SIRT následovaná chemoterapií CIS-GEM versus samotná chemoterapie CIS-GEM jako léčba 1. linie u pacientů s neresekovatelným intrahepatálním cholangiokarcinomem (SIRCCA)
23. dubna 2025 aktualizováno: Sirtex Medical
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie hodnotící mikrosféry pryskyřice SIR-Spheres Y-90 předcházející chemoterapii cisplatina-gemcitabin (CIS-GEM) versus samotná chemoterapie CIS-GEM jako léčba první linie u pacientů s neresekovatelným intrahepatálním cholangiokarcinomem
Studie vyhodnotí přínos aplikace selektivní vnitřní radiační terapie (SIRT) s použitím pryskyřičných mikrokuliček SIR-Spheres Y-90 před podáním systémové chemoterapeutické léčby (cisplatina-gemcitabin nebo CIS-GEM) u pacientů s neresekovatelným intrahepatickým cholangiokarcinomem.
Polovina pacientů bude randomizována k chemoterapii CIS-GEM plus SIRT a polovina pacientů bude randomizována k samotné CIS-GEM.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato klinická studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie hodnotící pryskyřičné mikrokuličky SIR-Spheres Y-90 následované chemoterapií cisplatinou-gemcitabin (CIS-GEM) vs. chemoterapií CIS-GEM samotnou jako léčbu první linie u pacientů s neresekovatelnými intrahepatálními cholangiokarcinom.
Randomizovaní pacienti budou sledováni až do smrti, odvolání souhlasu nebo do konce studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
89
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, Austrálie, 2109
- Macquarie University Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-luc
-
-
-
-
-
Clichy, Francie, 92110
- Hôpital Beaujon
-
Dijon, Francie, 21079
- CHU Dijon
-
Grenoble, Francie, 38043
- Chu de Grenoble
-
Lyon, Francie, 69317
- CHU Lyon - Hospital de la Croix-Rousse
-
Marseille, Francie, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Francie, 34295
- CHU Montpellier
-
Nice, Francie, 06202
- CHU Nice - Hôpital l'Archet 2
-
Pessac Cedex, Francie, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Poitiers, Francie, 86021
- Chu de Poitiers
-
Rennes, Francie, 35042
- Centre Eugene Marquis Hospital de Jour
-
Villejuif, Francie, 94800
- Hopital Paul Brousse
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105
- AMC Academic Medical Center
-
-
-
-
-
Pisa, Itálie, 56126
- U.O. Oncologia Medica 2 Universitaria
-
-
-
-
-
London, Spojené království, W12 0HS
- Hammersmith Hospital Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Southampton, Spojené království, S016 6YD
- Southampton General Hospital
-
Wirral, Spojené království, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Providence Health Care
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochotný, schopný a duševně způsobilý poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Ve věku 18 let nebo starší.
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený neresekabilní a neablabilní intrahepatální cholangiokarcinom.
- Pouze játra nebo intrahepatální cholangiokarcinom s převahou jater. Pacientům je povoleno postižení lokoregionálních lymfatických uzlin definované jako: portální LN
- Chemoterapie naivní. Adjuvantní chemoterapie není povolena.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Adekvátní hematologická funkce definovaná jako:
Hemoglobin >/= 10 g/dl Počet bílých krvinek (WBC) >/= 3,0 x 10^9/L Absolutní počet neutrofilů (ANC) >/= 1,5 x 10^9/L Počet krevních destiček >/= 100 000/mm^3 - Přiměřená funkce jater definovaná jako: Celkový bilirubin /= 30 g/L
- Přiměřená funkce ledvin definovaná jako: Sérová močovina a sérový kreatinin < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) Clearance kreatininu >/= 45 ml/min (vypočteno pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice)
- Očekávaná délka života nejméně 3 měsíce bez jakékoli aktivní léčby
- Pacientky musí být buď postmenopauzální, sterilní (indukované chirurgicky nebo radiací nebo chemicky), nebo pokud jsou sexuálně aktivní, musí během studie používat přijatelnou metodu antikoncepce.
- Mužští pacienti musí být chirurgicky sterilní nebo pokud jsou sexuálně aktivní, musí během studie používat přijatelnou metodu antikoncepce.
- Podle klinického úsudku ošetřujícího zkoušejícího považováno za vhodné podat kterýkoli režim.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s pouze neměřitelnými lézemi v játrech podle kritérií RECIST
- Neúplné uzdravení po předchozí operaci jater, např. nevyřešená obstrukce žlučového stromu nebo biliární sepse nebo nedostatečná funkce jater
- Biliární stent in situ
- Trombóza portálních žil hlavního kmene (PVT)
- Ascites, i když je kontrolován diuretiky. (Menší perihepatální okraj ascitu detekovaný při zobrazení je přijatelný).
- Smíšený hepatocelulární karcinom - intrahepatální cholangiokarcinom (HCC-ICC) onemocnění
- Předchozí malignita v anamnéze. Výjimky zahrnují in-situ karcinom děložního čípku léčený kone-biopsií/resekcí, nemetastazující bazocelulární a/nebo spinocelulární karcinomy kůže, recidivující intrahepatální cholangiokarcinom po lokální léčbě nebo jakákoli malignita v časném stádiu (stadium 1) adekvátně resekovaná s léčebným záměrem minimálně 5 let před nástupem na studium
- Podezření na jakékoli kostní metastázy/metastázy nebo metastázy/metastázy centrálního nervového systému při klinickém nebo zobrazovacím vyšetření.
- Předchozí vnitřní nebo vnější záření dodané do jater.
- Těhotenství; kojení.
- Účast během 28 dnů před randomizací v aktivní části jiné klinické studie, která by ohrozila kterýkoli z koncových bodů studie.
- Důkaz o probíhající aktivní infekci, která může ovlivnit proveditelnost nebo výsledek léčby.
- Předchozí Whippleův postup.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Chemoterapie (cisplatina-gemcitabin)
Cisplatina 25 mg/m2 v 1000 ml 0,9% fyziologického roztoku podávaná během 1 hodiny následovaná 500 ml 0,9% fyziologického roztoku během 30 minut, následovaná gemcitabinem 1000 mg/m2 ve 250-500 ml 0,9% fyziologickým roztokem během 30 minut v den 1 intravenózními infuzemi 8 z 21denního cyklu.
|
Systémová chemoterapie
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Záření: SIRT + chemoterapie (cisplatina-gemcitabin)
Jednorázové ošetření jaterní arteriální injekcí pryskyřičných mikrokuliček SIR-Spheres Y-90 (SIRT) následované o 14–16 dní později systémovou chemoterapií (protokol ABC-02 CIS-GEM) s úmyslem léčit 8 cykly cisplatina + gemcitabin, nebo do progrese, toxicity nebo volby pacienta.
Léčba může pokračovat po 8 cyklech, pokud nedojde k významné progresi onemocnění, podle uvážení ošetřujícího lékaře.
|
Systémová chemoterapie
Ostatní jména:
Mikrokuličky SIR-Spheres následované systémovou chemoterapií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití po 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců po datu randomizace.
|
Přežití po 18 měsících je definováno jako podíl pacientů stále naživu 18 měsíců od data randomizace.
Výsledek byl analyzován, ale klinická databáze se nepovažuje za spolehlivou.
|
18 měsíců po datu randomizace.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese specifické pro jater (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do prvního zdokumentovaného data progrese v játrech nebo datu úmrtí z jakékoli příčiny posouzeno až 36 měsíců.
|
PFS specifické pro játra byly definovány jako počet dní mezi randomizací a datem první progrese nádoru v játrech.
Diagnóza progrese nádoru měla být provedena pomocí RECIST 1.1.
|
Od data randomizace do prvního zdokumentovaného data progrese v játrech nebo datu úmrtí z jakékoli příčiny posouzeno až 36 měsíců.
|
|
Přežití bez progrese (PFS) na kterémkoli místě
Časové okno: Od data randomizace k datu progrese na jakémkoli místě až do prvního data zdokumentované progrese nádoru v jakémkoli místě nebo datu úmrtí z jakékoli věci, posouzeno až 36 měsíců.
|
PFS byl definován jako časový interval mezi randomizací a datem progrese nádoru.
Diagnóza progrese nádoru měla být provedena pomocí RECIST 1.1.
Výsledek nebyl analyzován kvůli nespolehlivosti klinické databáze.
|
Od data randomizace k datu progrese na jakémkoli místě až do prvního data zdokumentované progrese nádoru v jakémkoli místě nebo datu úmrtí z jakékoli věci, posouzeno až 36 měsíců.
|
|
Míra objektivní odezvy RECIST 1.1 a rafinovaným recist - játra
Časové okno: Od data prvního zacházení až do data prvního zdokumentovaného postupu v játrech bylo hodnoceno až 36 měsíců.
|
Výsledek nebyl analyzován kvůli nespolehlivosti klinické databáze.
|
Od data prvního zacházení až do data prvního zdokumentovaného postupu v játrech bylo hodnoceno až 36 měsíců.
|
|
Míra objektivní odezvy RECIST 1.1 a rafinovaným recist - na jakémkoli místě
Časové okno: Od data prvního zacházení do progrese na jakémkoli místě bylo hodnoceno až 36 měsíců.
|
Výsledek nebyl analyzován kvůli nespolehlivosti klinické databáze.
|
Od data prvního zacházení do progrese na jakémkoli místě bylo hodnoceno až 36 měsíců.
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, posoudil až 36 měsíců.
|
Výsledek nebyl analyzován kvůli nespolehlivosti klinické databáze.
|
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, posoudil až 36 měsíců.
|
|
Jaterní chirurgická resekce a míra ablace
Časové okno: 18 měsíců po datu randomizace.
|
Posoudit počet pacientů v každém rameni, kteří jsou downstaged podle terapie protokolem a mohou přejít na resekci jater nebo ablace.
Specifickým hodnocením bude klasifikace resekce jako R0, R1 nebo R2, přítomnost životaschopné nádor nebo fibrózy a nejbližší resekce.
Výsledek nebyl analyzován kvůli nespolehlivosti klinické databáze.
|
18 měsíců po datu randomizace.
|
|
Výskyt nežádoucích účinků (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Informovaný souhlas až do 28 dní po poslední dávce chemoterapie protokolu.
|
Nežádoucí účinky (AES), jak je hodnoceno CTCAE v. 4.0.
Shrnutí nesmírného AE (klinická databáze, Meddra 20.1) a vážných nežádoucích účinků (SAE; farmakovigilační databáze, Meddra 25.1) jsou poskytovány pro informace pouze v části „Nežádoucí účinky“ - data jsou považována za nespolehlivé.
|
Informovaný souhlas až do 28 dní po poslední dávce chemoterapie protokolu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jordi Bruix, MD, Head of the Hepatic Oncology Unit, Hospital Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Harpreet Wasan, MD, Imperial College Healthcare Hammersmith Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
29. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
29. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
21. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STX0115
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .