Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационное введение транексамовой кислоты для исследования предлежания плаценты и приращения (TAPPAS)

14 ноября 2019 г. обновлено: Mallory Kremer, University of California, San Francisco

Периоперационное введение транексамовой кислоты для исследования предлежания и приращения плаценты (TAPPAS): рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование

Целью этого пилотного исследования является определение эффективности внутривенного введения транексамовой кислоты (ТХА) для снижения кровопотери во время хирургических вмешательств высокого риска, связанных с предлежанием плаценты и приращением плаценты. ТХА в настоящее время используется в других видах хирургии для пациентов, у которых ожидается большая кровопотеря, например, при ортопедических операциях или операциях на открытом сердце.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На сегодняшний день не описано никаких новых или фармакологических методов снижения кровопотери у женщин с риском приращения плаценты. Внутривенное введение транексамовой кислоты (ТХА), препарата с антифибринолитической активностью, обычно используется в плановой ортопедической и кардиохирургии для уменьшения кровопотери. Внутривенное введение транексамовой кислоты в настоящее время одобрено FDA для использования у пациентов, перенесших операцию на сердце или тотальное эндопротезирование коленного или тазобедренного сустава, для уменьшения пери- и послеоперационной кровопотери и уменьшения потребности в переливании крови. Растет интерес к применению транексамовой кислоты в акушерстве и гинекологии. В многочисленных международных исследованиях было показано, что внутривенное введение TXA значительно снижает кровопотерю при профилактическом введении при кесаревом сечении или вагинальных родах без увеличения заболеваемости от неблагоприятных тромботических событий. ТХА не изучался в конкретной популяции пациенток, нуждающихся в кесаревом гистерэктомии по поводу предлежания или приращения плаценты. Это недорогое лекарство с низким риском может значительно снизить периоперационную заболеваемость и стоимость при использовании в акушерской популяции с высоким риском.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины, говорящие по-английски и по-испански
  • Беременность любого порядка (одноплодная, двуплодная и т.д.)
  • Подозрение на приращение на основании ультразвуковых исследований или МРТ.
  • Все женщины, обследованные на предмет приращения плаценты и признанные имеющими высокий риск этого заболевания (риск ≥40%), то есть женщины с диагнозом предлежание плаценты и числом кесаревых сечений в анамнезе, равным или превышающим 2.

Критерий исключения:

  • Женщины младше 18 лет
  • Женщины с венозным или артериальным тромбозом в анамнезе (тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, инфаркт миокарда или инсульт)
  • Женщины с личным анамнезом нарушений свертываемости крови высокого риска, таких как антифосфолипидный синдром
  • Женщины, которые плохо понимают английский или испанский языки, будут исключены.
  • Женщины с нарушением цветового зрения (дальтонизмом)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения (транексамовая кислота или TXA)
Перед операцией пациенты будут рандомизированы в группы лечения или плацебо. В нашей группе лечения беременных пациенток с подозрением на приращение плаценты или с высоким риском приращения плаценты пациенты будут получать 1 грамм TXA внутривенно в течение 10 минут сразу после рождения ребенка. Препарат будет подготовлен и готов повесить в начале дела. Исследуемый препарат будет вводиться только один раз.
Лекарство: Транексамовая кислота
Плацебо Компаратор: Плацебо Рука
Перед операцией пациенты будут рандомизированы в группы лечения или плацебо. В нашей группе плацебо беременные пациентки с подозрением на приращение плаценты пациенты будут получать обычный физиологический раствор в пакете объемом 50 мл, идентичный препарату исследуемого препарата, сразу после рождения ребенка.
Лекарство: Плацебо Лекарство
50 мл физиологического раствора внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расчетная кровопотеря (EBL)
Временное ограничение: 1-3 часа (определяется по завершении операции).
EBL оценивается хирургом и бригадой анестезиологов по завершении операции (кесарево сечение и/или кесарево сечение).
1-3 часа (определяется по завершении операции).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переливание крови (количество перелитых единиц) интраоперационно
Временное ограничение: Вытащено из оперативной записки, заполнено к моменту выписки.
Общее количество единиц перелитой крови (цельная кровь, тромбоциты, криопреципитат и свежезамороженная плазма) во время операции является вторичным результатом.
Вытащено из оперативной записки, заполнено к моменту выписки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

Central California Faculty Medical Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016036

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться