SIRT följt av CIS-GEM kemoterapi kontra CIS-GEM kemoterapi ensam som första linjens behandling av patienter med inoperabelt intrahepatiskt kolangiokarcinom (SIRCCA)
23 april 2025 uppdaterad av: Sirtex Medical
Prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad studie som utvärderar SIR-sfärer Y-90 hartsmikrosfärer som föregår cisplatin-gemcitabin (CIS-GEM) kemoterapi kontra CIS-GEM kemoterapi ensam som förstahandsbehandling av patienter med inoperabelt intrahepatiskt kolangiokarcinom
Studien kommer att utvärdera fördelarna med att tillämpa selektiv intern strålbehandling (SIRT) med SIR-Spheres Y-90 hartsmikrosfärer innan man får systemisk kemoterapibehandling (cisplatin-gemcitabin eller CIS-GEM) hos patienter med inoperabelt intrahepatiskt kolangiokarcinom.
Hälften av patienterna kommer att randomiseras till CIS-GEM-kemoterapi plus SIRT, och hälften av patienterna kommer att randomiseras till enbart CIS-GEM.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska studie är en prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad studie som utvärderar SIR-Spheres Y-90 hartsmikrosfärer följt av cisplatin-gemcitabin (CIS-GEM) kemoterapi kontra CIS-GEM kemoterapi enbart som första linjens behandling av patienter med inoperabel intrahepatisk kolangiokarcinom.
Randomiserade patienter kommer att följas fram till döden, återkallande av samtycke eller tills studien är slut.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
89
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, Australien, 2109
- Macquarie University Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Clichy, Frankrike, 92110
- Hopital Beaujon
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU Dijon
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Lyon, Frankrike, 69317
- CHU Lyon - Hospital de la Croix-Rousse
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU Montpellier
-
Nice, Frankrike, 06202
- CHU Nice - Hôpital l'Archet 2
-
Pessac Cedex, Frankrike, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU De Poitiers
-
Rennes, Frankrike, 35042
- Centre Eugene Marquis Hospital de Jour
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Hôpital Paul Brousse
-
-
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Providence Health Care
-
-
-
-
-
Pisa, Italien, 56126
- U.O. Oncologia Medica 2 Universitaria
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105
- AMC Academic Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, W12 0HS
- Hammersmith Hospital Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Southampton, Storbritannien, S016 6YD
- Southampton General Hospital
-
Wirral, Storbritannien, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villig, kapabel och mentalt kompetent att ge skriftligt informerat samtycke.
- 18 år eller äldre.
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat opererbart och icke-ablaterbart intrahepatiskt kolangiokarcinom.
- Enbart lever eller leverpredominerande intrahepatisk kolangiokarcinom. Patienter tillåts ha lokoregional lymfkörtelpåverkan definierad som: portal LN
- Kemoterapi naiv. Adjuvant kemoterapi är inte tillåten.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1.
- Adekvat hematologisk funktion definierad som:
Hemoglobin >/= 10g/dL Antal vita blodkroppar (WBC) >/= 3,0 x 10^9/L Absolut antal neutrofiler (ANC) >/= 1,5 x 10^9/L Trombocytantal >/= 100 000/mm^3 - Adekvat leverfunktion definierad som: Totalt bilirubin /= 30 g/L
- Adekvat njurfunktion definierad som: Serumurea och serumkreatinin < 1,5 gånger övre normalgräns (ULN) Kreatininclearance >/= 45 ml/min (beräknat med Cockcroft-Gaults ekvation)
- Förväntad livslängd på minst 3 månader utan någon aktiv behandling
- Kvinnliga patienter måste antingen vara postmenopausala, sterila (kirurgiskt eller strålnings- eller kemiskt inducerade), eller om de är sexuellt aktiva använda en acceptabel preventivmetod under studien.
- Manliga patienter måste vara kirurgiskt sterila eller om de är sexuellt aktiva måste de använda en acceptabel preventivmetod under studien.
- Anses lämplig för att erhålla båda kurerna enligt den behandlande utredarens kliniska bedömning.
Exklusions kriterier:
- Patienter med endast icke-mätbara lesioner i levern enligt RECIST-kriterier
- Ofullständig återhämtning från tidigare leveroperationer, t.ex. olöst gallträdobstruktion eller gallsepsis eller otillräcklig leverfunktion
- Gallstent in situ
- Huvudstammen Portal Ven Trombos (PVT)
- Ascites, även om den kontrolleras med diuretika. (En mindre peri-hepatisk kant av ascites som detekteras vid avbildning är acceptabelt).
- Blandat hepatocellulärt karcinom - intrahepatisk kolangiokarcinom (HCC-ICC) sjukdom
- Historik av tidigare malignitet. Undantag inkluderar in-situ karcinom i livmoderhalsen som behandlats med konbiopsi/resektion, icke-metastaserande basal- och/eller skivepitelcancer i huden, återkommande intrahepatisk kolangiokarcinom efter lokal behandling eller något tidigt stadium (stadium 1) malignitet som är adekvat bortskaffad med kurativ avsikt minst 5 år före studiestart
- Misstanke om eventuella benmetastaser/metastaser eller metastaser/metastaser i centrala nervsystemet vid klinisk eller avbildningsundersökning.
- Tidigare inre eller extern strålning levererad till levern.
- Graviditet; amning.
- Deltagande inom 28 dagar före randomisering, i en aktiv del av en annan klinisk studie som skulle äventyra någon av studiens effektmått.
- Bevis på pågående aktiv infektion som kan påverka behandlingens genomförbarhet eller resultat.
- Tidigare Whipples procedur.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kemoterapi (Cisplatin-Gemcitabin)
Cisplatin 25mg/m2 i 1000ml 0,9% koksaltlösning givet under 1 timme följt av 500 ml 0,9% koksaltlösning under 30 minuter, följt av Gemcitabin 1000 mg/m2 i 250-500 ml 0,9% koksaltlösning under 30 minuter genom intravenösa infusioner och på dag 1, 8 av en 21-dagars cykel.
|
Systemisk kemoterapi
Andra namn:
|
|
Experimentell: Strålning: SIRT + kemoterapi (Cisplatin-Gemcitabine)
En enstaka behandling av hepatisk arteriell injektion av SIR-Spheres Y-90 hartsmikrosfärer (SIRT) följt 14-16 dagar senare av systemisk kemoterapi (ABC-02 CIS-GEM-protokoll) med avsikt att behandla med 8 cykler av cisplatin + gemcitabin, eller tills progression, toxicitet eller patientens val.
Behandlingen kan fortsätta efter 8 cykler i frånvaro av signifikant sjukdomsprogression, enligt den behandlande läkarens gottfinnande.
|
Systemisk kemoterapi
Andra namn:
SIR-Spheres mikrosfärer följt av systemisk kemoterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad vid 18 månader
Tidsram: 18 månader efter dagen för randomisering.
|
Överlevnad vid 18 månader definieras som andelen patienter som fortfarande lever 18 månader från dagen för randomisering.
Resultatet analyserades men den kliniska databasen anses inte vara tillförlitlig.
|
18 månader efter dagen för randomisering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leverspecifik progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till det första dokumenterade utvecklingsdatumet i levern eller dödsdatumet från någon orsak, bedömdes upp till 36 månader ..
|
Leverspecifika PF: er definierades som antalet dagar mellan randomisering och datum för första tumörprogression i levern.
Diagnos av tumörprogression skulle göras med hjälp av RECIST 1.1.
|
Från randomiseringsdatum till det första dokumenterade utvecklingsdatumet i levern eller dödsdatumet från någon orsak, bedömdes upp till 36 månader ..
|
|
Progression Free Survival (PFS) på vilken plats som helst
Tidsram: Från randomiseringsdatum till utvecklingsdatum på vilken plats som helst fram till det första datumet för dokumenterad tumörprogression på valfri plats eller dödsdatum från någon orsak, bedömdes upp till 36 månader.
|
PFS definierades som tidsintervallet mellan randomisering och datum för tumörprogression.
Diagnos av tumörprogression skulle göras med hjälp av RECIST 1.1.
Resultatet analyserades inte på grund av opålitlighet hos den kliniska databasen.
|
Från randomiseringsdatum till utvecklingsdatum på vilken plats som helst fram till det första datumet för dokumenterad tumörprogression på valfri plats eller dödsdatum från någon orsak, bedömdes upp till 36 månader.
|
|
Objektiv svarsfrekvens genom RECIST 1.1 och förfinad Recist - Lever
Tidsram: Från dagen för den första behandlingen till datumet för den första dokumenterade progressionen i levern, bedömdes upp till 36 månader.
|
Resultatet analyserades inte på grund av opålitlighet hos den kliniska databasen.
|
Från dagen för den första behandlingen till datumet för den första dokumenterade progressionen i levern, bedömdes upp till 36 månader.
|
|
Objektiv svarsfrekvens genom Recist 1.1 och förfinad Recist - på vilken plats som helst
Tidsram: Från dagen för den första behandlingen till progression på någon plats, bedömde upp till 36 månader.
|
Resultatet analyserades inte på grund av opålitlighet hos den kliniska databasen.
|
Från dagen för den första behandlingen till progression på någon plats, bedömde upp till 36 månader.
|
|
Överlevnad övergripande
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dödsdatum från någon orsak, bedömd upp till 36 månader.
|
Resultatet analyserades inte på grund av opålitlighet hos den kliniska databasen.
|
Från randomiseringsdatum till dödsdatum från någon orsak, bedömd upp till 36 månader.
|
|
Leverkirurgisk resektion och ablationshastighet
Tidsram: 18 månader efter dagen för randomisering.
|
För att bedöma antalet patienter i varje arm som är nedåt av protokollterapi och kan fortsätta till leverresektion eller ablation.
De specifika bedömningarna kommer att vara klassificering av resektion som R0, R1 eller R2, närvaron av livskraftig tumör eller fibros och närmaste resektionsmarginal.
Resultatet analyserades inte på grund av opålitlighet hos den kliniska databasen.
|
18 månader efter dagen för randomisering.
|
|
Förekomst av biverkningar (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: Informerat samtycke till 28 dagar efter sista dosen av protokollkemoterapi.
|
Biverkningar (AES) som bedöms av CTCAE v. 4.0.
Sammanfattningar av icke -allvarliga AE: er (klinisk databas, MEDDRA 20.1) och allvarliga biverkningar (SAES; farmakovigilansdatabas, MEDDRA 25.1) tillhandahålls för information endast i avsnittet "biverkningar" - uppgifterna anses otillförlitliga.
|
Informerat samtycke till 28 dagar efter sista dosen av protokollkemoterapi.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jordi Bruix, MD, Head of the Hepatic Oncology Unit, Hospital Clinic
- Huvudutredare: Harpreet Wasan, MD, Imperial College Healthcare Hammersmith Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
29 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
29 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2016
Första postat (Beräknad)
21 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STX0115
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .