti-fibrinolytisk aktivitet, brukes rutinemessig i elektiv ortopedisk og hjertekirurgi for å redusere blodtap.
Intravenøs tranexamsyre er for tiden godkjent av FDA for bruk hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi eller total kneprotese eller total hofteprotese for å redusere peri- og postoperativt blodtap og for å redusere behovet for blodoverføring.
Det har vært økende interesse for bruk av tranexamsyre i obstetrikk og gynekologi.
I flere internasjonale studier har intravenøs TXA vist seg å redusere blodtap signifikant når det gis profylaktisk med keisersnitt eller vaginal fødsel uten en økning i sykelighet fra uønskede trombotiske hendelser.
TXA har ikke blitt studert i den spesielle populasjonen av pasienter som trenger keisersnitt hysterektomi for placenta previa eller accreta.
Denne rimelige, lavrisikomedisinen har potensial til å redusere perioperativ sykelighet og kostnader kraftig når den brukes i en obstetrisk populasjon med høy risiko.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93721
- Community Regional Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsk og spansktalende gravide kvinner
- Enhver bestillingsgraviditet (singleton, tvilling graviditet, etc)
- Mistenkt accreta basert på ultralyd- eller MR-undersøkelser
- Alle kvinner evaluert for placenta accreta og ansett å ha høy risiko for denne sykdommen (≥40 % risiko), noe som betyr kvinner diagnostisert med placenta previa og større enn eller lik 2 tidligere keisersnitt
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner under 18 år
- Kvinner med en personlig historie med venøs eller arteriell trombose (dyp venetrombose, lungeemboli, hjerteinfarkt eller slag
- Kvinner med en personlig historie med høyrisiko koagulasjonsforstyrrelser, for eksempel antifosfolipidsyndrom
- Kvinner som ikke har god forståelse av verken engelsk eller spansk vil bli ekskludert.
- Kvinner med defekt fargesyn (fargeblindhet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm (Tranexamic Acid eller TXA)
Pasienter vil randomiseres til behandlings- eller placeboarmer preoperativt.
I vår behandlingsarm av gravide pasienter med mistanke om placenta accreta eller med høy risiko for placenta accreta, vil pasienter få 1 gram intravenøs TXA administrert over 10 minutter umiddelbart etter fødselen av spedbarnet.
Legemidlet vil være forberedt og klart til å henge i begynnelsen av saken.
Studiemedikamentet vil kun bli administrert én gang.
|
|
|
Placebo komparator: Placebo arm
Pasienter vil randomiseres til behandlings- eller placeboarmer preoperativt.
I vår placebo-arm av gravide pasienter med mistenkt placenta accreta, vil pasienter få vanlig saltvann i en 50 cc-pose identisk med tilberedningen av studiemedikamentet umiddelbart etter fødselen av spedbarnet.
|
50 cc Normal saltvann IV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimert blodtap (EBL)
Tidsramme: 1-3 timer (fastsettes ved fullføring av operasjonen).
|
EBL estimeres av kirurgen og anestesiteamet ved fullføring av operasjonen (keisersnitt og/eller keisersnitt hysterektomi).
|
1-3 timer (fastsettes ved fullføring av operasjonen).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodoverføring (antall transfuserte enheter) Intraoperativt
Tidsramme: Hentet fra operasjonsnotatet, fullført ved utskrivningstidspunktet.
|
Totalt antall enheter blod som transfunderes (fullblod, blodplater, kryopresipitat og fersk frossen plasma) intraoperativt er et sekundært resultat.
|
Hentet fra operasjonsnotatet, fullført ved utskrivningstidspunktet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Novikova N, Hofmeyr GJ, Cluver C. Tranexamic acid for preventing postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 16;(6):CD007872. doi: 10.1002/14651858.CD007872.pub3.
- Silver RM, Landon MB, Rouse DJ, Leveno KJ, Spong CY, Thom EA, Moawad AH, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, Peaceman AM, O'Sullivan MJ, Sibai B, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Maternal morbidity associated with multiple repeat cesarean deliveries. Obstet Gynecol. 2006 Jun;107(6):1226-32. doi: 10.1097/01.AOG.0000219750.79480.84.
- Abdel-Aleem H, Alhusaini TK, Abdel-Aleem MA, Menoufy M, Gulmezoglu AM. Effectiveness of tranexamic acid on blood loss in patients undergoing elective cesarean section: randomized clinical trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2013 Nov;26(17):1705-9. doi: 10.3109/14767058.2013.794210. Epub 2013 May 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
20. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Morkake sykdommer
- Puerperale lidelser
- Livmorblødning
- Blødning
- Postpartum blødning
- Placenta Accreta
- Placenta Previa
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinmodulerende midler
- Antifibrinolytiske midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Tranexamsyre
Andre studie-ID-numre
- 2016036
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .