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RFA per HCC di piccole dimensioni con tecnica No-touch e doppio elettrodo bagnato raffreddato

17 marzo 2021 aggiornato da: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Ablazione con radiofrequenza mediante doppio elettrodo bagnato e raffreddato per carcinoma epatocellulare di piccole dimensioni con tecnica senza contatto: studio preliminare

Lo scopo di questo studio è confrontare in modo prospettico i risultati clinici (tasso di progressione locale del tumore, tasso di successo tecnico, tasso di complicanze) della tecnica di ablazione con radiofrequenza senza contatto (RFA) per il carcinoma epatocellulare (HCC) con quelli della tecnica RFA di puntura del tumore convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classe Child-Pugh A
  • paziente con HCC di dimensioni 1-2,5 cm
  • 1 o 2 lesioni HCC

Criteri di esclusione:

  • diametro massimo del tumore superiore a 2,5 cm
  • Child-Pugh classe B o C
  • più di 3 lesioni HCC
  • tumore invisibile anche dopo fusione US/CT o US/RM
  • presenza di trombosi tumorale vascolare o metastasi extraepatiche
  • coagulopatia grave (PLT <50K, PT <50% del range normale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio RFA senza contatto
Il braccio RFA no-touch indica la procedura RFA senza puntura diretta del tumore. In questo studio, la RFA viene eseguita utilizzando un doppio elettrodo raffreddato.
Procedura: Braccio RFA senza contatto
Il braccio RFA no-touch indica la procedura RFA senza puntura diretta del tumore. In questo studio, la RFA viene eseguita utilizzando un doppio elettrodo raffreddato.
Comparatore attivo: Braccio RFA per puntura tumorale convenzionale
Il braccio RFA per puntura tumorale convenzionale indica la procedura RFA che utilizza la tecnica della "puntura tumorale convenzionale". In questo studio, la RFA viene eseguita utilizzando un doppio elettrodo raffreddato.
Procedura: Braccio RFA per puntura tumorale convenzionale
Il braccio RFA per puntura tumorale convenzionale indica la procedura RFA che utilizza la tecnica della "puntura tumorale convenzionale". In questo studio, la RFA viene eseguita utilizzando un doppio elettrodo raffreddato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di progressione locale del tumore (LTP) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo RFA
12 mesi dopo RFA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
2. tasso di semina del tumore
Lasso di tempo: 12 mesi dopo RFA
12 mesi dopo RFA
Tasso di complicanze legate alla RFA
Lasso di tempo: 1 mese dopo RFA
Tasso di complicanze correlate alla RFA come morte, ascesso, sanguinamento, ecc.
1 mese dopo RFA
Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: 1 mese dopo RFA
presenza o assenza di lesione residua all'imaging di follow-up
1 mese dopo RFA

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di ablazione
Lasso di tempo: 3 giorni dopo RFA
tempo di ablazione per l'ablazione del tumore
3 giorni dopo RFA
Incontri distanti intraepatici
Lasso di tempo: 12 mesi dopo RFA
incidenza di metastasi a distanza intraepatiche dopo RFA
12 mesi dopo RFA
Incontri distanti extraepatici
Lasso di tempo: 12 mesi dopo RFA
incidenza di metastasi a distanza extraepatiche dopo RFA
12 mesi dopo RFA
Efficacia tecnica 1
Lasso di tempo: 2 giorni dopo RFA
Valutazione del margine ablativo utilizzando il punteggio 1-4 (1: tumore residuo; 4: uguale o superiore a 5 mm) nel confronto affiancato di TC/RM pre-RFA e TC post-RFA utilizzando la valutazione visiva
2 giorni dopo RFA
Efficacia tecnica 2
Lasso di tempo: 2 giorni dopo RFA
Valutazione del margine ablativo utilizzando il punteggio 1-4 (1: tumore residuo; 4: uguale o superiore a 5 mm) nel confronto affiancato di TC/RM pre-RFA e TC post-RFA utilizzando il software di registrazione
2 giorni dopo RFA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

30 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNUH-2016-2243

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma, epatocellulare

Prove cliniche su Braccio RFA senza contatto

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