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Somministrazione perioperatoria di acido tranexamico per placenta previa e studio accreta (TAPPAS)

14 novembre 2019 aggiornato da: Mallory Kremer, University of California, San Francisco

Studio sulla somministrazione perioperatoria di acido tranexamico per placenta previa e accreta (TAPPAS): uno studio in doppio cieco randomizzato, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio pilota è determinare se l'acido tranexamico per via endovenosa (TXA) è efficace per ridurre la perdita di sangue durante le procedure chirurgiche ad alto rischio correlate alla placenta previa e alla placenta accreta. TXA è attualmente utilizzato in altri tipi di interventi chirurgici per i pazienti che si prevede abbiano una grande perdita di sangue, come la chirurgia ortopedica o a cuore aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ad oggi, non sono stati descritti metodi nuovi o farmacologici per ridurre la perdita di sangue per le donne a rischio di placenta accreta. L'acido tranexamico per via endovenosa (TXA), un farmaco con attività antifibrinolitica, viene abitualmente utilizzato in chirurgia ortopedica e cardiaca elettiva per ridurre la perdita di sangue. L'acido tranexamico per via endovenosa è attualmente approvato dalla FDA per l'uso in pazienti sottoposti a cardiochirurgia o artroplastica totale del ginocchio o artroplastica totale dell'anca per ridurre la perdita di sangue peri e postoperatoria e per ridurre la necessità di trasfusioni di sangue. C'è stato un crescente interesse per l'applicazione dell'acido tranexamico in ostetricia e ginecologia. In numerosi studi internazionali, il TXA per via endovenosa ha dimostrato di ridurre significativamente la perdita di sangue quando somministrato profilatticamente con parto cesareo o parto vaginale senza un aumento della morbilità da eventi trombotici avversi. Il TXA non è stato studiato nella particolare popolazione di pazienti che necessitano di isterectomia cesareo per placenta previa o accreta. Questo farmaco economico ea basso rischio ha il potenziale per ridurre notevolmente la morbilità e il costo perioperatorio se utilizzato in una popolazione ostetrica ad alto rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93721
        • Community Regional Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza di lingua inglese e spagnola
  • Qualsiasi ordine di gravidanza (singleton, gestazione gemellare, ecc.)
  • Sospetto accreta sulla base di studi di imaging ecografico o MRI
  • Tutte le donne valutate per placenta accreta e ritenute ad alto rischio per questa malattia (rischio ≥40%), ovvero donne con diagnosi di placenta previa e maggiore o uguale a 2 cesarei precedenti

Criteri di esclusione:

  • Donne di età inferiore ai 18 anni
  • Donne con una storia personale di trombosi venosa o arteriosa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto del miocardio o ictus)
  • Donne con una storia personale di disturbi della coagulazione ad alto rischio, come la sindrome da anticorpi antifosfolipidi
  • Saranno escluse le donne che non hanno una buona conoscenza dell'inglese o dello spagnolo.
  • Donne con visione dei colori difettosa (daltonismo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento (acido tranexamico o TXA)
I pazienti saranno randomizzati al trattamento o ai bracci placebo prima dell'intervento. Nel nostro braccio di trattamento di pazienti in gravidanza con sospetta placenta accreta o ad alto rischio di placenta accreta, i pazienti riceveranno 1 grammo di TXA per via endovenosa somministrato nell'arco di 10 minuti immediatamente dopo il parto del bambino. Il farmaco sarà preparato e pronto per essere appeso all'inizio del caso. Il farmaco oggetto dello studio verrà somministrato una sola volta.
Droga: Acido tranexamico
Comparatore placebo: Braccio placebo
I pazienti saranno randomizzati al trattamento o ai bracci placebo prima dell'intervento. Nel nostro braccio placebo di pazienti in gravidanza con sospetta placenta accreta, i pazienti riceveranno soluzione fisiologica normale in una sacca da 50 cc identica alla preparazione del farmaco in studio immediatamente dopo il parto del neonato.
Droga: Farmaco placebo
50 cc di soluzione salina normale IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue stimata (EBL)
Lasso di tempo: 1-3 ore (verrà determinato al termine dell'intervento).
L'EBL viene stimato dal chirurgo e dal team di anestesia al completamento dell'intervento (parto cesareo e/o isterectomia cesareo).
1-3 ore (verrà determinato al termine dell'intervento).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasfusione di sangue (numero di unità trasfuse) intraoperatorio
Lasso di tempo: Estratto dalla nota operativa, completato dal momento della dimissione.
Il numero totale di unità di sangue trasfuse (sangue intero, piastrine, crioprecipitato e plasma fresco congelato) durante l'intervento è un risultato secondario.
Estratto dalla nota operativa, completato dal momento della dimissione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Central California Faculty Medical Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016036

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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