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Perioperative Verabreichung von Tranexamsäure für Placenta praevia und Accreta-Studie (TAPPAS)

14. November 2019 aktualisiert von: Mallory Kremer, University of California, San Francisco

Perioperative Verabreichung von Tranexamsäure für Placenta Previa and Accreta Study (TAPPAS): Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Doppelblindstudie

Der Zweck dieser Pilotstudie ist es, festzustellen, ob intravenöse Tranexamsäure (TXA) zur Verringerung des Blutverlusts bei risikoreichen chirurgischen Eingriffen im Zusammenhang mit Placenta praevia und Placenta accreta wirksam ist. TXA wird derzeit in anderen Arten von Operationen für Patienten verwendet, bei denen ein großer Blutverlust zu erwarten ist, wie z. B. bei orthopädischen oder Operationen am offenen Herzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis heute wurden keine neuen oder pharmakologischen Methoden zur Verringerung des Blutverlusts für Frauen mit einem Risiko für Placenta accreta beschrieben. Intravenöse Tranexamsäure (TXA), ein Medikament mit antifibrinolytischer Aktivität, wird routinemäßig bei elektiven orthopädischen und herzchirurgischen Eingriffen eingesetzt, um den Blutverlust zu reduzieren. Intravenöse Tranexamsäure ist derzeit von der FDA für die Verwendung bei Patienten zugelassen, die sich einer Herzoperation oder einer Knie- oder Hüfttotalendoprothetik unterziehen, um den peri- und postoperativen Blutverlust zu reduzieren und die Notwendigkeit von Bluttransfusionen zu reduzieren. Es besteht ein wachsendes Interesse an der Anwendung von Tranexamsäure in der Geburtshilfe und Gynäkologie. In mehreren internationalen Studien wurde gezeigt, dass intravenöses TXA den Blutverlust signifikant reduziert, wenn es prophylaktisch mit einem Kaiserschnitt oder einer vaginalen Entbindung verabreicht wird, ohne dass die Morbidität durch unerwünschte thrombotische Ereignisse erhöht wird. TXA wurde nicht in der speziellen Population von Patientinnen untersucht, die eine Hysterektomie durch Kaiserschnitt wegen Placenta praevia oder accreta benötigen. Dieses kostengünstige Medikament mit geringem Risiko hat das Potenzial, die perioperative Morbidität und die Kosten erheblich zu reduzieren, wenn es in einer geburtshilflichen Population mit hohem Risiko eingesetzt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93721
        • Community Regional Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch und Spanisch sprechende schwangere Frauen
  • Jede Schwangerschaft (Einlingsschwangerschaft, Zwillingsschwangerschaft usw.)
  • Verdacht auf Accreta basierend auf Ultraschall- oder MRT-Bildgebungsstudien
  • Alle Frauen, die auf Placenta accreta untersucht wurden und als hohes Risiko für diese Krankheit eingestuft wurden (≥40 % Risiko), d. h. Frauen, bei denen eine Placenta praevia diagnostiziert wurde und bei denen mehr als oder gleich 2 vorherige Kaiserschnitte stattgefunden haben

Ausschlusskriterien:

  • Frauen unter 18 Jahren
  • Frauen mit einer persönlichen Vorgeschichte von venösen oder arteriellen Thrombosen (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt oder Schlaganfall).
  • Frauen mit einer persönlichen Vorgeschichte einer Gerinnungsstörung mit hohem Risiko, wie z. B. Anti-Phospholipid-Syndrom
  • Frauen, die weder Englisch noch Spanisch gut verstehen, werden ausgeschlossen.
  • Frauen mit Farbsehschwäche (Farbenblindheit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm (Tranexamsäure oder TXA)
Die Patienten werden präoperativ in Behandlungs- oder Placebo-Arme randomisiert. In unserem Behandlungsarm für schwangere Patientinnen mit Verdacht auf Placenta accreta oder mit hohem Risiko für Placenta accreta erhalten die Patientinnen unmittelbar nach der Entbindung 1 Gramm intravenöses TXA, das über 10 Minuten verabreicht wird. Das Medikament wird zu Beginn des Koffers vorbereitet und zum Aufhängen bereit sein. Das Studienmedikament wird nur einmal verabreicht.
Arzneimittel: Tranexamsäure
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Die Patienten werden präoperativ in Behandlungs- oder Placebo-Arme randomisiert. In unserem Placebo-Arm von schwangeren Patientinnen mit Verdacht auf Placenta accreta erhalten die Patientinnen unmittelbar nach der Geburt des Säuglings einfache normale Kochsalzlösung in einem 50-ml-Beutel, der mit der Zubereitung des Studienmedikaments identisch ist.
Arzneimittel: Placebo-Medikament
50 cc normale Kochsalzlösung IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzter Blutverlust (EBL)
Zeitfenster: 1-3 Stunden (wird nach Abschluss der Operation festgelegt).
EBL wird vom Chirurgen- und Anästhesieteam nach Abschluss der Operation (Kaiserschnitt und/oder Kaiserschnitt-Hysterektomie) geschätzt.
1-3 Stunden (wird nach Abschluss der Operation festgelegt).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bluttransfusion (Anzahl der transfundierten Einheiten) Intraoperativ
Zeitfenster: Entnommen aus operativem Vermerk, abgeschlossen bis zum Zeitpunkt der Entlassung.
Die Gesamtzahl der intraoperativ transfundierten Bluteinheiten (Vollblut, Blutplättchen, Kryopräzipitat und gefrorenes Frischplasma) ist ein sekundäres Ergebnis.
Entnommen aus operativem Vermerk, abgeschlossen bis zum Zeitpunkt der Entlassung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Central California Faculty Medical Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016036

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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