SIRT suivi d'une chimiothérapie CIS-GEM versus chimiothérapie CIS-GEM seule comme traitement de 1ère intention des patients atteints d'un cholangiocarcinome intrahépatique non résécable (SIRCCA)

Critère d'intégration:

• Volonté, capable et mentalement capable de fournir un consentement éclairé écrit.
• Âgé de 18 ans ou plus.
• Cholangiocarcinome intrahépatique non résécable et non ablatable confirmé histologiquement ou cytologiquement.
• Cholangiocarcinome intrahépatique à prédominance hépatique ou hépatique. Le patient est autorisé à avoir une atteinte des ganglions lymphatiques loco-régionaux définie comme : LN portal
• Naïf de chimiothérapie. La chimiothérapie adjuvante n'est pas autorisée.
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
• Fonction hématologique adéquate définie comme :

Hémoglobine >/= 10 g/dL Numération des globules blancs (WBC) >/= 3,0 x 10^9/L Numération absolue des neutrophiles (ANC) >/= 1,5 x 10^9/L Numération plaquettaire >/= 100 000/mm^3 - Fonction hépatique adéquate définie comme : Bilirubine totale /= 30 g/L

- Fonction rénale adéquate définie comme : Urée sérique et créatinine sérique < 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) Clairance de la créatinine >/= 45 ml/min (calculée avec l'équation de Cockcroft-Gault)

• Espérance de vie d'au moins 3 mois sans aucun traitement actif
• Les patientes doivent soit être ménopausées, stériles (induites par chirurgie, radiothérapie ou chimique), ou si elles sont sexuellement actives, utiliser une méthode de contraception acceptable pendant l'étude.
• Les patients de sexe masculin doivent être chirurgicalement stériles ou, s'ils sont sexuellement actifs, doivent utiliser une méthode de contraception acceptable pendant l'étude.
• Considéré comme approprié pour recevoir l'un ou l'autre régime selon le jugement clinique de l'investigateur traitant.

Critère d'exclusion:

• Patients présentant uniquement des lésions hépatiques non mesurables selon les critères RECIST
• Récupération incomplète d'une chirurgie hépatique antérieure, par ex. obstruction non résolue de l'arbre biliaire ou septicémie biliaire ou fonction hépatique inadéquate
• Stent biliaire in situ
• Tronc principal Thrombose de la veine porte (PVT)
• Ascite, même contrôlée par des diurétiques. (Un bord péri-hépatique mineur d'ascite détecté à l'imagerie est acceptable).
• Carcinome hépatocellulaire mixte - cholangiocarcinome intrahépatique (HCC-ICC)
• Antécédents de malignité. Les exceptions incluent le carcinome in situ du col de l'utérus traité par cône-biopsie/résection, les carcinomes basaux et/ou épidermoïdes non métastatiques de la peau, le cholangiocarcinome intra-hépatique récurrent après traitement local ou toute tumeur maligne à un stade précoce (stade 1) correctement réséquée à visée curative au moins 5 ans avant l'entrée à l'étude
• Suspicion de toute métastase/métastase osseuse ou métastase/métastase du système nerveux central lors d'un examen clinique ou d'imagerie.
• Radiothérapie interne ou externe antérieure délivrée au foie.
• Grossesse; allaitement maternel.
• Participation dans les 28 jours précédant la randomisation, à une partie active d'une autre étude clinique qui compromettrait l'un des critères d'évaluation de l'étude.
• Preuve d'une infection active en cours pouvant affecter la faisabilité ou les résultats du traitement.
• La procédure de l'ancien Whipple.