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RFA para HCC pequeño con técnica sin contacto y electrodo húmedo enfriado dual

17 de marzo de 2021 actualizado por: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Ablación por radiofrecuencia con electrodo húmedo enfriado dual para carcinoma hepatocelular pequeño con técnica sin contacto: estudio preliminar

El propósito de este estudio es comparar prospectivamente los resultados clínicos (tasa de progresión tumoral local, tasa de éxito técnico, tasa de complicaciones) de la técnica de ablación por radiofrecuencia (RFA) sin contacto para el carcinoma hepatocelular (CHC) con los de la técnica RFA de punción tumoral convencional.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Child-Pugh clase A
  • paciente con CHC de 1-2,5 cm de tamaño
  • 1 o 2 lesiones de CHC

Criterio de exclusión:

  • diámetro máximo del tumor mayor de 2,5 cm
  • Child-Pugh clase B o C
  • más de 3 lesiones de CHC
  • tumor invisible incluso después de la fusión US/CT o US/MR
  • presencia de trombosis tumoral vascular o metástasis extrahepática
  • coagulopatía severa (PLT < 50K, PT < 50% del rango normal)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo RFA sin contacto
El brazo RFA sin tocar indica el procedimiento RFA sin punción directa del tumor. En este estudio, la RFA se realiza mediante el uso de electrodos enfriados duales.
Procedimiento: Brazo RFA sin contacto
El brazo RFA sin tocar indica el procedimiento RFA sin punción directa del tumor. En este estudio, la RFA se realiza mediante el uso de electrodos enfriados duales.
Comparador activo: Brazo RFA de punción tumoral convencional
El brazo RFA de punción tumoral convencional indica el procedimiento RFA utilizando la técnica de "punción tumoral convencional". En este estudio, la RFA se realiza mediante el uso de electrodos enfriados duales.
Procedimiento: Brazo RFA de punción tumoral convencional
El brazo RFA de punción tumoral convencional indica el procedimiento RFA utilizando la técnica de "punción tumoral convencional". En este estudio, la RFA se realiza mediante el uso de electrodos enfriados duales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de progresión tumoral local (LTP) de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la RFA
12 meses después de la RFA

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
2. tasa de siembra de tumores
Periodo de tiempo: 12 meses después de la RFA
12 meses después de la RFA
Tasa de complicaciones relacionadas con la RFA
Periodo de tiempo: 1 mes después de la RFA
Tasa de complicaciones relacionadas con la RFA, como muerte, absceso, sangrado, etc.
1 mes después de la RFA
Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: 1 mes después de la RFA
presencia o ausencia de lesión residual en las imágenes de seguimiento
1 mes después de la RFA

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de ablación
Periodo de tiempo: 3 días después de la RFA
tiempo de ablación para la ablación de tumores
3 días después de la RFA
Mets distantes intrahepáticos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la RFA
incidencia de metástasis a distancia intrahepática después de la ARF
12 meses después de la RFA
Mets distantes extrahepáticos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la RFA
incidencia de metástasis a distancia extrahepática después de la RFA
12 meses después de la RFA
Eficacia técnica 1
Periodo de tiempo: 2 días después de la RFA
Evaluación del margen ablativo utilizando una puntuación de 1 a 4 (1: tumor residual; 4: igual o superior a 5 mm) en comparación lado a lado de TC/RM previa a la RFA y TC posterior a la RFA mediante evaluación visual
2 días después de la RFA
Eficacia técnica 2
Periodo de tiempo: 2 días después de la RFA
Evaluación del margen ablativo utilizando una puntuación de 1 a 4 (1: tumor residual; 4: igual o superior a 5 mm) en comparación lado a lado de TC/RM previa a la RFA y TC posterior a la RFA utilizando software de registro
2 días después de la RFA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

30 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SNUH-2016-2243

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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