Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RFA til lille HCC med no-touch-teknik og dobbelt afkølet-våd elektrode

17. marts 2021 opdateret af: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Radiofrekvensablation ved hjælp af dobbelt afkølet-våd elektrode til små hepatocellulært karcinom med no-touch-teknik: foreløbig undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at sammenligne de kliniske resultater (lokal tumorprogressionsrate, teknisk succesrate, komplikationsrate) af radiofrekvensablations-teknik (RFA) uden berøring for hepatocellulært karcinom (HCC) med konventionel tumorpunktur-RFA-teknik.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Child-Pugh klasse A
  • patient med HCC i størrelsen 1-2,5 cm
  • 1 eller 2 HCC læsioner

Ekskluderingskriterier:

  • maksimal tumordiameter større end 2,5 cm
  • Child-Pugh klasse B eller C
  • mere end 3 HCC læsioner
  • usynlig tumor selv efter UL/CT eller UL/MR fusion
  • tilstedeværelse af vaskulær tumortrombose eller ekstrahepatisk metastase
  • svær koagulopati (PLT < 50K, PT < 50 % af normalområdet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RFA-arm uden berøring
No-touch RFA arm indikerer RFA procedure uden direkte tumorpunktur. I denne undersøgelse udføres RFA ved at bruge dobbelt afkølet elektrode.
Procedure: RFA-arm uden berøring
No-touch RFA arm indikerer RFA procedure uden direkte tumorpunktur. I denne undersøgelse udføres RFA ved at bruge dobbelt afkølet elektrode.
Aktiv komparator: Konventionel tumorpunktur RFA arm
Konventionel tumorpunktur RFA-arm indikerer RFA-procedure ved anvendelse af "konventionel tumorpunktur"-teknik. I denne undersøgelse udføres RFA ved at bruge dobbelt afkølet elektrode.
Procedure: Konventionel tumorpunktur RFA arm
Konventionel tumorpunktur RFA-arm indikerer RFA-procedure ved anvendelse af "konventionel tumorpunktur"-teknik. I denne undersøgelse udføres RFA ved at bruge dobbelt afkølet elektrode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
12 måneders lokal tumorprogression (LTP) rate
Tidsramme: 12 måneder efter RFA
12 måneder efter RFA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2. tumor seeding rate
Tidsramme: 12 måneder efter RFA
12 måneder efter RFA
Komplikationsfrekvens relateret til RFA
Tidsramme: 1 måned efter RFA
RFA-relaterede komplikationsfrekvenser såsom død, byld, blødning..osv.
1 måned efter RFA
Teknisk succesrate
Tidsramme: 1 måned efter RFA
tilstedeværelse eller fravær af resterende læsion ved opfølgende billeddannelse
1 måned efter RFA

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ablationstid
Tidsramme: 3 dage efter RFA
ablationstid for tumorablation
3 dage efter RFA
Intrahepatisk fjern mets
Tidsramme: 12 måneder efter RFA
forekomst af intrahepatisk fjernmetastaser efter RFA
12 måneder efter RFA
Ekstrahepatisk fjern mets
Tidsramme: 12 måneder efter RFA
forekomst af ekstrahepatisk fjernmetastaser efter RFA
12 måneder efter RFA
Teknisk effektivitet 1
Tidsramme: 2 dage efter RFA
Vurdering af ablativ margin ved hjælp af score 1-4 (1: resterende tumor; 4: lig med eller større end 5 mm) i side-by-side sammenligning af præ-RFA CT/MR og post-RFA CT ved hjælp af visuel vurdering
2 dage efter RFA
Teknisk effektivitet 2
Tidsramme: 2 dage efter RFA
Vurdering af ablativ margin ved hjælp af score 1-4 (1: resterende tumor; 4: lig med eller større end 5 mm) i side-by-side sammenligning af præ-RFA CT/MR og post-RFA CT ved hjælp af registreringssoftware
2 dage efter RFA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2016

Først opslået (Skøn)

20. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNUH-2016-2243

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinom, hepatocellulært

Kliniske forsøg med RFA-arm uden berøring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner