Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RFA voor kleine HCC met no-touch-techniek en dubbele gekoelde natte elektrode

17 maart 2021 bijgewerkt door: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Radiofrequente ablatie met behulp van dubbele gekoelde natte elektrode voor klein hepatocellulair carcinoom met no-touch-techniek: voorbereidend onderzoek

Het doel van deze studie is om prospectief de klinische resultaten (lokale tumorprogressie, technisch slagingspercentage, complicatiepercentage) van de no-touch radiofrequente ablatie (RFA)-techniek voor hepatocellulair carcinoom (HCC) te vergelijken met die van de conventionele RFA-techniek voor tumorpunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kind-Pugh klasse A
  • patiënt met HCC van 1-2,5 cm
  • 1 of 2 HCC-laesies

Uitsluitingscriteria:

  • maximale tumordiameter groter dan 2,5 cm
  • Kind-Pugh klasse B of C
  • meer dan 3 HCC-laesies
  • onzichtbare tumor, zelfs na US/CT- of US/MR-fusie
  • aanwezigheid van vasculaire tumortrombose of extrahepatische metastase
  • ernstige coagulopathie (PLT < 50K, PT < 50% van normaal bereik)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: No-touch RFA-arm
No-touch RFA-arm geeft RFA-procedure aan zonder directe tumorpunctie. In deze studie wordt RFA uitgevoerd met behulp van een dubbele gekoelde elektrode.
Procedure: No-touch RFA-arm
No-touch RFA-arm geeft RFA-procedure aan zonder directe tumorpunctie. In deze studie wordt RFA uitgevoerd met behulp van een dubbele gekoelde elektrode.
Actieve vergelijker: Conventionele RFA-arm voor tumorpunctie
Conventionele tumorpunctie RFA-arm geeft RFA-procedure aan met behulp van "conventionele tumorpunctie" -techniek. In deze studie wordt RFA uitgevoerd met behulp van een dubbele gekoelde elektrode.
Procedure: Conventionele RFA-arm voor tumorpunctie
Conventionele tumorpunctie RFA-arm geeft RFA-procedure aan met behulp van "conventionele tumorpunctie" -techniek. In deze studie wordt RFA uitgevoerd met behulp van een dubbele gekoelde elektrode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lokale tumorprogressie (LTP) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na RFA
12 maanden na RFA

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2. zaaisnelheid van tumoren
Tijdsspanne: 12 maanden na RFA
12 maanden na RFA
Complicatiepercentage gerelateerd aan RFA
Tijdsspanne: 1 maand na RFA
RFA-gerelateerde complicaties, zoals overlijden, abces, bloeding, enz.
1 maand na RFA
Technisch slagingspercentage
Tijdsspanne: 1 maand na RFA
aanwezigheid of afwezigheid van resterende laesie bij follow-up beeldvorming
1 maand na RFA

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ablatie tijd
Tijdsspanne: 3 dagen na RFA
ablatietijd voor tumorablatie
3 dagen na RFA
Intrahepatische verre mets
Tijdsspanne: 12 maanden na RFA
incidentie van intrahepatische metastasen op afstand na RFA
12 maanden na RFA
Extrahepatische verre mets
Tijdsspanne: 12 maanden na RFA
incidentie van extrahepatische metastasen op afstand na RFA
12 maanden na RFA
Technische doeltreffendheid 1
Tijdsspanne: 2 dagen na RFA
Beoordeling van ablatieve marge met behulp van score 1-4 (1: resttumor; 4: gelijk aan of groter dan 5 mm) in zij-aan-zij vergelijking van pre-RFA CT/MR en post-RFA CT met behulp van visuele beoordeling
2 dagen na RFA
Technische efficiëntie 2
Tijdsspanne: 2 dagen na RFA
Beoordeling van ablatieve marge met behulp van score 1-4 (1: resttumor; 4: gelijk aan of groter dan 5 mm) in zij-aan-zij vergelijking van pre-RFA CT/MR en post-RFA CT met behulp van registratiesoftware
2 dagen na RFA

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNUH-2016-2243

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, hepatocellulair

Klinische onderzoeken op No-touch RFA-arm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren