RFA för liten HCC med no-touch-teknik och dubbel kyld-våt elektrod
17 mars 2021 uppdaterad av: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Radiofrekvensablation med hjälp av dubbel kyld-våt elektrod för små hepatocellulära karcinom med no-touch-teknik: preliminär studie
Syftet med denna studie är att prospektivt jämföra de kliniska resultaten (lokal tumörprogressionshastighet, teknisk framgångsfrekvens, komplikationsfrekvens) av radiofrekvensablationsteknik (RFA) utan beröring för hepatocellulärt karcinom (HCC) med de för konventionell RFA-teknik för tumörpunktion.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Child-Pugh klass A
- patient med HCC i storleken 1-2,5 cm
- 1 eller 2 HCC-lesioner
Exklusions kriterier:
- maximal tumördiameter större än 2,5 cm
- Child-Pugh klass B eller C
- mer än 3 HCC-lesioner
- osynlig tumör även efter UL/CT eller UL/MR fusion
- förekomst av vaskulär tumörtrombos eller extrahepatisk metastasering
- svår koagulopati (PLT < 50K, PT < 50 % av normalområdet)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RFA-arm utan beröring
No-touch RFA arm indikerar RFA procedur utan direkt tumörpunktion.
I denna studie görs RFA genom att använda dubbla kylda elektroder.
|
No-touch RFA arm indikerar RFA procedur utan direkt tumörpunktion.
I denna studie görs RFA genom att använda dubbla kylda elektroder.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell tumörpunktion RFA-arm
Konventionell tumörpunktion RFA-arm indikerar RFA-procedur med användning av "konventionell tumörpunktur"-teknik.
I denna studie görs RFA genom att använda dubbla kylda elektroder.
|
Konventionell tumörpunktion RFA-arm indikerar RFA-procedur med användning av "konventionell tumörpunktur"-teknik.
I denna studie görs RFA genom att använda dubbla kylda elektroder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
12 månaders lokal tumörprogressionshastighet (LTP).
Tidsram: 12 månader efter RFA
|
12 månader efter RFA
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
2. tumörsåddhastighet
Tidsram: 12 månader efter RFA
|
12 månader efter RFA
|
|
|
Komplikationsfrekvens relaterad till RFA
Tidsram: 1 månad efter RFA
|
RFA-relaterade komplikationsfrekvens såsom död, abscess, blödning..etc.
|
1 månad efter RFA
|
|
Teknisk framgångsfrekvens
Tidsram: 1 månad efter RFA
|
närvaro eller frånvaro av kvarvarande lesion vid uppföljningsavbildning
|
1 månad efter RFA
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ablationstid
Tidsram: 3 dagar efter RFA
|
ablationstid för tumörablation
|
3 dagar efter RFA
|
|
Intrahepatisk distansmets
Tidsram: 12 månader efter RFA
|
förekomst av intrahepatisk fjärrmetastasering efter RFA
|
12 månader efter RFA
|
|
Extrahepatiska avlägsna mets
Tidsram: 12 månader efter RFA
|
förekomst av extrahepatisk fjärrmetastasering efter RFA
|
12 månader efter RFA
|
|
Teknisk effektivitet 1
Tidsram: 2 dagar efter RFA
|
Bedömning av ablativ marginal med hjälp av poäng 1-4 (1: kvarvarande tumör; 4: lika med eller större än 5 mm) i sida vid sida jämförelse av pre-RFA CT/MR och post-RFA CT med visuell bedömning
|
2 dagar efter RFA
|
|
Teknisk effektivitet 2
Tidsram: 2 dagar efter RFA
|
Bedömning av ablativ marginal med hjälp av poäng 1-4 (1: kvarvarande tumör; 4: lika med eller större än 5 mm) i sida vid sida jämförelse av pre-RFA CT/MR och post-RFA CT med registreringsprogramvara
|
2 dagar efter RFA
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
30 mars 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
20 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SNUH-2016-2243
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .