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RFA für kleine HCC mit berührungsloser Technik und doppelt gekühlter Nasselektrode

17. März 2021 aktualisiert von: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Hochfrequenzablation unter Verwendung einer doppelt gekühlten Nasselektrode für kleine hepatozelluläre Karzinome mit No-Touch-Technik: Vorläufige Studie

Der Zweck dieser Studie ist der prospektive Vergleich der klinischen Ergebnisse (lokale Tumorprogressionsrate, technische Erfolgsrate, Komplikationsrate) der berührungslosen Radiofrequenzablationstechnik (RFA) für hepatozelluläres Karzinom (HCC) mit denen der konventionellen Tumorpunktions-RFA-Technik.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Child-Pugh-Klasse A
  • Patient mit 1-2,5 cm großem HCC
  • 1 oder 2 HCC-Läsionen

Ausschlusskriterien:

  • maximaler Tumordurchmesser größer als 2,5 cm
  • Child-Pugh Klasse B oder C
  • mehr als 3 HCC-Läsionen
  • unsichtbarer Tumor auch nach US/CT- oder US/MR-Fusion
  • Vorhandensein einer vaskulären Tumorthrombose oder einer extrahepatischen Metastasierung
  • schwere Koagulopathie (PLT < 50K, PT < 50 % des Normalbereichs)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Berührungsloser RFA-Arm
Der berührungslose RFA-Arm zeigt ein RFA-Verfahren ohne direkte Tumorpunktion an. In dieser Studie wird RFA unter Verwendung einer doppelt gekühlten Elektrode durchgeführt.
Verfahren: Berührungsloser RFA-Arm
Der berührungslose RFA-Arm zeigt ein RFA-Verfahren ohne direkte Tumorpunktion an. In dieser Studie wird RFA unter Verwendung einer doppelt gekühlten Elektrode durchgeführt.
Aktiver Komparator: RFA-Arm mit konventioneller Tumorpunktion
Der RFA-Arm mit konventioneller Tumorpunktion zeigt das RFA-Verfahren unter Verwendung der Technik der "konventionellen Tumorpunktion" an. In dieser Studie wird RFA unter Verwendung einer doppelt gekühlten Elektrode durchgeführt.
Verfahren: RFA-Arm mit konventioneller Tumorpunktion
Der RFA-Arm mit konventioneller Tumorpunktion zeigt das RFA-Verfahren unter Verwendung der Technik der "konventionellen Tumorpunktion" an. In dieser Studie wird RFA unter Verwendung einer doppelt gekühlten Elektrode durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
12-Monats-Rate der lokalen Tumorprogression (LTP).
Zeitfenster: 12 Monate nach RFA
12 Monate nach RFA

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2. Tumoraussaatrate
Zeitfenster: 12 Monate nach RFA
12 Monate nach RFA
Komplikationsrate im Zusammenhang mit RFA
Zeitfenster: 1 Monat nach RFA
RFA-bezogene Komplikationsrate wie Tod, Abszess, Blutung usw.
1 Monat nach RFA
Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: 1 Monat nach RFA
Vorhandensein oder Fehlen einer Restläsion bei der Nachuntersuchung
1 Monat nach RFA

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ablationszeit
Zeitfenster: 3 Tage nach RFA
Ablationszeit für die Tumorablation
3 Tage nach RFA
Intrahepatische entfernte Mets
Zeitfenster: 12 Monate nach RFA
Inzidenz von intrahepatischen Fernmetastasen nach RFA
12 Monate nach RFA
Extrahepatische entfernte Mets
Zeitfenster: 12 Monate nach RFA
Inzidenz extrahepatischer Fernmetastasen nach RFA
12 Monate nach RFA
Technische Wirksamkeit 1
Zeitfenster: 2 Tage nach RFA
Bewertung des ablativen Randes anhand der Werte 1–4 (1: Resttumor; 4: gleich oder größer als 5 mm) im direkten Vergleich von Prä-RFA-CT/MR und Post-RFA-CT mit visueller Bewertung
2 Tage nach RFA
Technische Wirksamkeit 2
Zeitfenster: 2 Tage nach RFA
Bewertung des ablativen Randes anhand der Punkte 1–4 (1: Resttumor; 4: gleich oder größer als 5 mm) im direkten Vergleich von Prä-RFA-CT/MR und Post-RFA-CT unter Verwendung von Registrierungssoftware
2 Tage nach RFA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNUH-2016-2243

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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