Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační podání kyseliny tranexamové pro studii Placenta Previa a Accreta (TAPPAS)

14. listopadu 2019 aktualizováno: Mallory Kremer, University of California, San Francisco

Perioperační podávání kyseliny tranexamové pro Placenta Previa and Accreta Studie (TAPPAS): Randomizovaná, placebem kontrolovaná dvojitě slepá studie

Účelem této pilotní studie je zjistit, zda je intravenózní podání kyseliny tranexamové (TXA) účinné při snižování krevních ztrát během vysoce rizikových chirurgických zákroků souvisejících s placentou previa a placenta accreta. TXA se v současnosti používá v jiných typech operací u pacientů, u kterých se očekává velká ztráta krve, jako je ortopedická nebo otevřená operace srdce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dosud nebyly popsány žádné nové nebo farmakologické metody snižování krevních ztrát u žen s rizikem placenty accreta. Intravenózní kyselina tranexamová (TXA), lék s antifibrinolytickým účinkem, se běžně používá v elektivní ortopedické a srdeční chirurgii ke snížení krevních ztrát. Intravenózní kyselina tranexamová je v současné době schválena FDA pro použití u pacientů podstupujících srdeční operaci nebo totální endoprotézu kolena nebo totální endoprotézu kyčelního kloubu ke snížení peri- a pooperačních krevních ztrát a ke snížení potřeby krevní transfuze. Roste zájem o aplikaci kyseliny tranexamové v porodnictví a gynekologii. V mnoha mezinárodních studiích bylo prokázáno, že intravenózní TXA významně snižuje krevní ztráty, pokud je podáván profylakticky s císařským řezem nebo vaginálním porodem, aniž by došlo ke zvýšení morbidity z nežádoucích trombotických příhod. TXA nebyla studována v konkrétní populaci pacientek vyžadujících císařskou hysterektomii pro placentu previa nebo accreta. Tato nenákladná, nízkoriziková medikace má potenciál výrazně snížit perioperační morbiditu a náklady při použití u vysoce rizikové porodnické populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93721
        • Community Regional Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky a španělsky mluvící těhotné ženy
  • Těhotenství v jakémkoli pořadí (jednočetné, dvojčetné, atd.)
  • Podezření na acreta na základě ultrazvukových nebo MRI zobrazovacích studií
  • Všechny ženy hodnocené na placenta accreta a považovány za vysoce rizikové pro toto onemocnění (≥40% riziko), což znamená ženy s diagnózou placenta previa a větší nebo rovnou 2 předchozím císařským řezům

Kritéria vyloučení:

  • Ženy mladší 18 let
  • Ženy s osobní anamnézou žilní nebo arteriální trombózy (hluboká žilní trombóza, plicní embolie, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda
  • Ženy s osobní anamnézou vysoce rizikové poruchy srážlivosti, jako je antifosfolipidový syndrom
  • Ženy, které nerozumějí dobře angličtině nebo španělštině, budou vyloučeny.
  • Ženy s poruchou barevného vidění (barvoslepost)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebné rameno (kyselina tranexamová nebo TXA)
Pacienti budou předoperačně randomizováni do ramen s léčbou nebo placebem. V naší léčebné větvi těhotných pacientek s podezřením na placentu accreta nebo s vysokým rizikem placenta accreta budou pacientky dostávat 1 gram intravenózně podávaného TXA po dobu 10 minut bezprostředně po porodu dítěte. Droga bude připravena a připravena k zavěšení na začátku případu. Studovaný lék bude podán pouze jednou.
Lék: Kyselina tranexamová
Komparátor placeba: Placebo Arm
Pacienti budou předoperačně randomizováni do ramen s léčbou nebo placebem. V naší placebové větvi těhotných pacientek s podezřením na placentu accreta budou pacientky dostávat obyčejný fyziologický roztok v 50 cc sáčku identickém s přípravou studovaného léku ihned po porodu dítěte.
Lék: Placebo lék
50 ccm normální fyziologický roztok IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadovaná krevní ztráta (EBL)
Časové okno: 1-3 hodiny (bude stanoveno po ukončení operace).
EBL je odhadnuta chirurgem a anesteziologickým týmem po dokončení operace (porod císařským řezem a/nebo císařská hysterektomie).
1-3 hodiny (bude stanoveno po ukončení operace).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní transfuze (počet transfuzních jednotek) Intraoperačně
Časové okno: Vytaženo z operativní poznámky, dokončeno v době propuštění.
Celkový počet jednotek transfuze krve (plná krev, krevní destičky, kryoprecipitát a čerstvá zmrazená plazma) během operace je sekundárním výsledkem.
Vytaženo z operativní poznámky, dokončeno v době propuštění.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Central California Faculty Medical Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016036

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit