Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjne podawanie kwasu traneksamowego w badaniu łożyska przodującego i przyrośniętego (TAPPAS)

14 listopada 2019 zaktualizowane przez: Mallory Kremer, University of California, San Francisco

Okołooperacyjne podawanie kwasu traneksamowego w badaniu dotyczącym łożyska przodującego i przyrośniętego (TAPPAS): randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo

Celem tego badania pilotażowego jest określenie, czy dożylny kwas traneksamowy (TXA) jest skuteczny w zmniejszaniu utraty krwi podczas zabiegów chirurgicznych wysokiego ryzyka związanych z łożyskiem przodującym i łożyskiem przyrośniętym. TXA jest obecnie stosowany w innych rodzajach operacji u pacjentów, u których spodziewana jest duża utrata krwi, takich jak operacje ortopedyczne lub operacje na otwartym sercu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tej pory nie opisano żadnych nowych ani farmakologicznych metod zmniejszania utraty krwi u kobiet zagrożonych łożyskiem przyrośniętym. Dożylny kwas traneksamowy (TXA), lek o działaniu antyfibrynolitycznym, jest rutynowo stosowany w planowych operacjach ortopedycznych i kardiochirurgicznych w celu zmniejszenia utraty krwi. Dożylny kwas traneksamowy jest obecnie zatwierdzony przez FDA do stosowania u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym lub całkowitej alloplastyce stawu kolanowego lub całkowitej alloplastyki stawu biodrowego w celu zmniejszenia około- i pooperacyjnej utraty krwi oraz zmniejszenia konieczności transfuzji krwi. Wzrosło zainteresowanie zastosowaniem kwasu traneksamowego w położnictwie i ginekologii. W wielu badaniach międzynarodowych wykazano, że dożylny TXA znacznie zmniejsza utratę krwi, gdy jest podawany profilaktycznie z cięciem cesarskim lub porodem drogą pochwową, bez wzrostu zachorowalności z powodu niepożądanych zdarzeń zakrzepowych. Nie badano TXA w określonej populacji pacjentek wymagających histerektomii przez cesarskie wycięcie z powodu łożyska przodującego lub przyrośniętego. Ten niedrogi lek o niskim ryzyku może znacznie zmniejszyć chorobowość i koszty okołooperacyjne, gdy jest stosowany w populacji położniczej wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93721
        • Community Regional Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży mówiące po angielsku i hiszpańsku
  • Dowolna ciąża (ciąża pojedyncza, ciąża bliźniacza itp.)
  • Podejrzenie accreta na podstawie badań obrazowych USG lub MRI
  • Wszystkie kobiety ocenione pod kątem łożyska przyrośniętego i uznane za obciążone dużym ryzykiem tej choroby (ryzyko ≥40%), co oznacza kobiety, u których zdiagnozowano łożysko przodujące i co najmniej 2 wcześniejsze cesarskie cięcie

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety poniżej 18 roku życia
  • Kobiety z historią zakrzepicy żylnej lub tętniczej (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego lub udar)
  • Kobiety z osobistą historią zaburzeń krzepnięcia wysokiego ryzyka, takich jak zespół antyfosfolipidowy
  • Kobiety, które nie znają dobrze języka angielskiego lub hiszpańskiego, zostaną wykluczone.
  • Kobiety z wadliwym widzeniem kolorów (daltonizm)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia (kwas traneksamowy lub TXA)
Przed operacją pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących leczenie lub otrzymujących placebo. W naszym ramieniu terapeutycznym pacjentek w ciąży z podejrzeniem łożyska przyrośniętego lub z grupy wysokiego ryzyka łożyska przyrośniętego, pacjentki otrzymają 1 gram dożylnie TXA w ciągu 10 minut bezpośrednio po porodzie. Lek będzie przygotowany i gotowy do zawieszenia na początku sprawy. Badany lek zostanie podany tylko raz.
Lek: Kwas traneksamowy
Komparator placebo: Ramię placebo
Przed operacją pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących leczenie lub otrzymujących placebo. W naszym ramieniu placebo pacjentek w ciąży z podejrzeniem łożyska przyrośniętego, pacjentki otrzymają zwykłą normalną sól fizjologiczną w torebce o pojemności 50 cm3, identycznej z preparatem badanego leku, bezpośrednio po urodzeniu niemowlęcia.
Lek: Lek placebo
50 cm3 zwykłej soli fizjologicznej IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunkowa utrata krwi (EBL)
Ramy czasowe: 1-3 godzin (zostanie ustalony po zakończeniu zabiegu).
EBL jest szacowany przez chirurga i zespół anestezjologiczny po zakończeniu operacji (cesarskie cięcie i/lub cesarskie wycięcie macicy).
1-3 godzin (zostanie ustalony po zakończeniu zabiegu).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Transfuzja krwi (liczba przetoczonych jednostek) śródoperacyjnie
Ramy czasowe: Wyciągnięty z notatki operacyjnej, uzupełniony do czasu wypisu.
Całkowita liczba jednostek przetoczonej krwi (pełnej krwi, płytek krwi, krioprecypitatu i świeżo mrożonego osocza) śródoperacyjnie jest wynikiem drugorzędnym.
Wyciągnięty z notatki operacyjnej, uzupełniony do czasu wypisu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Central California Faculty Medical Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016036

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cesarskie cięcie

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj