A SIRT-t követi a CIS-GEM kemoterápia versus a CIS-GEM kemoterápia egyedül, mint a nem reszekálható intrahepatikus kolangiokarcinómában szenvedő betegek első vonalbeli kezelése (SIRCCA)
2025. április 23. frissítette: Sirtex Medical
Prospektív, többközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat SIR-gömbök Y-90 gyanta mikrogömbök értékelésére a ciszplatin-gemcitabin (CIS-GEM) kemoterápiát megelőzően a CIS-GEM kemoterápiával szemben, mint a nem reszekálható intrahepatikus cholangiocarcinomában szenvedő betegek első vonalbeli kezelése
A tanulmány értékeli a SIR-Spheres Y-90 gyanta mikrogömbökkel végzett szelektív belső sugárterápia (SIRT) alkalmazásának előnyeit a szisztémás kemoterápiás kezelés (ciszplatin-gemcitabin vagy CIS-GEM) előtt nem reszekálható intrahepatikus cholangiocarcinomában szenvedő betegeknél.
A betegek felét randomizálják a CIS-GEM kemoterápiára plusz SIRT-re, a betegek felét pedig csak a CIS-GEM-re.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a klinikai vizsgálat egy prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a SIR-Spheres Y-90 gyanta mikrogömböket, majd a ciszplatin-gemcitabin (CIS-GEM) kemoterápiát és a CIS-GEM kemoterápiát önmagában értékeli, első vonalbeli kezelésként nem reszekálható intrahepatikus betegeknél. cholangiocarcinoma.
A randomizált betegeket halálukig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálat végéig követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
89
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, Ausztrália, 2109
- Macquarie University Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W12 0HS
- Hammersmith Hospital Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Southampton, Egyesült Királyság, S016 6YD
- Southampton General Hospital
-
Wirral, Egyesült Királyság, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Providence Health Care
-
-
-
-
-
Clichy, Franciaország, 92110
- Hopital Beaujon
-
Dijon, Franciaország, 21079
- CHU Dijon
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Lyon, Franciaország, 69317
- CHU Lyon - Hospital de la Croix-Rousse
-
Marseille, Franciaország, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- CHU Montpellier
-
Nice, Franciaország, 06202
- CHU Nice - Hôpital l'Archet 2
-
Pessac Cedex, Franciaország, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- CHU De Poitiers
-
Rennes, Franciaország, 35042
- Centre Eugene Marquis Hospital de Jour
-
Villejuif, Franciaország, 94800
- Hôpital Paul Brousse
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105
- AMC Academic Medical Center
-
-
-
-
-
Pisa, Olaszország, 56126
- U.O. Oncologia Medica 2 Universitaria
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó, képes és szellemileg kompetens írásos beleegyezés megadására.
- 18 éves vagy idősebb.
- Szövettani vagy citológiailag igazolt nem reszekálható és nem ablálható intrahepatikus cholangiocarcinoma.
- Csak a májat érintő vagy a májban domináns intrahepatikus cholangiocarcinoma. A páciens loko-regionális nyirokcsomó-érintettsége a következőképpen definiálható: portális LN
- Kemoterápia naiv. Adjuváns kemoterápia nem megengedett.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
- Megfelelő hematológiai funkció meghatározása:
Hemoglobin >/= 10 g/dl Fehérvérsejtszám (WBC) >/= 3,0 x 10^9/L Abszolút neutrofilszám (ANC) >/= 1,5 x 10^9/l Thrombocytaszám >/= 100 000/mm^3 - Megfelelő májműködés a következőképpen definiálva: Összes bilirubin /= 30 g/L
- Megfelelő vesefunkció meghatározása: szérum karbamid és szérum kreatinin < a normál felső határának 1,5-szerese (ULN) Kreatinin clearance >/= 45 ml/perc (Cockcroft-Gault egyenlettel számolva)
- Aktív kezelés nélkül legalább 3 hónap várható élettartam
- A női betegeknek vagy posztmenopauzásnak kell lenniük, sterileknek (műtétileg, sugár- vagy kémiailag indukáltnak), vagy ha szexuálisan aktívak, elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során.
- A férfi betegeknek műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy ha szexuálisan aktívak, elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során.
- A kezelő vizsgáló klinikai megítélése szerint bármelyik kezelési rend alkalmazására alkalmasnak tekinthető.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél a májban csak nem mérhető elváltozások vannak a RECIST kritériumok szerint
- Hiányos felépülés az előző májműtétből, pl. megoldatlan epeúti elzáródás vagy epeúti szepszis vagy nem megfelelő májműködés
- Epesztent in situ
- Fő törzs portális véna trombózisa (PVT)
- Ascites, még akkor is, ha diuretikumokkal szabályozzák. (A képalkotó vizsgálat során észlelt kisebb peri-hepatikus perem elfogadható).
- Vegyes hepatocelluláris karcinóma – intrahepatikus cholangiocarcinoma (HCC-ICC) betegség
- Korábbi rosszindulatú daganatok anamnézisében. Ez alól kivételt képeznek a kúpbiopsziával/reszekcióval kezelt in situ méhnyakrák, a bőr nem áttétes bazális és/vagy laphámsejtes karcinómái, a lokális kezelést követően visszatérő intrahepatikus cholangiocarcinoma vagy bármely korai stádiumú (1. stádium) megfelelően reszekált rosszindulatú daganat gyógyító szándékkal legalább 5 évvel a tanulmányba lépés előtt
- Bármilyen csontáttét/áttét vagy központi idegrendszeri metasztázis/áttét gyanúja klinikai vagy képalkotó vizsgálat során.
- A májba juttatott előzetes belső vagy külső sugárzás.
- Terhesség; szoptatás.
- Részvétel a randomizálást megelőző 28 napon belül egy másik klinikai vizsgálat aktív részében, amely veszélyeztetné a vizsgálat bármely végpontját.
- A folyamatban lévő aktív fertőzés bizonyítéka, amely befolyásolhatja a kezelés megvalósíthatóságát vagy kimenetelét.
- Korábbi Whipple eljárás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kemoterápia (ciszplatin-gemcitabin)
25 mg/m2 ciszplatin 1000 ml 0,9%-os sóoldatban 1 órán keresztül, majd 500 ml 0,9%-os sóoldat 30 percen keresztül, majd 1000 mg/m2 Gemcitabine 250-500 ml 0,9%-os sóoldatban 30 perc alatt, intravénás infúzió1 és napokon 8 egy 21 napos ciklusból.
|
Szisztémás kemoterápia
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Sugárzás: SIRT + kemoterápia (ciszplatin-gemcitabine)
A SIR-Spheres Y-90 gyanta mikrogömbök (SIRT) hepatikus artériás injekciójának egyszeri kezelése, majd 14-16 nappal később szisztémás kemoterápia (ABC-02 CIS-GEM protokoll), 8 ciklus ciszplatin + gemcitabin kezeléssel, vagy a progresszióig, a toxicitásig vagy a beteg választásáig.
A kezelés 8 cikluson túl is folytatható a betegség jelentős progressziója hiányában, a kezelő klinikusok belátása szerint.
|
Szisztémás kemoterápia
Más nevek:
SIR-Spheres mikrogömbök, majd szisztémás kemoterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélés 18 hónapon belül
Időkeret: 18 hónap a randomizálás dátumát követően.
|
A 18 hónapos túlélést úgy definiálják, hogy a betegek aránya még mindig életben van a randomizálás időpontjától számított 18 hónapig.
Az eredményt elemezték, de a klinikai adatbázist nem tekintik megbízhatónak.
|
18 hónap a randomizálás dátumát követően.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Máj-specifikus progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A randomizálás dátumától a májban a progresszió első dokumentált dátumáig vagy bármilyen okból a halál dátumáig, 36 hónapig értékelve ..
|
A máj-specifikus PF-eket úgy határozták meg, hogy a randomizálás és a máj első daganat progressziójának dátuma közötti napok száma.
A daganat progressziójának diagnosztizálását a Recist 1.1 alkalmazásával kellett elvégezni.
|
A randomizálás dátumától a májban a progresszió első dokumentált dátumáig vagy bármilyen okból a halál dátumáig, 36 hónapig értékelve ..
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) bármely helyszínen
Időkeret: A randomizálás dátumától a progresszió napjától bármely helyszínen a dokumentált daganat előrehaladásának első dátumáig bármely helyszínen vagy bármilyen okból a halál dátuma, akár 36 hónapig értékelve.
|
A PFS -t a randomizáció és a daganat előrehaladásának dátuma közötti időintervallumként határozták meg.
A daganat progressziójának diagnosztizálását a Recist 1.1 alkalmazásával kellett elvégezni.
Az eredményt nem elemezték a klinikai adatbázis megbízhatatlansága miatt.
|
A randomizálás dátumától a progresszió napjától bármely helyszínen a dokumentált daganat előrehaladásának első dátumáig bármely helyszínen vagy bármilyen okból a halál dátuma, akár 36 hónapig értékelve.
|
|
Objektív válaszadási arány a RECIST 1.1 és a Finomított RECIST - máj
Időkeret: Az első kezelés napjától az első dokumentált progresszió dátumáig a májban 36 hónapig értékelve.
|
Az eredményt nem elemezték a klinikai adatbázis megbízhatatlansága miatt.
|
Az első kezelés napjától az első dokumentált progresszió dátumáig a májban 36 hónapig értékelve.
|
|
Objektív válaszadási arány a RECIST 1.1 és a Finomított RECIST szerint - bármely webhelyen
Időkeret: Az első kezelés időpontjától kezdve a progresszióig bármely helyszínen, akár 36 hónapig értékelve.
|
Az eredményt nem elemezték a klinikai adatbázis megbízhatatlansága miatt.
|
Az első kezelés időpontjától kezdve a progresszióig bármely helyszínen, akár 36 hónapig értékelve.
|
|
Az általános túlélés
Időkeret: A randomizálás napjától a halál időpontjáig bármilyen okból, 36 hónapig értékelve.
|
Az eredményt nem elemezték a klinikai adatbázis megbízhatatlansága miatt.
|
A randomizálás napjától a halál időpontjáig bármilyen okból, 36 hónapig értékelve.
|
|
Májsebészeti reszekció és ablációs sebesség
Időkeret: 18 hónap a randomizálás dátumát követően.
|
Az egyes karokban lévő betegek számának felmérése, akiket protokollkezeléssel leállítanak, és májreszekcióval vagy ablációval járhatnak.
A konkrét értékelések a reszekció R0, R1 vagy R2 néven történő besorolása, életképes tumor vagy fibrózis jelenléte, valamint a legközelebbi reszekció margója.
Az eredményt nem elemezték a klinikai adatbázis megbízhatatlansága miatt.
|
18 hónap a randomizálás dátumát követően.
|
|
A mellékhatások előfordulása (biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: Tájékoztatott hozzájárulás a protokoll kemoterápia utolsó adagjának 28 napig.
|
A CTCAE v. 4.0 értékelése szerint a mellékhatások (AES).
A nem komoly AE -k (klinikai adatbázis, MEDDRA 20.1) és a súlyos mellékhatások (SAES; Pharmacovigilance Database, MEDDRA 25.1) összefoglalásait csak a „Kibocsátó események” szakaszban nyújtják be - az adatokat nem megfelelőnek tekintik.
|
Tájékoztatott hozzájárulás a protokoll kemoterápia utolsó adagjának 28 napig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jordi Bruix, MD, Head of the Hepatic Oncology Unit, Hospital Clinic
- Kutatásvezető: Harpreet Wasan, MD, Imperial College Healthcare Hammersmith Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 16.
Első közzététel (Becsült)
2016. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STX0115
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .