Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RFA pro malé HCC s bezdotykovou technikou a duální chlazenou-mokrou elektrodou

17. března 2021 aktualizováno: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Radiofrekvenční ablace s použitím duální chlazené mokré elektrody pro malý hepatocelulární karcinom s bezdotykovou technikou: Předběžná studie

Účelem této studie je prospektivně porovnat klinické výsledky (lokální míra progrese nádoru, technická úspěšnost, míra komplikací) bezdotykové radiofrekvenční ablace (RFA) u hepatocelulárního karcinomu (HCC) s konvenční technikou RFA punkcí nádoru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Child-Pugh třída A
  • pacient s HCC o velikosti 1-2,5 cm
  • 1 nebo 2 léze HCC

Kritéria vyloučení:

  • maximální průměr nádoru větší než 2,5 cm
  • Child-Pugh třída B nebo C
  • více než 3 léze HCC
  • neviditelný nádor i po US/CT nebo US/MR fúzi
  • přítomnost trombózy vaskulárního nádoru nebo extrahepatálních metastáz
  • těžká koagulopatie (PLT < 50K, PT < 50 % normálního rozmezí)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bezdotykové rameno RFA
Rameno bez dotyku RFA indikuje postup RFA bez přímé punkce tumoru. V této studii se RFA provádí pomocí duální chlazené elektrody.
Postup: Bezdotykové rameno RFA
Rameno bez dotyku RFA indikuje postup RFA bez přímé punkce tumoru. V této studii se RFA provádí pomocí duální chlazené elektrody.
Aktivní komparátor: Rameno konvenční punkce nádoru RFA
Rameno RFA konvenční punkce tumoru indikuje postup RFA s použitím techniky „konvenční punkce tumoru“. V této studii se RFA provádí pomocí duální chlazené elektrody.
Postup: Rameno konvenční punkce nádoru RFA
Rameno RFA konvenční punkce tumoru indikuje postup RFA s použitím techniky „konvenční punkce tumoru“. V této studii se RFA provádí pomocí duální chlazené elektrody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
12měsíční míra lokální progrese nádoru (LTP).
Časové okno: 12 měsíců po RFA
12 měsíců po RFA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2. rychlost výsevu nádoru
Časové okno: 12 měsíců po RFA
12 měsíců po RFA
Míra komplikací souvisejících s RFA
Časové okno: 1 měsíc po RFA
Míra komplikací souvisejících s RFA, jako je smrt, absces, krvácení atd.
1 měsíc po RFA
Technická úspěšnost
Časové okno: 1 měsíc po RFA
přítomnost nebo nepřítomnost reziduální léze při následném zobrazení
1 měsíc po RFA

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba ablace
Časové okno: 3 dny po RFA
ablační čas pro ablaci nádoru
3 dny po RFA
Intrahepatální vzdálené met
Časové okno: 12 měsíců po RFA
výskyt intrahepatálních vzdálených metastáz po RFA
12 měsíců po RFA
Extrahepatální vzdálené mety
Časové okno: 12 měsíců po RFA
výskyt extrahepatálních vzdálených metastáz po RFA
12 měsíců po RFA
Technická účinnost 1
Časové okno: 2 dny po RFA
Posouzení ablativního okraje pomocí skóre 1-4 (1: reziduální nádor; 4: rovný nebo větší než 5 mm) při souběžném srovnání CT/MR před RFA a CT po RFA pomocí vizuálního hodnocení
2 dny po RFA
Technická účinnost 2
Časové okno: 2 dny po RFA
Posouzení ablativního okraje pomocí skóre 1-4 (1: reziduální nádor; 4: rovný nebo větší než 5 mm) v porovnání CT/MR před RFA a CT po RFA pomocí registračního softwaru
2 dny po RFA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

30. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNUH-2016-2243

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, Hepatocelulární

Klinické studie na Bezdotykové rameno RFA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit