SIRT seguida por quimioterapia CIS-GEM versus quimioterapia CIS-GEM isolada como tratamento de 1ª linha de pacientes com colangiocarcinoma intra-hepático irressecável (SIRCCA)

Critério de inclusão:

• Disposto, capaz e mentalmente competente para fornecer consentimento informado por escrito.
• Com 18 anos ou mais.
• Colangiocarcinoma intra-hepático irressecável e não ablatável confirmado histologicamente ou citologicamente.
• Colangiocarcinoma intra-hepático exclusivamente hepático ou predominantemente hepático. O paciente pode ter envolvimento de linfonodos loco-regionais definido como: portal LN
• Quimioterapia ingênua. A quimioterapia adjuvante não é permitida.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
• Função hematológica adequada definida como:

Hemoglobina >/= 10g/dL Contagem de leucócitos (WBC) >/= 3,0 x 10^9/L Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >/= 1,5 x 10^9/L Contagem de plaquetas >/= 100.000/mm^3 - Função hepática adequada definida como: bilirrubina total /= 30 g/L

- Função renal adequada definida como: Uréia sérica e creatinina sérica < 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) Depuração de creatinina >/= 45 ml/min (calculado com a equação de Cockcroft-Gault)

• Expectativa de vida de pelo menos 3 meses sem qualquer tratamento ativo
• As pacientes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa, estéreis (induzida cirurgicamente ou por radiação ou quimicamente) ou, se sexualmente ativas, usar um método aceitável de contracepção durante o estudo.
• Os pacientes do sexo masculino devem ser cirurgicamente estéreis ou, se sexualmente ativos, devem usar um método aceitável de contracepção durante o estudo.
• Considerado adequado para receber qualquer um dos regimes no julgamento clínico do investigador responsável pelo tratamento.

Critério de exclusão:

• Pacientes com apenas lesões não mensuráveis ​​no fígado de acordo com os critérios RECIST
• Recuperação incompleta de cirurgia hepática anterior, por ex. obstrução não resolvida da árvore biliar ou sepse biliar ou função hepática inadequada
• Stent biliar in situ
• Trombose da veia porta (TVP) do tronco principal
• Ascite, mesmo controlada com diuréticos. (Uma pequena borda peri-hepática de ascite detectada na imagem é aceitável).
• Doença do carcinoma hepatocelular misto - colangiocarcinoma intra-hepático (HCC-ICC)
• História de malignidade prévia. As exceções incluem carcinoma in situ do colo do útero tratado por biópsia cônica/ressecção, carcinomas não metastáticos basais e/ou de células escamosas da pele, colangiocarcinoma intra-hepático recorrente após tratamento local ou qualquer malignidade em estágio inicial (estágio 1) adequadamente ressecado com intenção curativa pelo menos 5 anos antes da entrada no estudo
• Suspeita de qualquer metástase/metástase óssea ou metástase/metástase do sistema nervoso central no exame clínico ou de imagem.
• Radiação interna ou externa prévia entregue ao fígado.
• Gravidez; amamentação.
• Participação dentro de 28 dias antes da randomização, em uma parte ativa de outro estudo clínico que comprometeria qualquer um dos endpoints do estudo.
• Evidência de infecção ativa em andamento que pode afetar a viabilidade ou o resultado do tratamento.
• Procedimento prévio de Whipple.