Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tranexámsav perioperatív beadása placenta Previa és Accreta vizsgálatához (TAPPAS)

2019. november 14. frissítette: Mallory Kremer, University of California, San Francisco

Tranexámsav perioperatív beadása placenta Previa és Accreta vizsgálathoz (TAPPAS): Randomizált, placebo-kontrollos kettős vak vizsgálat

E kísérleti tanulmány célja annak meghatározása, hogy az intravénás tranexámsav (TXA) hatékonyan csökkenti-e a vérveszteséget a placenta previa és a placenta accreta okozta nagy kockázatú sebészeti eljárások során. A TXA-t jelenleg más típusú műtéteknél alkalmazzák olyan betegeknél, akiknél nagy vérveszteség várható, például ortopédiai vagy nyitott szívműtéteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mai napig nem írtak le új vagy farmakológiai módszereket a vérveszteség csökkentésére olyan nők esetében, akiknél fennáll a placenta accreta kockázata. Az intravénás tranexámsavat (TXA), egy antifibrinolitikus hatású gyógyszert, rutinszerűen alkalmazzák az elektív ortopédiai és szívsebészetben a vérveszteség csökkentésére. Az intravénás tranexámsav jelenleg az FDA jóváhagyásával szívműtéten vagy teljes térdízületi műtéten vagy teljes csípőízületi műtéten áteső betegeknél alkalmazható a peri- és posztoperatív vérveszteség és a vérátömlesztés szükségességének csökkentése érdekében. Egyre nagyobb az érdeklődés a tranexámsav alkalmazása iránt a szülészetben és nőgyógyászatban. Számos nemzetközi tanulmány kimutatta, hogy az intravénás TXA szignifikánsan csökkenti a vérveszteséget, ha profilaktikusan adják császármetszéssel vagy hüvelyi szüléssel, anélkül, hogy növelné a nemkívánatos trombózisos események okozta morbiditást. A TXA-t nem vizsgálták azon betegek speciális populációjában, akiknél császármetszéssel kellett méheltávolítani a placenta previa vagy accreta miatt. Ez az olcsó, alacsony kockázatú gyógyszer nagymértékben csökkentheti a perioperatív morbiditást és a költségeket, ha magas kockázatú szülészeti populációban alkalmazzák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93721
        • Community Regional Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Angolul és spanyolul beszélő terhes nők
  • Bármilyen sorrendű terhesség (egyedülálló, ikerterhesség stb.)
  • Gyanús accreta ultrahang vagy MRI képalkotó vizsgálatok alapján
  • Minden nő, akit placenta accreta szempontjából értékeltek, és magas kockázatúnak ítélték ezt a betegséget (≥40%-os kockázat), vagyis olyan nőket, akiknél placenta previa diagnosztizált, és legalább 2 korábbi c-metszet

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb nők
  • Nők, akiknek személyes anamnézisében vénás vagy artériás trombózis (mélyvénás trombózis, tüdőembólia, szívinfarktus vagy szélütés) szerepel
  • Nők, akiknek személyes anamnézisében magas kockázatú véralvadási rendellenesség, például anti-foszfolipid szindróma szerepel
  • Azok a nők, akik nem jól értenek sem angolul, sem spanyolul, kizárásra kerülnek.
  • Hibás színlátású nők (színvakság)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelőkar (Tranexámsav vagy TXA)
A betegeket a műtét előtt véletlenszerűen besorolják a kezelési vagy placebo karokba. A placenta accreta gyanújával rendelkező vagy a placenta accreta kialakulásának magas kockázatával rendelkező terhes betegek kezelési csoportjában a betegek 1 gramm intravénás TXA-t kapnak 10 percen keresztül közvetlenül a csecsemő születése után. A gyógyszert az eset kezdetén elkészítik és felakasztásra készen tartják. A vizsgálati gyógyszert csak egyszer adják be.
Drog: Tranexámsav
Placebo Comparator: Placebo Arm
A betegeket a műtét előtt véletlenszerűen besorolják a kezelési vagy placebo karokba. A placebo-gyanús terhes betegek placebo karunkban a páciensek sima normál sóoldatot kapnak egy 50 cm3-es zacskóban, amely megegyezik a vizsgálati gyógyszer elkészítésével, közvetlenül a csecsemő megszületése után.
Drog: Placebo gyógyszer
50 cc normál sóoldat IV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Becsült vérveszteség (EBL)
Időkeret: 1-3 óra (a műtét végén kerül meghatározásra).
Az EBL-t a sebész és az érzéstelenítő csapat becsüli meg a műtét (császármetszés és/vagy császármetszés méheltávolítás) befejezésekor.
1-3 óra (a műtét végén kerül meghatározásra).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérátömlesztés (transzfundált egységek száma) Intraoperatív
Időkeret: Műtéti jegyzetből húzva, az elbocsátás idejére elkészült.
Az intraoperatívan átadott vér (teljes vér, vérlemezkék, krioprecipitátum és frissen fagyasztott plazma) teljes egységszáma másodlagos eredmény.
Műtéti jegyzetből húzva, az elbocsátás idejére elkészült.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

Central California Faculty Medical Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 15.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016036

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel