- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02806024
Peroperativ administrering av tranexamsyra för placenta Previa och Accreta-studie (TAPPAS)
14 november 2019 uppdaterad av: Mallory Kremer, University of California, San Francisco
Perioperativ administrering av tranexamsyra för placenta previa och accreta studie (TAPPAS): en randomiserad, placebokontrollerad dubbelblind studie
Syftet med denna pilotstudie är att avgöra om intravenös tranexamsyra (TXA) är effektivt för att minska blodförlust under högriskkirurgiska ingrepp relaterade till placenta previa och placenta accreta.
TXA används för närvarande i andra typer av operationer för patienter som förväntas få en stor blodförlust, såsom ortopedisk eller öppen hjärtkirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hittills har inga nya eller farmakologiska metoder för att minska blodförlust beskrivits för kvinnor med risk för placenta accreta.
Intravenös tranexamsyra (TXA), ett läkemedel med anti-fibrinolytisk aktivitet, används rutinmässigt vid elektiv ortopedisk och hjärtkirurgi för att minska blodförlusten.
Intravenös tranexamsyra är för närvarande godkänd av FDA för användning hos patienter som genomgår hjärtkirurgi eller total knäprotes eller total höftprotes för att minska peri- och postoperativ blodförlust och för att minska behovet av blodtransfusion.
Det har funnits ett växande intresse för användningen av tranexamsyra inom obstetrik och gynekologi.
I flera internationella studier har intravenös TXA visat sig signifikant minska blodförlusten när den ges profylaktiskt med kejsarsnitt eller vaginal förlossning utan en ökning av sjukligheten från biverkningar av trombotiska händelser.
TXA har inte studerats i den specifika populationen av patienter som behöver kejsarsnitt hysterektomi för placenta previa eller accreta.
Denna billiga medicin med låg risk har potential att kraftigt minska perioperativ sjuklighet och kostnad när den används i en obstetrisk population med hög risk.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93721
- Community Regional Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsk- och spansktalande gravida kvinnor
- Alla ordningsgraviditeter (singleton, tvillinggraviditet, etc)
- Misstänkt accreta baserat på ultraljuds- eller MRI-undersökningar
- Alla kvinnor utvärderades för placenta accreta och bedömdes ha hög risk för denna sjukdom (≥40 % risk), vilket innebär att kvinnor diagnostiserats med placenta previa och större än eller lika med 2 tidigare kejsarsnitt
Exklusions kriterier:
- Kvinnor under 18 år
- Kvinnor med en personlig historia av venös eller arteriell trombos (djup ventrombos, lungemboli, hjärtinfarkt eller stroke
- Kvinnor med en personlig historia av en koaguleringsstörning med hög risk, såsom antifosfolipidsyndrom
- Kvinnor som inte har en bra förståelse av varken engelska eller spanska kommer att uteslutas.
- Kvinnor med defekt färgseende (färgblindhet)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsarm (Tranexamsyra eller TXA)
Patienterna kommer att randomiseras till behandlings- eller placeboarmarna preoperativt.
I vår behandlingsarm av gravida patienter med misstänkt placenta accreta eller med hög risk för placenta accreta kommer patienter att få 1 gram intravenös TXA administrerat under 10 minuter omedelbart efter förlossningen av barnet.
Läkemedlet kommer att förberedas och redo att hängas i början av ärendet.
Studieläkemedlet kommer endast att administreras en gång.
|
|
|
Placebo-jämförare: Placeboarm
Patienterna kommer att randomiseras till behandlings- eller placeboarmarna preoperativt.
I vår placeboarm av gravida patienter med misstänkt placenta accreta kommer patienter att få vanlig normal koksaltlösning i en 50 cc påse identisk med beredningen av studieläkemedlet omedelbart efter förlossningen av barnet.
|
50 cc normal saltlösning IV
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beräknad blodförlust (EBL)
Tidsram: 1-3 timmar (bestäms vid avslutad operation).
|
EBL uppskattas av kirurgen och anestesiteamet vid slutförandet av operationen (kejsarsnitt och/eller kejsarsnitt hysterektomi).
|
1-3 timmar (bestäms vid avslutad operation).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtransfusion (antal transfunderade enheter) Intraoperativt
Tidsram: Dras från operationsanteckningen, färdig vid tidpunkten för utskrivningen.
|
Totalt antal enheter blod som transfunderas (helblod, blodplättar, kryoprecipitat och färskfrusen plasma) intraoperativt är ett sekundärt resultat.
|
Dras från operationsanteckningen, färdig vid tidpunkten för utskrivningen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Novikova N, Hofmeyr GJ, Cluver C. Tranexamic acid for preventing postpartum haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 16;(6):CD007872. doi: 10.1002/14651858.CD007872.pub3.
- Silver RM, Landon MB, Rouse DJ, Leveno KJ, Spong CY, Thom EA, Moawad AH, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, Peaceman AM, O'Sullivan MJ, Sibai B, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Maternal morbidity associated with multiple repeat cesarean deliveries. Obstet Gynecol. 2006 Jun;107(6):1226-32. doi: 10.1097/01.AOG.0000219750.79480.84.
- Abdel-Aleem H, Alhusaini TK, Abdel-Aleem MA, Menoufy M, Gulmezoglu AM. Effectiveness of tranexamic acid on blood loss in patients undergoing elective cesarean section: randomized clinical trial. J Matern Fetal Neonatal Med. 2013 Nov;26(17):1705-9. doi: 10.3109/14767058.2013.794210. Epub 2013 May 10.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
20 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Placenta sjukdomar
- Puerperala störningar
- Livmoderblödning
- Blödning
- Postpartum blödning
- Placenta Accreta
- Placenta Previa
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Fibrinmodulerande medel
- Antifibrinolytiska medel
- Hemostatika
- Koagulanter
- Tranexaminsyra
Andra studie-ID-nummer
- 2016036
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .