Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SIRT etterfulgt av CIS-GEM kjemoterapi versus CIS-GEM kjemoterapi alene som førstelinjebehandling av pasienter med ikke-opererbart intrahepatisk kolangiokarsinom (SIRCCA)

10. april 2023 oppdatert av: Sirtex Medical

Prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert studie som evaluerer SIR-sfærer Y-90 harpiksmikrosfærer foran cisplatin-gemcitabin (CIS-GEM) kjemoterapi versus CIS-GEM kjemoterapi alene som førstelinjebehandling av pasienter med ikke-operabelt intrahepatisk kolangiokarsinom

Studien vil evaluere fordelene ved å bruke selektiv intern strålebehandling (SIRT) ved bruk av SIR-Spheres Y-90 harpiksmikrokuler før de mottar systemisk kjemoterapibehandling (cisplatin-gemcitabin eller CIS-GEM) hos pasienter med ikke-opererbart intrahepatisk kolangiokarsinom. Halvparten av pasientene vil bli randomisert til CIS-GEM kjemoterapi pluss SIRT, og halvparten av pasientene vil bli randomisert til CIS-GEM alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien er en prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert studie som evaluerer SIR-Spheres Y-90 harpiksmikrokuler etterfulgt av cisplatin-gemcitabin (CIS-GEM) kjemoterapi vs. CIS-GEM kjemoterapi alene som førstelinjebehandling av pasienter med ikke-opererbar intrahepatisk kolangiokarsinom.

Randomiserte pasienter vil bli fulgt frem til død, tilbaketrekking av samtykke eller til studiens slutt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Forente stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Health Care
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Lyon, Frankrike, 69317
        • CHU Lyon - Hospital de la Croix-Rousse
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nice, Frankrike, 06202
        • CHU Nice - Hôpital l'Archet 2
      • Pessac Cedex, Frankrike, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Centre Eugene Marquis Hospital de Jour
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Hôpital Paul Brousse
  • Italia
      • Pisa, Italia, 56126
        • U.O. Oncologia Medica 2 Universitaria
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105
        • AMC Academic Medical Center
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Southampton, Storbritannia, S016 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Wirral, Storbritannia, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig, i stand og mentalt kompetent til å gi skriftlig informert samtykke.
  • 18 år eller eldre.
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet inoperabelt og ikke-ablaterbart intrahepatisk kolangiokarsinom.
  • Bare lever eller leverpredominerende intrahepatisk kolangiokarsinom. Pasienten har tillatelse til å ha lokoregional lymfeknuteinvolvering definert som: portal LN
  • Kjemoterapi naiv. Adjuvant kjemoterapi er ikke tillatt.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1.
  • Adekvat hematologisk funksjon definert som:

Hemoglobin >/= 10g/dL antall hvite blodlegemer (WBC) >/= 3,0 x 10^9/L Absolutt antall nøytrofiler (ANC) >/= 1,5 x 10^9/L Blodplateantall >/= 100 000/mm^3 - Tilstrekkelig leverfunksjon definert som: Total bilirubin /= 30 g/L

- Tilstrekkelig nyrefunksjon definert som: Serumurea og serumkreatinin < 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) Kreatininclearance >/= 45 ml/min (beregnet med Cockcroft-Gault Equation)

  • Forventet levetid på minst 3 måneder uten aktiv behandling
  • Kvinnelige pasienter må enten være postmenopausale, sterile (kirurgisk eller strålings- eller kjemisk indusert), eller hvis de er seksuelt aktive bruke en akseptabel prevensjonsmetode under studien.
  • Mannlige pasienter må være kirurgisk sterile, eller hvis de er seksuelt aktive, må de bruke en akseptabel prevensjonsmetode under studien.
  • Anses som egnet for å motta begge regimene etter den kliniske vurderingen av den behandlende utrederen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kun ikke-målbare lesjoner i leveren i henhold til RECIST-kriterier
  • Ufullstendig restitusjon fra tidligere leveroperasjoner, f.eks. uløst biliary tree obstruksjon eller galle sepsis eller utilstrekkelig leverfunksjon
  • Biliær stent in situ
  • Hovedstamme Portal venetrombose (PVT)
  • Ascites, selv om det kontrolleres med diuretika. (En mindre peri-hepatisk kant av ascites oppdaget ved bildebehandling er akseptabelt).
  • Blandet hepatocellulært karsinom - intrahepatisk kolangiokarsinom (HCC-ICC) sykdom
  • Historie med tidligere malignitet. Unntak inkluderer in-situ karsinom i livmorhalsen behandlet med kjeglebiopsi/reseksjon, ikke-metastatiske basal- og/eller plateepitelkarsinom i huden, tilbakevendende intrahepatisk kolangiokarsinom etter lokal behandling eller ethvert tidlig stadium (stadium 1) malignitet som er tilstrekkelig resekert. med kurativ hensikt minst 5 år før studiestart
  • Mistanke om eventuelle benmetastaser/metastaser eller sentralnervesystemmetastaser/metastaser ved klinisk eller bildediagnostisk undersøkelse.
  • Tidligere intern eller ekstern stråling levert til leveren.
  • Svangerskap; amming.
  • Deltakelse innen 28 dager før randomisering, i en aktiv del av en annen klinisk studie som ville kompromittere noen av studiens endepunkt.
  • Bevis på pågående aktiv infeksjon som kan påvirke gjennomførbarhet eller behandlingsresultat.
  • Tidligere Whipples prosedyre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kjemoterapi (Cisplatin-Gemcitabin)
Cisplatin 25mg/m2 i 1000ml 0,9% saltvann gitt over 1 time etterfulgt av 500 ml 0,9% saltvann over 30 minutter, etterfulgt av Gemcitabin 1000 mg/m2 i 250-500 ml 0,9% saltvann over 30 minutter ved intravenøs infusjon, og på dager 1 infusjoner, 8 av en 21-dagers syklus.
Legemiddel: Cisplatin-gemcitabin
Systemisk kjemoterapi
Andre navn:
  • CIS-GEM
Eksperimentell: Stråling: SIRT + kjemoterapi (Cisplatin-Gemcitabine)
En enkelt behandling av hepatisk arteriell injeksjon av SIR-Spheres Y-90 harpiksmikrosfærer (SIRT) fulgt 14-16 dager senere av systemisk kjemoterapi (ABC-02 CIS-GEM-protokoll) med intensjon om å behandle med 8 sykluser av cisplatin + gemcitabin, eller inntil progresjon, toksisitet eller pasientvalg. Behandlingen kan fortsettes utover 8 sykluser i fravær av signifikant sykdomsprogresjon, etter behandlende klinikers skjønn.
Legemiddel: Cisplatin-gemcitabin
Systemisk kjemoterapi
Andre navn:
  • CIS-GEM
Enhet: Stråling: SIRT + kjemoterapi (cisplatin-gemcitabin)
SIR-Spheres mikrosfærer etterfulgt av systemisk kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder etter datoen for randomisering.
Overlevelse ved 18 måneder er definert som andelen pasienter som fortsatt er i live 18 måneder fra randomiseringsdatoen.
18 måneder etter datoen for randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverspesifikk progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til første dokumenterte dato for progresjon i leveren eller dato for død uansett årsak, vurdert opp til 36 måneder.
Fra dato for randomisering til første dokumenterte dato for progresjon i leveren eller dato for død uansett årsak, vurdert opp til 36 måneder.
Progresjonsfri overlevelse (PFS) på ethvert sted
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for progresjon på et hvilket som helst sted til første dato for dokumentert tumorprogresjon på et hvilket som helst sted eller dato for død uansett årsak, vurdert opp til 36 måneder.
Fra dato for randomisering til dato for progresjon på et hvilket som helst sted til første dato for dokumentert tumorprogresjon på et hvilket som helst sted eller dato for død uansett årsak, vurdert opp til 36 måneder.
Objektiv responsrate etter RECIST 1.1 og raffinert RECIST - lever
Tidsramme: Fra datoen for første behandling til datoen for datoen for første dokumenterte progresjon i leveren, vurdert opp til 36 måneder.
Fra datoen for første behandling til datoen for datoen for første dokumenterte progresjon i leveren, vurdert opp til 36 måneder.
Objektiv svarfrekvens etter RECIST 1.1 og raffinert RECIST - på alle nettsteder
Tidsramme: Fra datoen for første behandling til progresjon på et hvilket som helst sted, vurdert opp til 36 måneder.
Fra datoen for første behandling til progresjon på et hvilket som helst sted, vurdert opp til 36 måneder.
Total overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 36 måneder.
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 36 måneder.
Leverkirurgisk reseksjon og ablasjonshastighet
Tidsramme: 18 måneder etter datoen for randomisering.
For å vurdere antall pasienter i hver arm som er nedtrappet med protokollbehandling og kan fortsette til leverreseksjon eller ablasjon. De spesifikke vurderingene vil være klassifisering av reseksjon som R0, R1 eller R2, tilstedeværelse av levedyktig svulst eller fibrose, og nærmeste reseksjonsmargin.
18 måneder etter datoen for randomisering.
Forekomst av uønskede hendelser (sikkerhet og toleranse)
Tidsramme: Informert samtykke inntil 28 dager etter siste dose av protokollkjemoterapi.
Bivirkninger vurdert av CTCAE v. 4.0.
Informert samtykke inntil 28 dager etter siste dose av protokollkjemoterapi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sirtex Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jordi Bruix, MD, Head of the Hepatic Oncology Unit, Hospital Clinic
  • Hovedetterforsker: Harpreet Wasan, MD, Imperial College Healthcare Hammersmith Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STX0115

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intrahepatisk kolangiokarsinom

Kliniske studier på Cisplatin-gemcitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere