Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve toediening van tranexaminezuur voor onderzoek naar placenta previa en accreta (TAPPAS)

14 november 2019 bijgewerkt door: Mallory Kremer, University of California, San Francisco

Perioperatieve toediening van tranexaminezuur voor Placenta Previa en Accreta Study (TAPPAS): een gerandomiseerde, placebogecontroleerde dubbelblinde studie

Het doel van deze pilootstudie is om te bepalen of intraveneus tranexaminezuur (TXA) effectief is voor het verminderen van bloedverlies tijdens chirurgische ingrepen met een hoog risico die verband houden met placenta previa en placenta accreta. TXA wordt momenteel gebruikt bij andere soorten operaties voor patiënten die naar verwachting een groot bloedverlies zullen hebben, zoals orthopedische of openhartoperaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tot op heden zijn er geen nieuwe of farmacologische methoden beschreven om bloedverlies te verminderen bij vrouwen die risico lopen op placenta accreta. Intraveneus tranexaminezuur (TXA), een medicijn met antifibrinolytische activiteit, wordt routinematig gebruikt bij electieve orthopedische en hartchirurgie om bloedverlies te verminderen. Intraveneus tranexaminezuur is momenteel door de FDA goedgekeurd voor gebruik bij patiënten die een hartoperatie of een totale knieartroplastiek of een totale heupartroplastiek ondergaan om peri- en postoperatief bloedverlies te verminderen en de behoefte aan bloedtransfusie te verminderen. Er is een groeiende belangstelling voor de toepassing van tranexaminezuur in de verloskunde en gynaecologie. In meerdere internationale onderzoeken is aangetoond dat intraveneuze TXA het bloedverlies aanzienlijk vermindert wanneer het profylactisch wordt toegediend met een keizersnede of vaginale bevalling zonder een toename van de morbiditeit door ongunstige trombotische voorvallen. TXA is niet onderzocht bij de specifieke populatie van patiënten die een keizersnede hysterectomie nodig hebben voor placenta previa of accreta. Deze goedkope medicatie met een laag risico heeft het potentieel om de peri-operatieve morbiditeit en kosten aanzienlijk te verminderen bij gebruik in een verloskundige populatie met een hoog risico.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93721
        • Community Regional Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels en Spaans sprekende zwangere vrouwen
  • Zwangerschap in elke volgorde (eenling, tweelingzwangerschap, enz.)
  • Vermoedelijke accreta op basis van echografie of MRI-beeldvormingsonderzoeken
  • Alle vrouwen geëvalueerd op placenta accreta en geacht een hoog risico te lopen op deze ziekte (≥40% risico), d.w.z. vrouwen met de diagnose placenta previa en groter dan of gelijk aan 2 eerdere keizersneden

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen jonger dan 18 jaar
  • Vrouwen met een persoonlijke voorgeschiedenis van veneuze of arteriële trombose (diepe veneuze trombose, longembolie, hartinfarct of beroerte)
  • Vrouwen met een persoonlijke voorgeschiedenis van een stollingsstoornis met een hoog risico, zoals het antifosfolipidensyndroom
  • Vrouwen die geen goed begrip hebben van Engels of Spaans worden uitgesloten.
  • Vrouwen met een gebrekkig kleurenzicht (kleurenblindheid)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelarm (tranexaminezuur of TXA)
Patiënten zullen preoperatief worden gerandomiseerd naar behandeling of placebo-armen. In onze behandelingsarm van zwangere patiënten met verdenking op placenta accreta of met een hoog risico op placenta accreta, zullen patiënten 1 gram intraveneuze TXA toegediend krijgen gedurende 10 minuten onmiddellijk na de bevalling van het kind. Het medicijn wordt klaargemaakt en klaar om aan het begin van de koker te worden opgehangen. Het onderzoeksgeneesmiddel wordt slechts eenmaal toegediend.
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Patiënten zullen preoperatief worden gerandomiseerd naar behandeling of placebo-armen. In onze placebo-arm van zwangere patiënten met verdenking op placenta accreta, krijgen patiënten onmiddellijk na de bevalling van de baby gewone zoutoplossing in een zak van 50 cc die identiek is aan de bereiding van het onderzoeksgeneesmiddel.
Geneesmiddel: Placebo-medicijn
50 cc normale zoutoplossing IV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschat bloedverlies (EBL)
Tijdsspanne: 1-3 uur (wordt bepaald aan het einde van de operatie).
EBL wordt geschat door de chirurg en het anesthesieteam aan het einde van de operatie (keizersnede en/of keizersnede hysterectomie).
1-3 uur (wordt bepaald aan het einde van de operatie).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedtransfusie (aantal getransfundeerde eenheden) Intraoperatief
Tijdsspanne: Uit operatieve nota gehaald, voltooid tegen de tijd van ontslag.
Het totale aantal eenheden bloed dat intraoperatief is getransfundeerd (volbloed, bloedplaatjes, cryoprecipitaat en vers ingevroren plasma) is een secundair resultaat.
Uit operatieve nota gehaald, voltooid tegen de tijd van ontslag.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

Central California Faculty Medical Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016036

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren