SIRT 后进行 CIS-GEM 化疗与单独使用 CIS-GEM 化疗作为不可切除肝内胆管癌患者的一线治疗 (SIRCCA)
2023年4月10日 更新者：Sirtex Medical
前瞻性、多中心、随机、对照研究评估 SIR-Spheres Y-90 树脂微球先于顺铂-吉西他滨 (CIS-GEM) 化疗与单独使用 CIS-GEM 化疗作为不可切除肝内胆管癌患者的一线治疗
该研究将评估在无法切除的肝内胆管癌患者接受全身化疗（顺铂-吉西他滨或 CIS-GEM）之前使用 SIR-Spheres Y-90 树脂微球进行选择性内放射治疗 (SIRT) 的益处。
一半的患者将被随机分配到 CIS-GEM 化疗加 SIRT，一半的患者将被随机分配到单独的 CIS-GEM。
研究概览
详细说明
本临床研究是一项前瞻性、多中心、随机、对照研究，评估 SIR-Spheres Y-90 树脂微球后顺铂-吉西他滨 (CIS-GEM) 化疗与单独 CIS-GEM 化疗作为不可切除肝内转移患者的一线治疗胆管癌。
将对随机分组的患者进行随访，直至死亡、同意撤回或研究结束。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
89
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pisa、意大利、56126
- U.O. Oncologia Medica 2 Universitaria
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Brussels、比利时、1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Clichy、法国、92110
- Hopital Beaujon
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Dijon、法国、21079
- CHU Dijon
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Grenoble、法国、38043
- CHU de Grenoble
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Lyon、法国、69317
- CHU Lyon - Hospital de la Croix-Rousse
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Marseille、法国、13009
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier、法国、34295
- CHU Montpellier
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Nice、法国、06202
- CHU Nice - Hôpital l'Archet 2
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Pessac Cedex、法国、33604
- Hôpital Haut-Lévêque
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Poitiers、法国、86021
- CHU de Poitiers
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Rennes、法国、35042
- Centre Eugene Marquis Hospital de Jour
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Villejuif、法国、94800
- Hopital Paul Brousse
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New South Wales
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North Ryde、New South Wales、澳大利亚、2109
- Macquarie University Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
- Peter Maccallum Cancer Centre
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99204
- Providence Health Care
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London、英国、W12 0HS
- Hammersmith Hospital Imperial College Healthcare NHS Trust
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Manchester、英国、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Southampton、英国、S016 6YD
- Southampton General Hospital
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Wirral、英国、CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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Amsterdam、荷兰、1105
- AMC Academic Medical Center
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Pamplona、西班牙、31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 愿意、能够且精神上有能力提供书面知情同意书。
- 年满 18 岁或以上。
- 经组织学或细胞学证实的不可切除和不可消融的肝内胆管癌。
- 仅肝脏或肝脏为主的肝内胆管癌。 允许患者有局部区域淋巴结受累定义为：门静脉淋巴结
- 化疗天真。 辅助化疗是不允许的。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1。
- 足够的血液学功能定义为：
血红蛋白 >/= 10g/dL 白细胞计数 (WBC) >/= 3.0 x 10^9/L 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >/= 1.5 x 10^9/L 血小板计数 >/= 100,000/mm^3 - 足够的肝功能定义为：总胆红素/= 30 g/L
- 足够的肾功能定义为：血清尿素和血清肌酐 < 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍 肌酐清除率 >/= 45 毫升/分钟（用 Cockcroft-Gault 方程计算）
- 在没有任何积极治疗的情况下，预期寿命至少为 3 个月
- 女性患者必须是绝经后、不育（手术或辐射或化学诱导），或者如果性活跃，则在研究期间使用可接受的避孕方法。
- 男性患者必须经过手术绝育，或者如果性活跃，则必须在研究期间使用可接受的避孕方法。
- 根据治疗研究者的临床判断，认为适合接受任一方案。
排除标准：
- 根据 RECIST 标准，肝脏只有不可测量的病变的患者
- 先前肝脏手术的不完全恢复，例如 未解决的胆道阻塞或胆道败血症或肝功能不全
- 原位胆管支架
- 主干门静脉血栓形成 (PVT)
- 腹水，即使用利尿剂控制。 （成像时检测到的少量肝周腹水边缘是可以接受的）。
- 混合性肝细胞癌-肝内胆管癌 (HCC-ICC) 疾病
- 既往恶性肿瘤史。 例外情况包括通过锥形活检/切除术治疗的原位宫颈癌、非转移性基底细胞癌和/或皮肤鳞状细胞癌、局部治疗后复发的肝内胆管癌或充分切除的任何早期（1 期）恶性肿瘤在进入研究前至少 5 年具有治愈意图
- 临床或影像学检查怀疑有任何骨转移/转移或中枢神经系统转移/转移。
- 先前的内部或外部辐射传递到肝脏。
- 怀孕;母乳喂养。
- 在随机分组前 28 天内参与另一项临床研究的活跃部分，这会影响研究的任何终点。
- 可能影响治疗可行性或结果的持续活动性感染的证据。
- 之前的 Whipple 手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：化疗（顺铂-吉西他滨）
在 1000 毫升 0.9% 生理盐水中给予 25 毫克/平方米的顺铂超过 1 小时，然后在 30 分钟内给予 500 毫升 0.9% 生理盐水，然后在第 1 天通过静脉输注在 250-500 毫升 0.9% 生理盐水中超过 30 分钟给予吉西他滨 1000 毫克/平方米，以及21 天周期中的 8 个。
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全身化疗
其他名称：
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实验性的：放疗：SIRT + 化疗（顺铂-吉西他滨）
肝动脉注射 SIR-Spheres Y-90 树脂微球 (SIRT) 的单次治疗，随后 14-16 天进行全身化疗（ABC-02 CIS-GEM 方案），目的是使用 8 个周期的顺铂 + 吉西他滨进行治疗，或直到进展、毒性或患者选择。
在没有明显疾病进展的情况下，治疗可以继续超过 8 个周期，由治疗临床医生决定。
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全身化疗
其他名称：
SIR-Spheres 微球后进行全身化疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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18 个月时的存活率
大体时间：随机化日期后 18 个月。
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18 个月时的生存率定义为自随机分组之日起 18 个月内仍然存活的患者比例。
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随机化日期后 18 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肝脏特异性无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机化日期到第一个记录的肝脏进展日期或任何原因死亡日期，评估长达 36 个月。
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从随机化日期到第一个记录的肝脏进展日期或任何原因死亡日期，评估长达 36 个月。
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任何地点的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机化日期到任何部位的进展日期，直至记录在案的任何部位肿瘤进展的第一个日期或任何原因导致的死亡日期，评估长达 36 个月。
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从随机化日期到任何部位的进展日期，直至记录在案的任何部位肿瘤进展的第一个日期或任何原因导致的死亡日期，评估长达 36 个月。
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RECIST 1.1 和精制 RECIST 的客观缓解率 - 肝脏
大体时间：从第一次治疗之日到首次记录到肝脏进展之日，评估长达 36 个月。
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从第一次治疗之日到首次记录到肝脏进展之日，评估长达 36 个月。
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RECIST 1.1 和改进的 RECIST 的客观反应率 - 在任何地点
大体时间：从第一次治疗之日到任何部位出现进展，评估长达 36 个月。
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从第一次治疗之日到任何部位出现进展，评估长达 36 个月。
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总生存期
大体时间：从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 36 个月。
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从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 36 个月。
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肝脏手术切除及消融率
大体时间：随机化日期后 18 个月。
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评估每组中通过方案治疗降期并可以进行肝切除或消融的患者数量。
具体评估将是切除分类为 R0、R1 或 R2，是否存在活肿瘤或纤维化，以及最近的切缘。
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随机化日期后 18 个月。
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不良事件发生率（安全性和耐受性）
大体时间：知情同意直到最后一剂方案化疗后 28 天。
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CTCAE v. 4.0 评估的不良事件。
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知情同意直到最后一剂方案化疗后 28 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jordi Bruix, MD、Head of the Hepatic Oncology Unit, Hospital Clinic
- 首席研究员：Harpreet Wasan, MD、Imperial College Healthcare Hammersmith Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年10月1日
研究完成 (实际的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月16日
首次发布 (估计)
2016年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月10日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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顺铂-吉西他滨的临床试验
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