Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РЧА для малых HCC с бесконтактным методом и двойным охлаждаемым-влажным электродом

17 марта 2021 г. обновлено: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Радиочастотная абляция с использованием двойного влажно-охлаждаемого электрода при небольшой гепатоцеллюлярной карциноме бесконтактным методом: предварительное исследование

Целью данного исследования является проспективное сравнение клинических результатов (локальная скорость прогрессирования опухоли, частота технических успехов, частота осложнений) метода бесконтактной радиочастотной абляции (РЧА) при гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК) с результатами обычного метода РЧА с проколом опухоли.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Чайлд-Пью класс А
  • пациент с ГЦР размером 1-2,5 см
  • 1 или 2 очага ГЦК

Критерий исключения:

  • максимальный диаметр опухоли более 2,5 см
  • Класс Чайлд-Пью B или C
  • более 3 очагов ГЦК
  • невидимая опухоль даже после слияния УЗИ/КТ или УЗИ/МР
  • наличие тромбоза сосудистой опухоли или внепеченочных метастазов
  • тяжелая коагулопатия (PLT < 50K, PT < 50% от нормального диапазона)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бесконтактная рука РЧА
Рукав РЧА без прикосновения указывает на проведение РЧА без прямой пункции опухоли. В этом исследовании РЧА проводится с использованием двойного охлаждаемого электрода.
Процедура: Бесконтактная рука РЧА
Рукав РЧА без прикосновения указывает на проведение РЧА без прямой пункции опухоли. В этом исследовании РЧА проводится с использованием двойного охлаждаемого электрода.
Активный компаратор: Традиционная рука РЧА для пункции опухоли
Рука РЧА с обычной пункцией опухоли указывает на процедуру РЧА с использованием техники «традиционной пункции опухоли». В этом исследовании РЧА проводится с использованием двойного охлаждаемого электрода.
Процедура: Традиционная рука РЧА для пункции опухоли
Рука РЧА с обычной пункцией опухоли указывает на процедуру РЧА с использованием техники «традиционной пункции опухоли». В этом исследовании РЧА проводится с использованием двойного охлаждаемого электрода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость локальной прогрессии опухоли (LTP) за 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после РЧА
12 месяцев после РЧА

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2. скорость посева опухоли
Временное ограничение: 12 месяцев после РЧА
12 месяцев после РЧА
Частота осложнений, связанных с РЧА
Временное ограничение: Через 1 месяц после РЧА
Частота осложнений, связанных с РЧА, таких как смерть, абсцесс, кровотечение и т. д.
Через 1 месяц после РЧА
Уровень технического успеха
Временное ограничение: Через 1 месяц после РЧА
наличие или отсутствие остаточного поражения при последующей визуализации
Через 1 месяц после РЧА

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время абляции
Временное ограничение: Через 3 дня после РЧА
время абляции для абляции опухоли
Через 3 дня после РЧА
Внутрипеченочные отдаленные метастазы
Временное ограничение: 12 месяцев после РЧА
частота внутрипеченочных отдаленных метастазов после РЧА
12 месяцев после РЧА
Внепеченочные отдаленные метастазы
Временное ограничение: 12 месяцев после РЧА
частота внепеченочных отдаленных метастазов после РЧА
12 месяцев после РЧА
Техническая эффективность 1
Временное ограничение: Через 2 дня после РЧА
Оценка абляционного края с использованием баллов 1-4 (1: остаточная опухоль; 4: равна или больше 5 мм) при параллельном сравнении КТ/МРТ до РЧА и КТ после РЧА с использованием визуальной оценки
Через 2 дня после РЧА
Техническая эффективность 2
Временное ограничение: Через 2 дня после РЧА
Оценка абляционного края по шкале 1-4 (1: остаточная опухоль; 4: равна или больше 5 мм) при параллельном сравнении КТ/МРТ до РЧА и КТ после РЧА с использованием программного обеспечения для регистрации
Через 2 дня после РЧА

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 марта 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SNUH-2016-2243

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бесконтактная рука РЧА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться