Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RFA for liten HCC med berøringsfri teknikk og dobbel kjølt-våt elektrode

17. mars 2021 oppdatert av: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Radiofrekvensablasjon ved bruk av dobbel kjølt-våt elektrode for små hepatocellulært karsinom med berøringsfri teknikk: foreløpig studie

Hensikten med denne studien er å prospektivt sammenligne de kliniske resultatene (lokal tumorprogresjonsrate, teknisk suksessrate, komplikasjonsrate) av radiofrekvensablasjonsteknikk (RFA) uten berøring for hepatocellulært karsinom (HCC) med konvensjonell tumorpunktur-RFA-teknikk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Child-Pugh klasse A
  • pasient med HCC i størrelsen 1-2,5 cm
  • 1 eller 2 HCC lesjoner

Ekskluderingskriterier:

  • maksimal tumordiameter større enn 2,5 cm
  • Child-Pugh klasse B eller C
  • mer enn 3 HCC-lesjoner
  • usynlig svulst selv etter UL/CT eller UL/MR fusjon
  • tilstedeværelse av vaskulær tumortrombose eller ekstrahepatisk metastase
  • alvorlig koagulopati (PLT < 50K, PT < 50 % av normalområdet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RFA-arm uten berøring
Berøringsfri RFA-arm indikerer RFA-prosedyre uten direkte tumorpunktur. I denne studien er RFA gjort ved å bruke dobbel avkjølt elektrode.
Fremgangsmåte: RFA-arm uten berøring
Berøringsfri RFA-arm indikerer RFA-prosedyre uten direkte tumorpunktur. I denne studien er RFA gjort ved å bruke dobbel avkjølt elektrode.
Aktiv komparator: Konvensjonell tumorpunksjon RFA-arm
Konvensjonell tumorpunksjon RFA-arm indikerer RFA-prosedyre ved bruk av "konvensjonell tumorpunktur"-teknikk. I denne studien er RFA gjort ved å bruke dobbel avkjølt elektrode.
Fremgangsmåte: Konvensjonell tumorpunksjon RFA-arm
Konvensjonell tumorpunksjon RFA-arm indikerer RFA-prosedyre ved bruk av "konvensjonell tumorpunktur"-teknikk. I denne studien er RFA gjort ved å bruke dobbel avkjølt elektrode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
12 måneders lokal tumorprogresjon (LTP) rate
Tidsramme: 12 måneder etter RFA
12 måneder etter RFA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2. tumor seeding rate
Tidsramme: 12 måneder etter RFA
12 måneder etter RFA
Komplikasjonsfrekvens relatert til RFA
Tidsramme: 1 måned etter RFA
RFA-relatert komplikasjonsfrekvens som død, abscess, blødning..osv.
1 måned etter RFA
Teknisk suksessrate
Tidsramme: 1 måned etter RFA
tilstedeværelse eller fravær av gjenværende lesjon ved oppfølgingsavbildning
1 måned etter RFA

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ablasjonstid
Tidsramme: 3 dager etter RFA
ablasjonstid for tumorablasjon
3 dager etter RFA
Intrahepatisk fjernmets
Tidsramme: 12 måneder etter RFA
forekomst av intrahepatisk fjernmetastaser etter RFA
12 måneder etter RFA
Ekstrahepatisk fjernmets
Tidsramme: 12 måneder etter RFA
forekomst av ekstrahepatisk fjernmetastaser etter RFA
12 måneder etter RFA
Teknisk effektivitet 1
Tidsramme: 2 dager etter RFA
Vurdering av ablativ margin ved bruk av skåre 1-4 (1: gjenværende tumor; 4: lik eller større enn 5 mm) i side-ved-side sammenligning av pre-RFA CT/MR og post-RFA CT ved bruk av visuell vurdering
2 dager etter RFA
Teknisk effektivitet 2
Tidsramme: 2 dager etter RFA
Vurdering av ablativ margin ved bruk av skåre 1-4 (1: gjenværende tumor; 4: lik eller større enn 5 mm) i side-ved-side sammenligning av pre-RFA CT/MR og post-RFA CT ved bruk av registreringsprogramvare
2 dager etter RFA

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

30. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNUH-2016-2243

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, hepatocellulært

Kliniske studier på RFA-arm uten berøring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere