SIRT etterfulgt av CIS-GEM kjemoterapi versus CIS-GEM kjemoterapi alene som førstelinjebehandling av pasienter med ikke-opererbart intrahepatisk kolangiokarsinom (SIRCCA)
23. april 2025 oppdatert av: Sirtex Medical
Prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert studie som evaluerer SIR-sfærer Y-90 harpiksmikrosfærer foran cisplatin-gemcitabin (CIS-GEM) kjemoterapi versus CIS-GEM kjemoterapi alene som førstelinjebehandling av pasienter med ikke-operabelt intrahepatisk kolangiokarsinom
Studien vil evaluere fordelene ved å bruke selektiv intern strålebehandling (SIRT) ved bruk av SIR-Spheres Y-90 harpiksmikrokuler før de mottar systemisk kjemoterapibehandling (cisplatin-gemcitabin eller CIS-GEM) hos pasienter med ikke-opererbart intrahepatisk kolangiokarsinom.
Halvparten av pasientene vil bli randomisert til CIS-GEM kjemoterapi pluss SIRT, og halvparten av pasientene vil bli randomisert til CIS-GEM alene.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien er en prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert studie som evaluerer SIR-Spheres Y-90 harpiksmikrokuler etterfulgt av cisplatin-gemcitabin (CIS-GEM) kjemoterapi vs. CIS-GEM kjemoterapi alene som førstelinjebehandling av pasienter med ikke-opererbar intrahepatisk kolangiokarsinom.
Randomiserte pasienter vil bli fulgt frem til død, tilbaketrekking av samtykke eller til studiens slutt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
89
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Providence Health Care
-
-
-
-
-
Clichy, Frankrike, 92110
- Hopital Beaujon
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU Dijon
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Lyon, Frankrike, 69317
- CHU Lyon - Hospital de la Croix-Rousse
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU Montpellier
-
Nice, Frankrike, 06202
- CHU Nice - Hôpital l'Archet 2
-
Pessac Cedex, Frankrike, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU De Poitiers
-
Rennes, Frankrike, 35042
- Centre Eugene Marquis Hospital de Jour
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Hôpital Paul Brousse
-
-
-
-
-
Pisa, Italia, 56126
- U.O. Oncologia Medica 2 Universitaria
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105
- AMC Academic Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Pamplona, Spania, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- Hammersmith Hospital Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Southampton, Storbritannia, S016 6YD
- Southampton General Hospital
-
Wirral, Storbritannia, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig, i stand og mentalt kompetent til å gi skriftlig informert samtykke.
- 18 år eller eldre.
- Histologisk eller cytologisk bekreftet inoperabelt og ikke-ablaterbart intrahepatisk kolangiokarsinom.
- Bare lever eller leverpredominerende intrahepatisk kolangiokarsinom. Pasienten har tillatelse til å ha lokoregional lymfeknuteinvolvering definert som: portal LN
- Kjemoterapi naiv. Adjuvant kjemoterapi er ikke tillatt.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1.
- Adekvat hematologisk funksjon definert som:
Hemoglobin >/= 10g/dL antall hvite blodlegemer (WBC) >/= 3,0 x 10^9/L Absolutt antall nøytrofiler (ANC) >/= 1,5 x 10^9/L Blodplateantall >/= 100 000/mm^3 - Tilstrekkelig leverfunksjon definert som: Total bilirubin /= 30 g/L
- Tilstrekkelig nyrefunksjon definert som: Serumurea og serumkreatinin < 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) Kreatininclearance >/= 45 ml/min (beregnet med Cockcroft-Gault Equation)
- Forventet levetid på minst 3 måneder uten aktiv behandling
- Kvinnelige pasienter må enten være postmenopausale, sterile (kirurgisk eller strålings- eller kjemisk indusert), eller hvis de er seksuelt aktive bruke en akseptabel prevensjonsmetode under studien.
- Mannlige pasienter må være kirurgisk sterile, eller hvis de er seksuelt aktive, må de bruke en akseptabel prevensjonsmetode under studien.
- Anses som egnet for å motta begge regimene etter den kliniske vurderingen av den behandlende utrederen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kun ikke-målbare lesjoner i leveren i henhold til RECIST-kriterier
- Ufullstendig restitusjon fra tidligere leveroperasjoner, f.eks. uløst biliary tree obstruksjon eller galle sepsis eller utilstrekkelig leverfunksjon
- Biliær stent in situ
- Hovedstamme Portal venetrombose (PVT)
- Ascites, selv om det kontrolleres med diuretika. (En mindre peri-hepatisk kant av ascites oppdaget ved bildebehandling er akseptabelt).
- Blandet hepatocellulært karsinom - intrahepatisk kolangiokarsinom (HCC-ICC) sykdom
- Historie med tidligere malignitet. Unntak inkluderer in-situ karsinom i livmorhalsen behandlet med kjeglebiopsi/reseksjon, ikke-metastatiske basal- og/eller plateepitelkarsinom i huden, tilbakevendende intrahepatisk kolangiokarsinom etter lokal behandling eller ethvert tidlig stadium (stadium 1) malignitet som er tilstrekkelig resekert. med kurativ hensikt minst 5 år før studiestart
- Mistanke om eventuelle benmetastaser/metastaser eller sentralnervesystemmetastaser/metastaser ved klinisk eller bildediagnostisk undersøkelse.
- Tidligere intern eller ekstern stråling levert til leveren.
- Svangerskap; amming.
- Deltakelse innen 28 dager før randomisering, i en aktiv del av en annen klinisk studie som ville kompromittere noen av studiens endepunkt.
- Bevis på pågående aktiv infeksjon som kan påvirke gjennomførbarhet eller behandlingsresultat.
- Tidligere Whipples prosedyre.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kjemoterapi (Cisplatin-Gemcitabin)
Cisplatin 25mg/m2 i 1000ml 0,9% saltvann gitt over 1 time etterfulgt av 500 ml 0,9% saltvann over 30 minutter, etterfulgt av Gemcitabin 1000 mg/m2 i 250-500 ml 0,9% saltvann over 30 minutter ved intravenøs infusjon, og på dager 1 infusjoner, 8 av en 21-dagers syklus.
|
Systemisk kjemoterapi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Stråling: SIRT + kjemoterapi (Cisplatin-Gemcitabine)
En enkelt behandling av hepatisk arteriell injeksjon av SIR-Spheres Y-90 harpiksmikrosfærer (SIRT) fulgt 14-16 dager senere av systemisk kjemoterapi (ABC-02 CIS-GEM-protokoll) med intensjon om å behandle med 8 sykluser av cisplatin + gemcitabin, eller inntil progresjon, toksisitet eller pasientvalg.
Behandlingen kan fortsettes utover 8 sykluser i fravær av signifikant sykdomsprogresjon, etter behandlende klinikers skjønn.
|
Systemisk kjemoterapi
Andre navn:
SIR-Spheres mikrosfærer etterfulgt av systemisk kjemoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse etter 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder etter datoen for randomisering.
|
Overlevelse etter 18 måneder er definert som andelen pasienter som fremdeles er i live 18 måneder fra datoen for randomisering.
Utfallet ble analysert, men den kliniske databasen anses ikke for å være pålitelig.
|
18 måneder etter datoen for randomisering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverspesifikk progresjon gratis overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til den første dokumenterte datoen for progresjon i leveren eller dødsdatoen fra enhver årsak, vurderte opptil 36 måneder ..
|
Leverspesifikke PFS ble definert som antall dager mellom randomisering og datoen for første tumorprogresjon i leveren.
Diagnostisering av tumorprogresjon skulle stilles ved bruk av RECIST 1.1.
|
Fra dato for randomisering til den første dokumenterte datoen for progresjon i leveren eller dødsdatoen fra enhver årsak, vurderte opptil 36 måneder ..
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) på et hvilket som helst sted
Tidsramme: Fra dato for randomisering til datoen for progresjon på et hvilket som helst sted frem til den første datoen for dokumentert tumorprogresjon på et hvilket som helst sted eller dødsdato fra en hvilken som helst årsak, vurderte opptil 36 måneder.
|
PFS ble definert som tidsintervallet mellom randomisering og datoen for tumorprogresjon.
Diagnostisering av tumorprogresjon skulle stilles ved bruk av RECIST 1.1.
Utfallet ble ikke analysert på grunn av upålitelig av den kliniske databasen.
|
Fra dato for randomisering til datoen for progresjon på et hvilket som helst sted frem til den første datoen for dokumentert tumorprogresjon på et hvilket som helst sted eller dødsdato fra en hvilken som helst årsak, vurderte opptil 36 måneder.
|
|
Objektiv svarprosent av RECIST 1.1 og raffinert RECIST - Lever
Tidsramme: Fra datoen for første behandling frem til datoen for første dokumentert progresjon i leveren, vurderte opptil 36 måneder.
|
Utfallet ble ikke analysert på grunn av upålitelig av den kliniske databasen.
|
Fra datoen for første behandling frem til datoen for første dokumentert progresjon i leveren, vurderte opptil 36 måneder.
|
|
Objektiv svarprosent av RECIST 1.1 og raffinert RECIST - på et hvilket som helst nettsted
Tidsramme: Fra datoen for første behandling frem til progresjon på et hvilket som helst sted, vurderte opptil 36 måneder.
|
Utfallet ble ikke analysert på grunn av upålitelig av den kliniske databasen.
|
Fra datoen for første behandling frem til progresjon på et hvilket som helst sted, vurderte opptil 36 måneder.
|
|
Totalt overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdatoen fra en hvilken som helst årsak, vurderte opptil 36 måneder.
|
Utfallet ble ikke analysert på grunn av upålitelig av den kliniske databasen.
|
Fra randomiseringsdato til dødsdatoen fra en hvilken som helst årsak, vurderte opptil 36 måneder.
|
|
Leverkirurgisk reseksjon og ablasjonshastighet
Tidsramme: 18 måneder etter datoen for randomisering.
|
For å vurdere antall pasienter i hver arm som er nedstaget av protokollbehandling og kan fortsette til leverreseksjon eller ablasjon.
De spesifikke vurderingene vil være klassifiseringen av reseksjon som R0, R1 eller R2, tilstedeværelsen av levedyktig tumor eller fibrose, og nærmeste reseksjonsmargin.
Utfallet ble ikke analysert på grunn av upålitelig av den kliniske databasen.
|
18 måneder etter datoen for randomisering.
|
|
Forekomst av bivirkninger (sikkerhet og toleranse)
Tidsramme: Informert samtykke til 28 dager etter siste dose protokoll cellegift.
|
Bivirkninger (AES) som vurdert av CTCAE v. 4.0.
Sammendrag av ikke -seriøse AE -er (klinisk database, Meddra 20.1) og alvorlige bivirkninger (SAES; Pharmacovigilance Database, Meddra 25.1) er bare gitt for informasjon i delen "bivirkninger" - dataene anses som upålitelige.
|
Informert samtykke til 28 dager etter siste dose protokoll cellegift.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jordi Bruix, MD, Head of the Hepatic Oncology Unit, Hospital Clinic
- Hovedetterforsker: Harpreet Wasan, MD, Imperial College Healthcare Hammersmith Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
29. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
29. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2016
Først lagt ut (Antatt)
21. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STX0115
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .