- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02806024
Administração perioperatória de ácido tranexâmico para estudo de placenta prévia e acretismo (TAPPAS)
14 de novembro de 2019 atualizado por: Mallory Kremer, University of California, San Francisco
Administração Perioperatória de Ácido Tranexâmico para Estudo de Placenta Prévia e Acre (TAPPAS): Um Estudo Duplo-Cego Randomizado, Controlado por Placebo
O objetivo deste estudo piloto é determinar se o ácido tranexâmico intravenoso (TXA) é eficaz para reduzir a perda de sangue durante procedimentos cirúrgicos de alto risco relacionados à placenta prévia e placenta acreta.
Atualmente, o TXA é usado em outros tipos de cirurgia para pacientes que provavelmente terão uma grande perda de sangue, como cirurgia ortopédica ou de coração aberto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até o momento, nenhum método novo ou farmacológico para reduzir a perda de sangue foi descrito para mulheres com risco de placenta acreta.
O ácido tranexâmico (TXA) intravenoso, um fármaco com atividade antifibrinolítica, é rotineiramente utilizado em cirurgias ortopédicas e cardíacas eletivas para reduzir a perda sanguínea.
O ácido tranexâmico intravenoso é atualmente aprovado pela FDA para uso em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca ou artroplastia total do joelho ou artroplastia total do quadril para reduzir a perda de sangue peri e pós-operatória e para reduzir a necessidade de transfusão de sangue.
Tem havido um crescente interesse na aplicação do ácido tranexâmico em obstetrícia e ginecologia.
Em vários estudos internacionais, o TXA intravenoso demonstrou reduzir significativamente a perda de sangue quando administrado profilaticamente com cesariana ou parto vaginal sem aumento da morbidade de eventos trombóticos adversos.
O TXA não foi estudado na população particular de pacientes que necessitam de histerectomia cesariana para placenta prévia ou acreta.
Este medicamento barato e de baixo risco tem potencial para reduzir significativamente a morbidade e os custos perioperatórios quando usado em uma população obstétrica de alto risco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93721
- Community Regional Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávidas que falam inglês e espanhol
- Qualquer tipo de gravidez (única, gemelar, etc.)
- Suspeita de acretismo com base em estudos de imagem de ultrassom ou ressonância magnética
- Todas as mulheres avaliadas para placenta acreta e consideradas de alto risco para esta doença (risco ≥40%), ou seja, mulheres diagnosticadas com placenta prévia e maior ou igual a 2 cesarianas anteriores
Critério de exclusão:
- Mulheres com menos de 18 anos
- Mulheres com história pessoal de trombose venosa ou arterial (trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral
- Mulheres com histórico pessoal de distúrbio de coagulação de alto risco, como síndrome antifosfolípide
- As mulheres que não tiverem um bom entendimento de inglês ou espanhol serão excluídas.
- Mulheres com visão de cores defeituosa (daltonismo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço de tratamento (ácido tranexâmico ou TXA)
Os pacientes serão randomizados para os braços de tratamento ou placebo no pré-operatório.
Em nosso braço de tratamento de pacientes grávidas com suspeita de placenta acreta ou com alto risco de placenta acreta, as pacientes receberão 1 grama de TXA intravenoso administrado durante 10 minutos imediatamente após o parto do bebê.
A droga estará preparada e pronta para pendurar no início do caso.
O medicamento do estudo será administrado apenas uma vez.
|
|
Comparador de Placebo: Braço placebo
Os pacientes serão randomizados para os braços de tratamento ou placebo no pré-operatório.
Em nosso braço de placebo de pacientes grávidas com suspeita de placenta acreta, as pacientes receberão solução salina normal em uma bolsa de 50 cc idêntica à preparação do medicamento do estudo imediatamente após o parto do bebê.
|
50 cc de soro fisiológico IV
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Perda de Sangue Estimada (EBL)
Prazo: 1-3 horas (será determinado no final da cirurgia).
|
O EBL é estimado pelo cirurgião e pela equipe de anestesia no final da cirurgia (cesárea e/ou cesariana histerectomia).
|
1-3 horas (será determinado no final da cirurgia).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Transfusão de sangue (número de unidades transfundidas) no intraoperatório
Prazo: Retirado da nota operatória, completado no momento da alta.
|
O número total de unidades de sangue transfundido (sangue total, plaquetas, crioprecipitado e plasma fresco congelado) no intraoperatório é um resultado secundário.
|
Retirado da nota operatória, completado no momento da alta.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Novikova N, Hofmeyr GJ, Cluver C. Tranexamic acid for preventing postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 16;(6):CD007872. doi: 10.1002/14651858.CD007872.pub3.
- Silver RM, Landon MB, Rouse DJ, Leveno KJ, Spong CY, Thom EA, Moawad AH, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, Peaceman AM, O'Sullivan MJ, Sibai B, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Maternal morbidity associated with multiple repeat cesarean deliveries. Obstet Gynecol. 2006 Jun;107(6):1226-32. doi: 10.1097/01.AOG.0000219750.79480.84.
- Abdel-Aleem H, Alhusaini TK, Abdel-Aleem MA, Menoufy M, Gulmezoglu AM. Effectiveness of tranexamic acid on blood loss in patients undergoing elective cesarean section: randomized clinical trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2013 Nov;26(17):1705-9. doi: 10.3109/14767058.2013.794210. Epub 2013 May 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Doenças da Placenta
- Distúrbios puerperais
- Hemorragia Uterina
- Hemorragia
- Hemorragia pós-parto
- Placenta Acreta
- Placenta prévia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexâmico
Outros números de identificação do estudo
- 2016036
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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