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RFA para HCC pequeno com técnica sem toque e eletrodo duplo resfriado e úmido

17 de março de 2021 atualizado por: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Ablação por Radiofrequência Usando Eletrodo Úmido Resfriado Duplo para Carcinoma Hepatocelular Pequeno com Técnica No-touch: Estudo Preliminar

O objetivo deste estudo é comparar prospectivamente os resultados clínicos (taxa de progressão tumoral local, taxa de sucesso técnico, taxa de complicação) da técnica de ablação por radiofrequência (RFA) sem toque para carcinoma hepatocelular (HCC) com os da técnica RFA de punção tumoral convencional.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Child-Pugh classe A
  • paciente com CHC de 1-2,5 cm
  • 1 ou 2 lesões de CHC

Critério de exclusão:

  • diâmetro máximo do tumor superior a 2,5 cm
  • Child-Pugh classe B ou C
  • mais de 3 lesões de CHC
  • tumor invisível mesmo após fusão US/TC ou US/RM
  • presença de trombose tumoral vascular ou metástase extra-hepática
  • coagulopatia grave (PLT < 50K, PT < 50% da faixa normal)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço RFA sem toque
O braço RFA sem toque indica o procedimento RFA sem punção direta do tumor. Neste estudo, a RFA é feita usando eletrodo resfriado duplo.
Procedimento: Braço RFA sem toque
O braço RFA sem toque indica o procedimento RFA sem punção direta do tumor. Neste estudo, a RFA é feita usando eletrodo resfriado duplo.
Comparador Ativo: Braço RFA de punção tumoral convencional
O braço RFA de punção tumoral convencional indica o procedimento RFA usando a técnica de "punção tumoral convencional". Neste estudo, a RFA é feita usando eletrodo resfriado duplo.
Procedimento: Braço RFA de punção tumoral convencional
O braço RFA de punção tumoral convencional indica o procedimento RFA usando a técnica de "punção tumoral convencional". Neste estudo, a RFA é feita usando eletrodo resfriado duplo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de progressão tumoral local (LTP) de 12 meses
Prazo: 12 meses após RFA
12 meses após RFA

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
2. taxa de semeadura tumoral
Prazo: 12 meses após RFA
12 meses após RFA
Taxa de complicações relacionadas com RFA
Prazo: 1 mês após RFA
Taxa de complicações relacionadas à RFA, como morte, abscesso, sangramento, etc.
1 mês após RFA
Taxa de sucesso técnico
Prazo: 1 mês após RFA
presença ou ausência de lesão residual na imagem de acompanhamento
1 mês após RFA

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de ablação
Prazo: 3 dias após RFA
tempo de ablação para ablação do tumor
3 dias após RFA
Mets distantes intra-hepáticos
Prazo: 12 meses após RFA
incidência de metástase à distância intra-hepática após RFA
12 meses após RFA
Mets distantes extra-hepáticos
Prazo: 12 meses após RFA
incidência de metástase à distância extra-hepática após RFA
12 meses após RFA
Eficácia técnica 1
Prazo: 2 dias após RFA
Avaliação da margem ablativa usando pontuação 1-4 (1: tumor residual; 4: igual ou maior que 5 mm) em comparação lado a lado de TC/RM pré-RFA e TC pós-RFA usando avaliação visual
2 dias após RFA
Eficácia técnica 2
Prazo: 2 dias após RFA
Avaliação da margem ablativa usando pontuação 1-4 (1: tumor residual; 4: igual ou maior que 5 mm) em comparação lado a lado de TC/RM pré-RFA e TC pós-RFA usando software de registro
2 dias após RFA

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

20 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SNUH-2016-2243

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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