SIRT suivi d'une chimiothérapie CIS-GEM versus chimiothérapie CIS-GEM seule comme traitement de 1ère intention des patients atteints d'un cholangiocarcinome intrahépatique non résécable (SIRCCA)
23 avril 2025 mis à jour par: Sirtex Medical
Étude prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée évaluant les microsphères de résine SIR-Spheres Y-90 précédant la chimiothérapie cisplatine-gemcitabine (CIS-GEM) par rapport à la chimiothérapie CIS-GEM seule comme traitement de première intention des patients atteints de cholangiocarcinome intrahépatique non résécable
L'étude évaluera les avantages de l'application de la radiothérapie interne sélective (SIRT) à l'aide de microsphères de résine SIR-Spheres Y-90 avant de recevoir un traitement de chimiothérapie systémique (cisplatine-gemcitabine ou CIS-GEM) chez les patients atteints de cholangiocarcinome intrahépatique non résécable.
La moitié des patients seront randomisés pour la chimiothérapie CIS-GEM plus SIRT, et la moitié des patients seront randomisés pour le CIS-GEM seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique est une étude prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée évaluant les microsphères de résine SIR-Spheres Y-90 suivies d'une chimiothérapie cisplatine-gemcitabine (CIS-GEM) par rapport à la chimiothérapie CIS-GEM seule comme traitement de première intention des patients atteints d'une infection intrahépatique non résécable. cholangiocarcinome.
Les patients randomisés seront suivis jusqu'au décès, au retrait du consentement ou jusqu'à la fin de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
89
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, Australie, 2109
- Macquarie University Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Brussels, Belgique, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Pamplona, Espagne, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
Clichy, France, 92110
- Hopital Beaujon
-
Dijon, France, 21079
- CHU Dijon
-
Grenoble, France, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Lyon, France, 69317
- CHU Lyon - Hospital de la Croix-Rousse
-
Marseille, France, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, France, 34295
- CHU Montpellier
-
Nice, France, 06202
- CHU Nice - Hôpital l'Archet 2
-
Pessac Cedex, France, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Poitiers, France, 86021
- CHU De Poitiers
-
Rennes, France, 35042
- Centre Eugene Marquis Hospital de Jour
-
Villejuif, France, 94800
- Hôpital Paul Brousse
-
-
-
-
-
Pisa, Italie, 56126
- U.O. Oncologia Medica 2 Universitaria
-
-
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1105
- AMC Academic Medical Center
-
-
-
-
-
London, Royaume-Uni, W12 0HS
- Hammersmith Hospital Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Southampton, Royaume-Uni, S016 6YD
- Southampton General Hospital
-
Wirral, Royaume-Uni, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Providence Health Care
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Volonté, capable et mentalement capable de fournir un consentement éclairé écrit.
- Âgé de 18 ans ou plus.
- Cholangiocarcinome intrahépatique non résécable et non ablatable confirmé histologiquement ou cytologiquement.
- Cholangiocarcinome intrahépatique à prédominance hépatique ou hépatique. Le patient est autorisé à avoir une atteinte des ganglions lymphatiques loco-régionaux définie comme : LN portal
- Naïf de chimiothérapie. La chimiothérapie adjuvante n'est pas autorisée.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
- Fonction hématologique adéquate définie comme :
Hémoglobine >/= 10 g/dL Numération des globules blancs (WBC) >/= 3,0 x 10^9/L Numération absolue des neutrophiles (ANC) >/= 1,5 x 10^9/L Numération plaquettaire >/= 100 000/mm^3 - Fonction hépatique adéquate définie comme : Bilirubine totale /= 30 g/L
- Fonction rénale adéquate définie comme : Urée sérique et créatinine sérique < 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) Clairance de la créatinine >/= 45 ml/min (calculée avec l'équation de Cockcroft-Gault)
- Espérance de vie d'au moins 3 mois sans aucun traitement actif
- Les patientes doivent soit être ménopausées, stériles (induites par chirurgie, radiothérapie ou chimique), ou si elles sont sexuellement actives, utiliser une méthode de contraception acceptable pendant l'étude.
- Les patients de sexe masculin doivent être chirurgicalement stériles ou, s'ils sont sexuellement actifs, doivent utiliser une méthode de contraception acceptable pendant l'étude.
- Considéré comme approprié pour recevoir l'un ou l'autre régime selon le jugement clinique de l'investigateur traitant.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant uniquement des lésions hépatiques non mesurables selon les critères RECIST
- Récupération incomplète d'une chirurgie hépatique antérieure, par ex. obstruction non résolue de l'arbre biliaire ou septicémie biliaire ou fonction hépatique inadéquate
- Stent biliaire in situ
- Tronc principal Thrombose de la veine porte (PVT)
- Ascite, même contrôlée par des diurétiques. (Un bord péri-hépatique mineur d'ascite détecté à l'imagerie est acceptable).
- Carcinome hépatocellulaire mixte - cholangiocarcinome intrahépatique (HCC-ICC)
- Antécédents de malignité. Les exceptions incluent le carcinome in situ du col de l'utérus traité par cône-biopsie/résection, les carcinomes basaux et/ou épidermoïdes non métastatiques de la peau, le cholangiocarcinome intra-hépatique récurrent après traitement local ou toute tumeur maligne à un stade précoce (stade 1) correctement réséquée à visée curative au moins 5 ans avant l'entrée à l'étude
- Suspicion de toute métastase/métastase osseuse ou métastase/métastase du système nerveux central lors d'un examen clinique ou d'imagerie.
- Radiothérapie interne ou externe antérieure délivrée au foie.
- Grossesse; allaitement maternel.
- Participation dans les 28 jours précédant la randomisation, à une partie active d'une autre étude clinique qui compromettrait l'un des critères d'évaluation de l'étude.
- Preuve d'une infection active en cours pouvant affecter la faisabilité ou les résultats du traitement.
- La procédure de l'ancien Whipple.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Chimiothérapie (Cisplatine-Gemcitabine)
Cisplatine 25 mg/m2 dans 1 000 ml de solution saline à 0,9 % administrée en 1 heure, suivie de 500 ml de solution saline à 0,9 % en 30 minutes, suivie de gemcitabine 1 000 mg/m2 dans 250-500 ml de solution saline à 0,9 % en 30 minutes par perfusion intraveineuse le jour 1, et 8 d'un cycle de 21 jours.
|
Chimiothérapie systémique
Autres noms:
|
|
Expérimental: Radiothérapie : SIRT + chimiothérapie (Cisplatine-Gemcitabine)
Un traitement unique d'injection artérielle hépatique de microsphères de résine SIR-Spheres Y-90 (SIRT) suivi 14-16 jours plus tard d'une chimiothérapie systémique (protocole ABC-02 CIS-GEM) avec une intention de traiter avec 8 cycles de cisplatine + gemcitabine, ou jusqu'à progression, toxicité ou choix du patient.
Le traitement peut être poursuivi au-delà de 8 cycles en l'absence de progression significative de la maladie, à la discrétion des cliniciens traitants.
|
Chimiothérapie systémique
Autres noms:
Microsphères SIR-Spheres suivies d'une chimiothérapie systémique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie à 18 mois
Délai: 18 mois après la date de randomisation.
|
La survie à 18 mois est définie comme la proportion de patients encore en vie 18 mois à compter de la date de randomisation.
Le résultat a été analysé mais la base de données clinique n'est pas jugée fiable.
|
18 mois après la date de randomisation.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie libre de la progression du foie (PFS)
Délai: De la date de randomisation à la première date de progression documentée dans le foie ou la date de décès de toute cause, évaluée jusqu'à 36 mois.
|
La SPS spécifique au foie a été définie comme le nombre de jours entre la randomisation et la date de la première progression tumorale dans le foie.
Le diagnostic de progression tumorale devait être posé à l'aide de RECIST 1.1.
|
De la date de randomisation à la première date de progression documentée dans le foie ou la date de décès de toute cause, évaluée jusqu'à 36 mois.
|
|
Survie libre de progression (PFS) sur n'importe quel site
Délai: De la date de randomisation à la date de progression sur n'importe quel site jusqu'à la première date de progression tumorale documentée à tout site ou date de décès de toute cause, évaluée jusqu'à 36 mois.
|
La PFS a été définie comme l'intervalle de temps entre la randomisation et la date de progression tumorale.
Le diagnostic de progression tumorale devait être posé à l'aide de RECIST 1.1.
Le résultat n'a pas été analysé en raison du manque de fiabilité de la base de données clinique.
|
De la date de randomisation à la date de progression sur n'importe quel site jusqu'à la première date de progression tumorale documentée à tout site ou date de décès de toute cause, évaluée jusqu'à 36 mois.
|
|
Taux de réponse objectif par RECIST 1.1 et REFINE RECIST - FOIRE
Délai: À partir de la date du premier traitement jusqu'à la date de la date de la première progression documentée dans le foie, évaluée jusqu'à 36 mois.
|
Le résultat n'a pas été analysé en raison du manque de fiabilité de la base de données clinique.
|
À partir de la date du premier traitement jusqu'à la date de la date de la première progression documentée dans le foie, évaluée jusqu'à 36 mois.
|
|
Taux de réponse objectif par RECIST 1.1 et raffiné RECIST - sur n'importe quel site
Délai: À partir de la date du premier traitement jusqu'à la progression sur n'importe quel site, évalué jusqu'à 36 mois.
|
Le résultat n'a pas été analysé en raison du manque de fiabilité de la base de données clinique.
|
À partir de la date du premier traitement jusqu'à la progression sur n'importe quel site, évalué jusqu'à 36 mois.
|
|
Survie globale
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la date du décès de toute cause, évaluée jusqu'à 36 mois.
|
Le résultat n'a pas été analysé en raison du manque de fiabilité de la base de données clinique.
|
De la date de la randomisation jusqu'à la date du décès de toute cause, évaluée jusqu'à 36 mois.
|
|
Résection chirurgicale du foie et taux d'ablation
Délai: 18 mois après la date de randomisation.
|
Évaluer le nombre de patients dans chaque bras qui sont en aval par un traitement au protocole et peuvent procéder à la résection hépatique ou à l'ablation.
Les évaluations spécifiques seront la classification de la résection sous forme de R0, R1 ou R2, la présence d'une tumeur ou d'une fibrose viable et de la marge de résection la plus proche.
Le résultat n'a pas été analysé en raison du manque de fiabilité de la base de données clinique.
|
18 mois après la date de randomisation.
|
|
Incidence des événements indésirables (sécurité et tolérabilité)
Délai: Consentement éclairé jusqu'à 28 jours après la dernière dose de chimiothérapie du protocole.
|
Événements indésirables (AE) évalués par CTCAE v. 4.0.
Des résumés des EI non sérieux (base de données cliniques, MEDDRA 20.1) et des événements indésirables graves (SAE; base de données de pharmacovigilance, Meddra 25.1) sont fournis uniquement pour des informations dans la section «événements indésirables» - les données sont jugées peu fiables.
|
Consentement éclairé jusqu'à 28 jours après la dernière dose de chimiothérapie du protocole.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jordi Bruix, MD, Head of the Hepatic Oncology Unit, Hospital Clinic
- Chercheur principal: Harpreet Wasan, MD, Imperial College Healthcare Hammersmith Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
29 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
29 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2016
Première publication (Estimé)
21 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STX0115
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .