Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RFA pienelle HCC:lle, jossa on kosketuston tekniikka ja kaksoisjäähdytetty märkäelektrodi

keskiviikko 17. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Radiotaajuinen ablaatio kaksoisjäähdytteisellä ja märkäelektrodilla pieneen hepatosellulaariseen karsinoomaan ilman kosketusta koskevalla tekniikalla: alustava tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata prospektiivisesti hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) kosketuksettoman radiotaajuisen ablaatiotekniikan (RFA) kliinisiä tuloksia (paikallinen kasvaimen etenemisnopeus, tekninen onnistumisaste, komplikaatioiden määrä) tavanomaisen kasvainpunktion RFA-tekniikan tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Child-Pugh luokka A
  • potilas, jolla on 1-2,5 cm kokoinen HCC
  • 1 tai 2 HCC-leesiota

Poissulkemiskriteerit:

  • kasvaimen maksimihalkaisija on yli 2,5 cm
  • Child-Pugh luokka B tai C
  • yli 3 HCC-leesiota
  • näkymätön kasvain jopa US/CT- tai US/MR-fuusion jälkeen
  • verisuonituumorin tromboosin tai maksanulkoisen metastaasin esiintyminen
  • vaikea koagulopatia (PLT < 50K, PT < 50 % normaaliarvosta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koskematon RFA-varsi
No-touch RFA-käsivarsi osoittaa RFA-toimenpiteen ilman suoraa kasvainpunktiota. Tässä tutkimuksessa RFA tehdään käyttämällä kaksoisjäähdytettyä elektrodia.
Menettely: Koskematon RFA-varsi
No-touch RFA-käsivarsi osoittaa RFA-toimenpiteen ilman suoraa kasvainpunktiota. Tässä tutkimuksessa RFA tehdään käyttämällä kaksoisjäähdytettyä elektrodia.
Active Comparator: Perinteinen kasvainpunktio RFA-käsivarsi
Perinteinen kasvainpunktio RFA-käsivarsi osoittaa RFA-toimenpiteen käyttämällä "tavanomaista kasvainpunktio" -tekniikkaa. Tässä tutkimuksessa RFA tehdään käyttämällä kaksoisjäähdytettyä elektrodia.
Menettely: Perinteinen kasvainpunktio RFA-käsivarsi
Perinteinen kasvainpunktio RFA-käsivarsi osoittaa RFA-toimenpiteen käyttämällä "tavanomaista kasvainpunktio" -tekniikkaa. Tässä tutkimuksessa RFA tehdään käyttämällä kaksoisjäähdytettyä elektrodia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
12 kuukauden paikallisen kasvaimen etenemisnopeus (LTP).
Aikaikkuna: 12 kuukautta RFA:n jälkeen
12 kuukautta RFA:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2. kasvaimen kylvönopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta RFA:n jälkeen
12 kuukautta RFA:n jälkeen
RFA:han liittyvä komplikaatioaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi RFA:n jälkeen
RFA:han liittyvät komplikaatiot, kuten kuolema, paise, verenvuoto jne.
1 kuukausi RFA:n jälkeen
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 kuukausi RFA:n jälkeen
jäljelle jääneen leesion olemassaolo tai puuttuminen seurantakuvauksessa
1 kuukausi RFA:n jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ablaatioaika
Aikaikkuna: 3 päivää RFA:n jälkeen
ablaatioaika kasvaimen ablaatiolle
3 päivää RFA:n jälkeen
Intrahepaattiset kaukaiset mets
Aikaikkuna: 12 kuukautta RFA:n jälkeen
maksansisäisten kaukaisten metastaasien ilmaantuvuus RFA:n jälkeen
12 kuukautta RFA:n jälkeen
Ekstrahepaattiset kaukaiset mets
Aikaikkuna: 12 kuukautta RFA:n jälkeen
maksan ulkopuolisten etäpesäkkeiden ilmaantuvuus RFA:n jälkeen
12 kuukautta RFA:n jälkeen
Tekninen tehokkuus 1
Aikaikkuna: 2 päivää RFA:n jälkeen
Ablatatiivisen marginaalin arviointi pisteillä 1-4 (1: jäännöskasvain; 4: yhtä suuri tai suurempi kuin 5 mm) vertaamalla rinnakkain RFA:ta edeltävää CT/MR:tä ja RFA:n jälkeistä CT:tä käyttämällä visuaalista arviointia
2 päivää RFA:n jälkeen
Tekninen tehokkuus 2
Aikaikkuna: 2 päivää RFA:n jälkeen
Ablatatiivisen marginaalin arviointi pisteillä 1-4 (1: jäännöskasvain; 4: yhtä suuri tai suurempi kuin 5 mm) rinnakkaisessa vertailussa pre-RFA CT/MR ja post-RFA CT käyttämällä rekisteröintiohjelmistoa
2 päivää RFA:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SNUH-2016-2243

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koskematon RFA-varsi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa