- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02806076
RFA til lille HCC med no-touch-teknik og dobbelt afkølet-våd elektrode
17. marts 2021 opdateret af: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Radiofrekvensablation ved hjælp af dobbelt afkølet-våd elektrode til små hepatocellulært karcinom med no-touch-teknik: foreløbig undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at sammenligne de kliniske resultater (lokal tumorprogressionsrate, teknisk succesrate, komplikationsrate) af radiofrekvensablations-teknik (RFA) uden berøring for hepatocellulært karcinom (HCC) med konventionel tumorpunktur-RFA-teknik.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Child-Pugh klasse A
- patient med HCC i størrelsen 1-2,5 cm
- 1 eller 2 HCC læsioner
Ekskluderingskriterier:
- maksimal tumordiameter større end 2,5 cm
- Child-Pugh klasse B eller C
- mere end 3 HCC læsioner
- usynlig tumor selv efter UL/CT eller UL/MR fusion
- tilstedeværelse af vaskulær tumortrombose eller ekstrahepatisk metastase
- svær koagulopati (PLT < 50K, PT < 50 % af normalområdet)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: RFA-arm uden berøring
No-touch RFA arm indikerer RFA procedure uden direkte tumorpunktur.
I denne undersøgelse udføres RFA ved at bruge dobbelt afkølet elektrode.
|
No-touch RFA arm indikerer RFA procedure uden direkte tumorpunktur.
I denne undersøgelse udføres RFA ved at bruge dobbelt afkølet elektrode.
|
Aktiv komparator: Konventionel tumorpunktur RFA arm
Konventionel tumorpunktur RFA-arm indikerer RFA-procedure ved anvendelse af "konventionel tumorpunktur"-teknik.
I denne undersøgelse udføres RFA ved at bruge dobbelt afkølet elektrode.
|
Konventionel tumorpunktur RFA-arm indikerer RFA-procedure ved anvendelse af "konventionel tumorpunktur"-teknik.
I denne undersøgelse udføres RFA ved at bruge dobbelt afkølet elektrode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
12 måneders lokal tumorprogression (LTP) rate
Tidsramme: 12 måneder efter RFA
|
12 måneder efter RFA
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
2. tumor seeding rate
Tidsramme: 12 måneder efter RFA
|
12 måneder efter RFA
|
|
Komplikationsfrekvens relateret til RFA
Tidsramme: 1 måned efter RFA
|
RFA-relaterede komplikationsfrekvenser såsom død, byld, blødning..osv.
|
1 måned efter RFA
|
Teknisk succesrate
Tidsramme: 1 måned efter RFA
|
tilstedeværelse eller fravær af resterende læsion ved opfølgende billeddannelse
|
1 måned efter RFA
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ablationstid
Tidsramme: 3 dage efter RFA
|
ablationstid for tumorablation
|
3 dage efter RFA
|
Intrahepatisk fjern mets
Tidsramme: 12 måneder efter RFA
|
forekomst af intrahepatisk fjernmetastaser efter RFA
|
12 måneder efter RFA
|
Ekstrahepatisk fjern mets
Tidsramme: 12 måneder efter RFA
|
forekomst af ekstrahepatisk fjernmetastaser efter RFA
|
12 måneder efter RFA
|
Teknisk effektivitet 1
Tidsramme: 2 dage efter RFA
|
Vurdering af ablativ margin ved hjælp af score 1-4 (1: resterende tumor; 4: lig med eller større end 5 mm) i side-by-side sammenligning af præ-RFA CT/MR og post-RFA CT ved hjælp af visuel vurdering
|
2 dage efter RFA
|
Teknisk effektivitet 2
Tidsramme: 2 dage efter RFA
|
Vurdering af ablativ margin ved hjælp af score 1-4 (1: resterende tumor; 4: lig med eller større end 5 mm) i side-by-side sammenligning af præ-RFA CT/MR og post-RFA CT ved hjælp af registreringssoftware
|
2 dage efter RFA
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. marts 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juni 2016
Først opslået (Skøn)
20. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SNUH-2016-2243
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Carcinom, hepatocellulært
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCTrukket tilbageInfiltrerende blære Urothelial Carcinom | Stadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
Kliniske forsøg med RFA-arm uden berøring
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUkendt
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttet
-
Zhejiang UniversityShulan (Hangzhou) HospitalIkke rekrutterer endnuLevertransplantation | Hepatocellulært karcinom | Berøringsfri teknik
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUkendtBensårkomplikation efter berøringsfri høst af venerKina
-
Collegium Medicum w BydgoszczyAfsluttetKoronararteriesygdom | Slag | Postoperativt delirium | Postoperativ kognitiv dysfunktion | Koronararterie bypass kirurgi | Neurologisk skade | Off-Pump koronararterie bypassPolen
-
Sunnybrook Health Sciences CentreHamilton Health Sciences CorporationAfsluttet
-
Hospital de Santa Maria, PortugalCentro Hospitalar Lisboa Norte; Instituto de Medicina Molecular João Lobo...AfsluttetNyrecellekarcinom | Cirkulerende tumorcellePortugal
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUnity Health TorontoAfsluttetKoronararteriesygdomCanada