采用非接触技术和双冷湿电极的小型 HCC 射频消融
2021年3月17日 更新者：Jeong Min Lee、Seoul National University Hospital
双冷湿电极射频消融治疗小肝细胞癌的非接触技术：初步研究
本研究的目的是前瞻性比较非接触式射频消融 (RFA) 技术治疗肝细胞癌 (HCC) 与传统肿瘤穿刺 RFA 技术的临床结果（局部肿瘤进展率、技术成功率、并发症发生率）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- Child-Pugh A 级
- 1-2.5cm 大小的 HCC 患者
- 1 或 2 个 HCC 病灶
排除标准：
- 最大肿瘤直径大于2.5cm
- Child-Pugh B 级或 C 级
- 超过 3 个 HCC 病灶
- 即使在 US/CT 或 US/MR 融合后也看不见肿瘤
- 存在血管瘤血栓形成或肝外转移
- 严重凝血病（PLT < 50K，PT < 正常范围的 50%）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：非接触式 RFA 臂
无接触 RFA 臂表示没有直接肿瘤穿刺的 RFA 程序。
在这项研究中，RFA 是通过使用双冷却电极完成的。
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无接触 RFA 臂表示没有直接肿瘤穿刺的 RFA 程序。
在这项研究中，RFA 是通过使用双冷却电极完成的。
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有源比较器：常规肿瘤穿刺射频消融臂
常规肿瘤穿刺 RFA 臂表示使用“常规肿瘤穿刺”技术的 RFA 程序。
在这项研究中，RFA 是通过使用双冷却电极完成的。
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常规肿瘤穿刺 RFA 臂表示使用“常规肿瘤穿刺”技术的 RFA 程序。
在这项研究中，RFA 是通过使用双冷却电极完成的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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12 个月局部肿瘤进展 (LTP) 率
大体时间：RFA 后 12 个月
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RFA 后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2.肿瘤种植率
大体时间：RFA 后 12 个月
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RFA 后 12 个月
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RFA相关并发症发生率
大体时间：RFA后1个月
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RFA 相关并发症发生率，如死亡、脓肿、出血等。
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RFA后1个月
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技术成功率
大体时间：RFA后1个月
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后续成像是否存在残留病灶
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RFA后1个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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消融时间
大体时间：RFA 后 3 天
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肿瘤消融的消融时间
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RFA 后 3 天
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肝内远处转移
大体时间：RFA 后 12 个月
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RFA术后肝内远处转移的发生率
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RFA 后 12 个月
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肝外远处转移
大体时间：RFA 后 12 个月
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RFA术后肝外远处转移的发生率
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RFA 后 12 个月
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技术功效1
大体时间：RFA 后 2 天
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在使用视觉评估对 RFA 前 CT/MR 和 RFA 后 CT 进行并排比较时，使用评分 1-4（1：残留肿瘤；4：等于或大于 5 毫米）评估消融边缘
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RFA 后 2 天
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技术功效2
大体时间：RFA 后 2 天
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在使用配准软件对 RFA 前 CT/MR 和 RFA 后 CT 进行并排比较时，使用评分 1-4（1：残留肿瘤；4：等于或大于 5mm）评估消融边缘
|
RFA 后 2 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (预期的)
2022年3月30日
研究完成 (预期的)
2024年3月30日
研究注册日期
首次提交
2016年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月15日
首次发布 (估计)
2016年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月17日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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