Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RFA dla małych HCC z techniką bezdotykową i podwójną elektrodą chłodzoną na mokro

17 marca 2021 zaktualizowane przez: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Ablacja prądem o częstotliwości radiowej przy użyciu podwójnej elektrody chłodzonej na mokro w leczeniu małego raka wątrobowokomórkowego techniką bezdotykową: badanie wstępne

Celem tego badania jest prospektywne porównanie wyników klinicznych (wskaźnik miejscowej progresji guza, wskaźnik sukcesu technicznego, odsetek powikłań) techniki bezdotykowej ablacji częstotliwością radiową (RFA) w przypadku raka wątrobowokomórkowego (HCC) z wynikami konwencjonalnej techniki RFA nakłucia guza.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Child-Pugh klasa A
  • pacjent z HCC o wielkości 1-2,5 cm
  • 1 lub 2 zmiany HCC

Kryteria wyłączenia:

  • maksymalna średnica guza większa niż 2,5 cm
  • Child-Pugh klasa B lub C
  • więcej niż 3 zmiany HCC
  • niewidoczny guz nawet po fuzji US/CT lub US/MR
  • obecność zakrzepicy guza naczyniowego lub przerzutów pozawątrobowych
  • ciężka koagulopatia (PLT < 50K, PT < 50% normy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bezdotykowe ramię RFA
Bezdotykowe ramię RFA wskazuje na procedurę RFA bez bezpośredniego nakłucia guza. W tym badaniu RFA odbywa się za pomocą podwójnie chłodzonej elektrody.
Procedura: Bezdotykowe ramię RFA
Bezdotykowe ramię RFA wskazuje na procedurę RFA bez bezpośredniego nakłucia guza. W tym badaniu RFA odbywa się za pomocą podwójnie chłodzonej elektrody.
Aktywny komparator: Konwencjonalne ramię RFA do nakłucia guza
Ramię RFA z konwencjonalnym nakłuciem guza wskazuje na procedurę RFA przy użyciu techniki „konwencjonalnego nakłucia guza”. W tym badaniu RFA odbywa się za pomocą podwójnie chłodzonej elektrody.
Procedura: Konwencjonalne ramię RFA do nakłucia guza
Ramię RFA z konwencjonalnym nakłuciem guza wskazuje na procedurę RFA przy użyciu techniki „konwencjonalnego nakłucia guza”. W tym badaniu RFA odbywa się za pomocą podwójnie chłodzonej elektrody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik miejscowej progresji nowotworu (LTP) w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po RFA
12 miesięcy po RFA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2. szybkość wysiewu guza
Ramy czasowe: 12 miesięcy po RFA
12 miesięcy po RFA
Wskaźnik powikłań związanych z RFA
Ramy czasowe: 1 miesiąc po RFA
Wskaźnik powikłań związanych z RFA, takich jak śmierć, ropień, krwawienie itp.
1 miesiąc po RFA
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: 1 miesiąc po RFA
obecność lub brak resztkowej zmiany w badaniu obrazowym
1 miesiąc po RFA

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas ablacji
Ramy czasowe: 3 dni po RFA
czas ablacji dla ablacji guza
3 dni po RFA
Wewnątrzwątrobowe odległe mets
Ramy czasowe: 12 miesięcy po RFA
częstość występowania przerzutów odległych do wątroby po RFA
12 miesięcy po RFA
Pozawątrobowe odległe mets
Ramy czasowe: 12 miesięcy po RFA
częstość występowania przerzutów odległych poza wątrobę po RFA
12 miesięcy po RFA
Skuteczność techniczna 1
Ramy czasowe: 2 dni po RFA
Ocena marginesu ablacyjnego na podstawie wyniku 1-4 (1: guz resztkowy; 4: równy lub większy niż 5 mm) w bezpośrednim porównaniu CT/MR przed RFA i CT po RFA za pomocą oceny wizualnej
2 dni po RFA
Skuteczność techniczna 2
Ramy czasowe: 2 dni po RFA
Ocena marginesu ablacyjnego za pomocą wyniku 1-4 (1: guz resztkowy; 4: równy lub większy niż 5 mm) w bezpośrednim porównaniu CT/MR przed RFA i CT po RFA przy użyciu oprogramowania rejestracyjnego
2 dni po RFA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNUH-2016-2243

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Bezdotykowe ramię RFA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj