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절제 불가능한 간내 담관암종 환자의 1차 치료로 SIRT 후 CIS-GEM 화학요법 대 CIS-GEM 화학요법 단독 (SIRCCA)

2025년 4월 23일 업데이트: Sirtex Medical

절제 불가능한 간내 담관암 환자의 1차 치료로서 시스플라틴-젬시타빈(CIS-GEM) 화학요법에 선행하는 SIR-Spheres Y-90 수지 마이크로스피어와 CIS-GEM 화학요법 단독 비교를 평가하는 전향적, 다기관, 무작위, 통제 연구

이 연구는 절제 불가능한 간내 담관암 환자를 대상으로 전신 화학요법 치료(시스플라틴-젬시타빈 또는 CIS-GEM)를 받기 전에 SIR-Spheres Y-90 수지 마이크로스피어를 사용하여 선택적 내부 방사선 요법(SIRT)을 적용하는 이점을 평가할 것입니다. 환자의 절반은 CIS-GEM 화학요법 + SIRT에 무작위 배정되고 환자의 절반은 CIS-GEM 단독 요법에 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 연구는 SIR-Spheres Y-90 수지 미세구에 이어 시스플라틴-젬시타빈(CIS-GEM) 화학요법과 CIS-GEM 화학요법 단독을 절제 불가능한 간내 간암 환자의 1차 치료로 평가하는 전향적, 다기관, 무작위, 통제 연구입니다. 담관암.

무작위 환자는 사망, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

89

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105
        • AMC Academic Medical Center
  • 미국
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Providence Health Care
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • 영국
      • London, 영국, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Southampton, 영국, S016 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Wirral, 영국, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • 이탈리아
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • U.O. Oncologia Medica 2 Universitaria
  • 프랑스
      • Clichy, 프랑스, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • CHU Dijon
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Lyon, 프랑스, 69317
        • CHU Lyon - Hospital de la Croix-Rousse
      • Marseille, 프랑스, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nice, 프랑스, 06202
        • CHU Nice - Hôpital l'Archet 2
      • Pessac Cedex, 프랑스, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, 프랑스, 35042
        • Centre Eugene Marquis Hospital de Jour
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • Hôpital Paul Brousse
  • 호주
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, 호주, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 의지, 능력 및 정신적 능력.
  • 18세 이상.
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능하고 절제 불가능한 간내 담관암.
  • 간 단독 또는 간 우세 간내 담관암종. 환자는 다음과 같이 정의된 국부 림프절 침범이 허용됩니다.
  • 화학 요법 순진한. 보조 화학 요법은 허용되지 않습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
  • 다음과 같이 정의되는 적절한 혈액학적 기능:

헤모글로빈 >/= 10g/dL 백혈구 수(WBC) >/= 3.0 x 10^9/L 절대 호중구 수(ANC) >/= 1.5 x 10^9/L 혈소판 수 >/= 100,000/mm^3 - 다음과 같이 정의되는 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 /= 30g/L

- 다음과 같이 정의되는 적절한 신장 기능: 혈청 요소 및 혈청 크레아티닌 < 정상 상한(ULN)의 1.5배 크레아티닌 청소율 >/= 45 ml/min(Cockcroft-Gault 방정식으로 계산)

  • 적극적인 치료 없이 최소 3개월의 기대 수명
  • 여성 환자는 폐경 후, 불임(외과적 또는 방사선 또는 화학적 유도)이거나 성적으로 활동적인 경우 연구 중에 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
  • 남성 환자는 외과적으로 불임이거나 성적으로 활동적인 경우 연구 중에 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
  • 치료 조사자의 임상적 판단에 따라 두 요법 중 하나를 받는 것이 적합하다고 간주됩니다.

제외 기준:

  • RECIST 기준에 따라 간에서 측정 불가능한 병변만 있는 환자
  • 이전 간 수술로 인한 불완전한 회복, 예. 해결되지 않은 담도계 폐색 또는 담도 패혈증 또는 부적절한 간 기능
  • 제자리 담즙 스텐트
  • 주요 간문맥 혈전증(PVT)
  • 이뇨제로 조절하더라도 복수. (영상에서 검출된 소량의 간주변 복수는 허용됩니다).
  • 혼합 간세포 암종 - 간내 담관암종(HCC-ICC) 질환
  • 이전 악성 종양의 병력. 예외는 원뿔 생검/절제술로 치료한 자궁경부의 제자리 암종, 피부의 비전이성 기저 및/또는 편평 세포 암종, 국소 치료 후 재발성 간내 담관암종 또는 적절하게 절제된 모든 초기 단계(1기) 악성 종양을 포함합니다. 연구 시작 최소 5년 전에 치료 의도가 있음
  • 임상 또는 영상 검사에서 뼈 전이/전이 또는 중추신경계 전이/전이가 의심되는 경우.
  • 이전에 간으로 전달된 내부 또는 외부 방사선.
  • 임신; 모유 수유.
  • 무작위 배정 전 28일 이내에 연구의 종점을 손상시킬 수 있는 다른 임상 연구의 활성 부분에 참여.
  • 치료 타당성 또는 결과에 영향을 미칠 수 있는 진행 중인 활동성 감염의 증거.
  • 이전 Whipple의 절차.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 화학요법(시스플라틴-젬시타빈)
시스플라틴 25mg/m2 1000ml 0.9% 식염수를 1시간 동안 투여한 후 500ml 0.9% 식염수를 30분 동안 투여한 다음 젬시타빈 1000mg/m2 250-500ml 0.9% 식염수를 30분 동안 정맥 내 주입으로 1일에 투여하고 21일 주기 중 8일.
의약품: 시스플라틴-젬시타빈
전신 화학 요법
다른 이름들:
  • 시스-젬
실험적: 방사선: SIRT + 화학요법(시스플라틴-젬시타빈)
SIR-Spheres Y-90 수지 마이크로스피어(SIRT)의 간동맥 주사 단일 치료 후 14-16일 후 8주기의 시스플라틴 + 젬시타빈으로 치료할 의도로 전신 화학요법(ABC-02 CIS-GEM 프로토콜), 또는 진행, 독성 또는 환자 선택까지. 치료를 담당하는 임상의의 재량에 따라 유의미한 질병 진행이 없는 경우 8주기 이상으로 치료를 계속할 수 있습니다.
의약품: 시스플라틴-젬시타빈
전신 화학 요법
다른 이름들:
  • 시스-젬
장치: 방사선: SIRT + 화학요법(시스플라틴-젬시타빈)
SIR-Spheres 마이크로스피어 후 전신 화학요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
18 개월에 생존
기간: 무작위 화일 후 18 개월.
18 개월의 생존은 무작위 화일로부터 18 개월 동안 살아있는 환자의 비율로 정의된다. 결과는 분석되었지만 임상 데이터베이스는 신뢰할 수있는 것으로 간주되지 않습니다.
무작위 화일 후 18 개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 특이 적 진행 자유 생존 (PFS)
기간: 무작위 배정일부터 간에서 문서화 된 첫 번째 진행 날짜로 또는 모든 원인으로 인한 사망일로 최대 36 개월입니다.
간-특이 적 PFS는 간에서 무작위 화와 첫 번째 종양 진행 날짜 사이의 일 수로 정의되었다. 종양 진행의 진단은 Recist 1.1을 사용하여 이루어졌다.
무작위 배정일부터 간에서 문서화 된 첫 번째 진행 날짜로 또는 모든 원인으로 인한 사망일로 최대 36 개월입니다.
임의의 현장에서 진행이없는 생존 (PFS)
기간: 무작위 배정일부터 어떤 장소에서의 진행 날짜까지, 모든 부지 또는 사망일에서 문서화 된 종양 진행의 첫 번째 날짜까지 최대 36 개월까지 평가됩니다.
PFS는 무작위 화와 종양 진행 날짜 사이의 시간 간격으로 정의되었다. 종양 진행의 진단은 Recist 1.1을 사용하여 이루어졌다. 임상 데이터베이스의 신뢰성으로 인해 결과는 분석되지 않았습니다.
무작위 배정일부터 어떤 장소에서의 진행 날짜까지, 모든 부지 또는 사망일에서 문서화 된 종양 진행의 첫 번째 날짜까지 최대 36 개월까지 평가됩니다.
Recist 1.1 및 정제 된 Recist의 객관적인 응답 속도 - 간
기간: 첫 번째 치료 날짜부터 간에서 처음 문서화 된 진행 날짜까지 최대 36 개월까지 평가되었습니다.
임상 데이터베이스의 신뢰성으로 인해 결과는 분석되지 않았습니다.
첫 번째 치료 날짜부터 간에서 처음 문서화 된 진행 날짜까지 최대 36 개월까지 평가되었습니다.
Recist 1.1 및 정제 된 Recist의 객관적인 응답 속도 - 모든 사이트에서
기간: 첫 번째 치료 일로부터 임의의 현장에서의 진행까지 최대 36 개월을 평가했습니다.
임상 데이터베이스의 신뢰성으로 인해 결과는 분석되지 않았습니다.
첫 번째 치료 일로부터 임의의 현장에서의 진행까지 최대 36 개월을 평가했습니다.
전반적인 생존
기간: 무작위 배정일부터 사망일까지 모든 원인으로부터의 사망일까지 최대 36 개월.
임상 데이터베이스의 신뢰성으로 인해 결과는 분석되지 않았습니다.
무작위 배정일부터 사망일까지 모든 원인으로부터의 사망일까지 최대 36 개월.
간 수술 절제 및 절제율
기간: 무작위 화일 후 18 개월.
프로토콜 요법에 의해 아래로 무대에 있고 간 절제 또는 절제를 진행할 수있는 각 팔의 환자의 수를 평가합니다. 구체적인 평가는 R0, R1 또는 R2로서 절제술의 분류, 생존 종양 또는 섬유증의 존재 및 가장 가까운 절제 마진입니다. 임상 데이터베이스의 신뢰성으로 인해 결과는 분석되지 않았습니다.
무작위 화일 후 18 개월.
부작용 발생률 (안전성 및 내약성)
기간: 프로토콜 화학 요법의 마지막 복용량 이후 28 일까지 사전 동의.
CTCAE v. 4.0에 의해 평가 된 부작용 (AES). 비 시중 AES (임상 데이터베이스, MEDDRA 20.1) 및 심각한 부작용 (SAE; PharmacoVigilance 데이터베이스, MEDDRA 25.1)의 요약은 'Adv
프로토콜 화학 요법의 마지막 복용량 이후 28 일까지 사전 동의.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sirtex Medical

수사관

  • 수석 연구원: Jordi Bruix, MD, Head of the Hepatic Oncology Unit, Hospital Clinic
  • 수석 연구원: Harpreet Wasan, MD, Imperial College Healthcare Hammersmith Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 14일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 29일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STX0115

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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