RFA kisméretű HCC-hez érintésmentes technikával és kettős hűtött-nedves elektródával
2021. március 17. frissítette: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Rádiófrekvenciás abláció kettős hűtött-nedves elektróddal kis hepatocelluláris karcinómához érintésmentes technikával: Előzetes vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy prospektív módon összehasonlítsa a hepatocelluláris karcinóma (HCC) érintés nélküli rádiófrekvenciás ablációs (RFA) technikájának klinikai eredményeit (lokális tumorprogresszió aránya, technikai sikerarány, szövődmények aránya) a hagyományos tumorpunkciós RFA technika eredményeivel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Child-Pugh A osztály
- 1-2,5 cm méretű HCC-s beteg
- 1 vagy 2 HCC elváltozás
Kizárási kritériumok:
- a tumor maximális átmérője nagyobb, mint 2,5 cm
- Child-Pugh B vagy C osztály
- több mint 3 HCC elváltozás
- láthatatlan daganat UH/CT vagy US/MR fúzió után is
- vaszkuláris tumor trombózis vagy extrahepatikus metasztázis jelenléte
- súlyos koagulopátia (PLT < 50K, PT < a normál tartomány 50%-a)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Érintésmentes RFA kar
Az érintés nélküli RFA kar RFA eljárást jelez közvetlen tumorpunkció nélkül.
Ebben a vizsgálatban az RFA-t kettős hűtésű elektródával végezzük.
|
Az érintés nélküli RFA kar RFA eljárást jelez közvetlen tumorpunkció nélkül.
Ebben a vizsgálatban az RFA-t kettős hűtésű elektródával végezzük.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos tumor punkciós RFA kar
A hagyományos tumorpunkciós RFA kar RFA-eljárást jelez "hagyományos tumorpunkciós" technikával.
Ebben a vizsgálatban az RFA-t kettős hűtésű elektródával végezzük.
|
A hagyományos tumorpunkciós RFA kar RFA-eljárást jelez "hagyományos tumorpunkciós" technikával.
Ebben a vizsgálatban az RFA-t kettős hűtésű elektródával végezzük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
12 hónapos helyi tumor progresszió (LTP) arány
Időkeret: 12 hónappal az RFA után
|
12 hónappal az RFA után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2. tumor oltási arány
Időkeret: 12 hónappal az RFA után
|
12 hónappal az RFA után
|
|
|
Az RFA-val kapcsolatos szövődmények aránya
Időkeret: 1 hónappal az RFA után
|
RFA-val kapcsolatos szövődmények aránya, például halál, tályog, vérzés stb.
|
1 hónappal az RFA után
|
|
Technikai sikerarány
Időkeret: 1 hónappal az RFA után
|
maradék elváltozás megléte vagy hiánya a követési képalkotás során
|
1 hónappal az RFA után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ablációs idő
Időkeret: 3 nappal az RFA után
|
ablációs idő a tumor ablációjához
|
3 nappal az RFA után
|
|
Intrahepatikus távoli mets
Időkeret: 12 hónappal az RFA után
|
intrahepatikus távoli metasztázis előfordulása RFA után
|
12 hónappal az RFA után
|
|
Extrahepatikus távoli mets
Időkeret: 12 hónappal az RFA után
|
extrahepatikus távoli metasztázis előfordulása RFA után
|
12 hónappal az RFA után
|
|
Műszaki hatékonyság 1
Időkeret: 2 nappal az RFA után
|
Az ablatív szegély értékelése 1-4 ponttal (1: reziduális daganat; 4: egyenlő vagy nagyobb, mint 5 mm) az RFA előtti CT/MR és az RFA utáni CT egymás melletti összehasonlításában vizuális értékelés segítségével
|
2 nappal az RFA után
|
|
Műszaki hatékonyság 2
Időkeret: 2 nappal az RFA után
|
Az ablatív margó értékelése 1-4 ponttal (1: reziduális daganat; 4: egyenlő vagy nagyobb, mint 5 mm) a pre-RFA CT/MR és az RFA utáni CT egymás melletti összehasonlítása során regisztráló szoftverrel
|
2 nappal az RFA után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. március 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 15.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SNUH-2016-2243
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .