Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ administration af tranexamsyre til placenta Previa og Accreta undersøgelse (TAPPAS)

14. november 2019 opdateret af: Mallory Kremer, University of California, San Francisco

Perioperativ administration af tranexaminsyre til placenta previa og accreta undersøgelse (TAPPAS): Et randomiseret, placebokontrolleret dobbeltblindt forsøg

Formålet med denne pilotundersøgelse er at afgøre, om intravenøs tranexamsyre (TXA) er effektiv til at reducere blodtab under højrisiko kirurgiske procedurer relateret til placenta previa og placenta accreta. TXA bruges i øjeblikket i andre typer operationer til patienter, der forventes at have et stort blodtab, såsom ortopædisk eller åben hjerteoperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til dato er der ikke beskrevet nye eller farmakologiske metoder til at reducere blodtab for kvinder med risiko for placenta accreta. Intravenøs tranexamsyre (TXA), et lægemiddel med anti-fibrinolytisk aktivitet, bruges rutinemæssigt i elektiv ortopæd- og hjertekirurgi for at reducere blodtab. Intravenøs tranexamsyre er i øjeblikket godkendt af FDA til brug hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi eller total knæarthroplastik eller total hofteprotese for at reducere peri- og postoperativt blodtab og for at reducere behovet for blodtransfusion. Der har været stigende interesse for anvendelse af tranexamsyre i obstetrik og gynækologi. I flere internationale undersøgelser har intravenøs TXA vist sig at reducere blodtabet signifikant, når det gives profylaktisk med kejsersnit eller vaginal fødsel uden en stigning i morbiditet fra uønskede trombotiske hændelser. TXA er ikke blevet undersøgt i den særlige population af patienter, der har behov for kejsersnit hysterektomi for placenta previa eller accreta. Denne billige medicin med lav risiko har potentiale til i høj grad at reducere perioperativ morbiditet og omkostninger, når den bruges i en obstetrisk højrisikopopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93721
        • Community Regional Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsk- og spansktalende gravide kvinder
  • Enhver rækkefølge graviditet (enkelt, tvillingegraviditet osv.)
  • Mistænkt accreta baseret på ultralyds- eller MR-billeddannelsesundersøgelser
  • Alle kvinder blev evalueret for placenta accreta og anset for at have høj risiko for denne sygdom (≥40% risiko), hvilket betyder kvinder diagnosticeret med en placenta previa og større end eller lig med 2 tidligere c-sektioner

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder under 18 år
  • Kvinder med en personlig historie med venøs eller arteriel trombose (dyb venetrombose, lungeemboli, myokardieinfarkt eller slagtilfælde
  • Kvinder med en personlig historie med en højrisiko-koagulationsforstyrrelse, såsom anti-phospholipid syndrom
  • Kvinder, der ikke har en god forståelse af hverken engelsk eller spansk, vil blive udelukket.
  • Kvinder med defekt farvesyn (farveblindhed)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm (tranexamsyre eller TXA)
Patienter vil blive randomiseret til behandlings- eller placeboarme præoperativt. I vores behandlingsarm af gravide patienter med mistanke om placenta accreta eller med høj risiko for placenta accreta, vil patienter modtage 1 gram intravenøs TXA administreret over 10 minutter umiddelbart efter fødslen af ​​spædbarnet. Lægemidlet vil være forberedt og klar til at hænge i begyndelsen af ​​sagen. Studielægemidlet vil kun blive administreret én gang.
Medicin: Tranexaminsyre
Placebo komparator: Placebo arm
Patienter vil blive randomiseret til behandlings- eller placeboarme præoperativt. I vores placebo-arm af gravide patienter med mistanke om placenta accreta vil patienter modtage almindeligt normalt saltvand i en 50 cc pose, der er identisk med forberedelsen af ​​undersøgelseslægemidlet umiddelbart efter fødslen af ​​spædbarnet.
Medicin: Placebo lægemiddel
50 cc normal saltvand IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret blodtab (EBL)
Tidsramme: 1-3 timer (fastlægges ved afslutningen af ​​operationen).
EBL estimeres af kirurgen og anæstesiteamet ved afslutningen af ​​operationen (kejsersnit og/eller kejsersnit hysterektomi).
1-3 timer (fastlægges ved afslutningen af ​​operationen).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtransfusion (antal transfunderede enheder) Intraoperativt
Tidsramme: Hentet fra operationsnotatet, afsluttet ved udskrivelsen.
Det samlede antal enheder blod transfunderet (fuldblod, blodplader, kryopfældning og friskfrosset plasma) intra-operativt er et sekundært resultat.
Hentet fra operationsnotatet, afsluttet ved udskrivelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Central California Faculty Medical Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2016

Først opslået (Skøn)

20. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016036

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kejsersnit

Kliniske forsøg med Tranexaminsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner