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SIRT seguida por quimioterapia CIS-GEM versus quimioterapia CIS-GEM isolada como tratamento de 1ª linha de pacientes com colangiocarcinoma intra-hepático irressecável (SIRCCA)

23 de abril de 2025 atualizado por: Sirtex Medical

Estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado avaliando microesferas de resina SIR-Spheres Y-90 anteriores à quimioterapia com cisplatina-gemcitabina (CIS-GEM) versus quimioterapia CIS-GEM isolada como tratamento de primeira linha de pacientes com colangiocarcinoma intra-hepático irressecável

O estudo avaliará o benefício da aplicação de Radioterapia Interna Seletiva (SIRT) usando microesferas de resina SIR-Spheres Y-90 antes de receber tratamento quimioterápico sistêmico (cisplatina-gencitabina ou CIS-GEM) em pacientes com colangiocarcinoma intra-hepático irressecável. Metade dos pacientes será randomizada para quimioterapia CIS-GEM mais SIRT, e metade dos pacientes será randomizada apenas para CIS-GEM.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo clínico é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado avaliando as microesferas de resina SIR-Spheres Y-90 seguidas de quimioterapia com cisplatina-gemcitabina (CIS-GEM) versus quimioterapia CIS-GEM isoladamente como tratamento de primeira linha de pacientes com infecção intra-hepática irressecável colangiocarcinoma.

Os pacientes randomizados serão acompanhados até a morte, retirada do consentimento ou até o final do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

89

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Austrália, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Estados Unidos
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Health Care
  • França
      • Clichy, França, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Dijon, França, 21079
        • CHU Dijon
      • Grenoble, França, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Lyon, França, 69317
        • CHU Lyon - Hospital de la Croix-Rousse
      • Marseille, França, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, França, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nice, França, 06202
        • CHU Nice - Hôpital l'Archet 2
      • Pessac Cedex, França, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Poitiers, França, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Rennes, França, 35042
        • Centre Eugene Marquis Hospital de Jour
      • Villejuif, França, 94800
        • Hôpital Paul Brousse
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105
        • AMC Academic Medical Center
  • Itália
      • Pisa, Itália, 56126
        • U.O. Oncologia Medica 2 Universitaria
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Southampton, Reino Unido, S016 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto, capaz e mentalmente competente para fornecer consentimento informado por escrito.
  • Com 18 anos ou mais.
  • Colangiocarcinoma intra-hepático irressecável e não ablatável confirmado histologicamente ou citologicamente.
  • Colangiocarcinoma intra-hepático exclusivamente hepático ou predominantemente hepático. O paciente pode ter envolvimento de linfonodos loco-regionais definido como: portal LN
  • Quimioterapia ingênua. A quimioterapia adjuvante não é permitida.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
  • Função hematológica adequada definida como:

Hemoglobina >/= 10g/dL Contagem de leucócitos (WBC) >/= 3,0 x 10^9/L Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >/= 1,5 x 10^9/L Contagem de plaquetas >/= 100.000/mm^3 - Função hepática adequada definida como: bilirrubina total /= 30 g/L

- Função renal adequada definida como: Uréia sérica e creatinina sérica < 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) Depuração de creatinina >/= 45 ml/min (calculado com a equação de Cockcroft-Gault)

  • Expectativa de vida de pelo menos 3 meses sem qualquer tratamento ativo
  • As pacientes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa, estéreis (induzida cirurgicamente ou por radiação ou quimicamente) ou, se sexualmente ativas, usar um método aceitável de contracepção durante o estudo.
  • Os pacientes do sexo masculino devem ser cirurgicamente estéreis ou, se sexualmente ativos, devem usar um método aceitável de contracepção durante o estudo.
  • Considerado adequado para receber qualquer um dos regimes no julgamento clínico do investigador responsável pelo tratamento.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com apenas lesões não mensuráveis ​​no fígado de acordo com os critérios RECIST
  • Recuperação incompleta de cirurgia hepática anterior, por ex. obstrução não resolvida da árvore biliar ou sepse biliar ou função hepática inadequada
  • Stent biliar in situ
  • Trombose da veia porta (TVP) do tronco principal
  • Ascite, mesmo controlada com diuréticos. (Uma pequena borda peri-hepática de ascite detectada na imagem é aceitável).
  • Doença do carcinoma hepatocelular misto - colangiocarcinoma intra-hepático (HCC-ICC)
  • História de malignidade prévia. As exceções incluem carcinoma in situ do colo do útero tratado por biópsia cônica/ressecção, carcinomas não metastáticos basais e/ou de células escamosas da pele, colangiocarcinoma intra-hepático recorrente após tratamento local ou qualquer malignidade em estágio inicial (estágio 1) adequadamente ressecado com intenção curativa pelo menos 5 anos antes da entrada no estudo
  • Suspeita de qualquer metástase/metástase óssea ou metástase/metástase do sistema nervoso central no exame clínico ou de imagem.
  • Radiação interna ou externa prévia entregue ao fígado.
  • Gravidez; amamentação.
  • Participação dentro de 28 dias antes da randomização, em uma parte ativa de outro estudo clínico que comprometeria qualquer um dos endpoints do estudo.
  • Evidência de infecção ativa em andamento que pode afetar a viabilidade ou o resultado do tratamento.
  • Procedimento prévio de Whipple.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Quimioterapia (Cisplatina-Gemcitabina)
Cisplatina 25 mg/m2 em 1.000 ml de solução salina 0,9% administrada durante 1 hora, seguida de 500 ml de solução salina 0,9% durante 30 minutos, seguida de gencitabina 1.000 mg/m2 em 250-500 ml de solução salina 0,9% durante 30 minutos por infusões intravenosas no dia 1, e 8 de um ciclo de 21 dias.
Medicamento: Cisplatina-gemcitabina
Quimioterapia sistêmica
Outros nomes:
  • CIS-GEM
Experimental: Radiação: SIRT + quimioterapia (Cisplatina-Gemcitabina)
Um único tratamento de injeção arterial hepática de microesferas de resina SIR-Spheres Y-90 (SIRT) seguido 14-16 dias depois por quimioterapia sistêmica (protocolo ABC-02 CIS-GEM) com intenção de tratar com 8 ciclos de cisplatina + gencitabina, ou até progressão, toxicidade ou escolha do paciente. O tratamento pode ser continuado além de 8 ciclos na ausência de progressão significativa da doença, a critério do médico assistente.
Medicamento: Cisplatina-gemcitabina
Quimioterapia sistêmica
Outros nomes:
  • CIS-GEM
Dispositivo: Radiação: SIRT + quimioterapia (cisplatina-gemcitabina)
Microesferas SIR-Spheres seguidas de quimioterapia sistêmica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência aos 18 meses
Prazo: 18 meses após a data da randomização.
A sobrevivência aos 18 meses é definida como a proporção de pacientes ainda vivos 18 meses a partir da data da randomização. O resultado foi analisado, mas o banco de dados clínico não é considerado confiável.
18 meses após a data da randomização.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão específica do fígado (PFS)
Prazo: A partir da data de randomização até a primeira data documentada de progressão no fígado ou data de morte de qualquer causa, avaliada até 36 meses.
O PFS específico do fígado foi definido como o número de dias entre a randomização e a data da primeira progressão do tumor no fígado. O diagnóstico de progressão do tumor deve ser feito usando o RECIST 1.1.
A partir da data de randomização até a primeira data documentada de progressão no fígado ou data de morte de qualquer causa, avaliada até 36 meses.
Sobrevivência livre de progressão (PFS) em qualquer site
Prazo: Desde a data da randomização até a data da progressão em qualquer local até a primeira data de progressão do tumor documentada em qualquer local ou data de morte de qualquer causa, avaliada até 36 meses.
O PFS foi definido como o intervalo de tempo entre a randomização e a data da progressão do tumor. O diagnóstico de progressão do tumor deve ser feito usando o RECIST 1.1. O resultado não foi analisado devido à falta de confiabilidade do banco de dados clínico.
Desde a data da randomização até a data da progressão em qualquer local até a primeira data de progressão do tumor documentada em qualquer local ou data de morte de qualquer causa, avaliada até 36 meses.
Taxa de resposta objetiva por Recist 1.1 e Recist refinado - fígado
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento até a data da data da primeira progressão documentada no fígado, avaliada até 36 meses.
O resultado não foi analisado devido à falta de confiabilidade do banco de dados clínico.
Desde a data do primeiro tratamento até a data da data da primeira progressão documentada no fígado, avaliada até 36 meses.
Taxa de resposta objetiva por Recist 1.1 e Recist refinado - em qualquer local
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento até a progressão em qualquer local, avaliado até 36 meses.
O resultado não foi analisado devido à falta de confiabilidade do banco de dados clínico.
Desde a data do primeiro tratamento até a progressão em qualquer local, avaliado até 36 meses.
Sobrevivência geral
Prazo: A partir da data de randomização até a data da morte de qualquer causa, avaliada até 36 meses.
O resultado não foi analisado devido à falta de confiabilidade do banco de dados clínico.
A partir da data de randomização até a data da morte de qualquer causa, avaliada até 36 meses.
Ressecção cirúrgica e taxa de ablação hepática
Prazo: 18 meses após a data da randomização.
Avaliar o número de pacientes em cada braço que estão no palco por terapia de protocolo e pode prosseguir com a ressecção ou ablação hepática. As avaliações específicas serão a classificação da ressecção como R0, R1 ou R2, a presença de tumor ou fibrose viável e a margem de ressecção mais próxima. O resultado não foi analisado devido à falta de confiabilidade do banco de dados clínico.
18 meses após a data da randomização.
Incidência de eventos adversos (segurança e tolerabilidade)
Prazo: Consentimento informado até 28 dias após a última dose de quimioterapia com protocolo.
Eventos adversos (EAs) avaliados pelo CTCAE v. 4.0. Os resumos dos AES não sérios (banco de dados clínico, Meddra 20.1) e eventos adversos graves (SAES; Banco de Dados de Farmacovigilância, Meddra 25.1) são fornecidos para informações apenas na seção 'Eventos adversos' - os dados são considerados não confiáveis.
Consentimento informado até 28 dias após a última dose de quimioterapia com protocolo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sirtex Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Jordi Bruix, MD, Head of the Hepatic Oncology Unit, Hospital Clinic
  • Investigador principal: Harpreet Wasan, MD, Imperial College Healthcare Hammersmith Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

29 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

29 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

21 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STX0115

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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