SIRT seguida de quimioterapia CIS-GEM versus quimioterapia CIS-GEM sola como tratamiento de primera línea de pacientes con colangiocarcinoma intrahepático irresecable (SIRCCA)

Criterios de inclusión:

• Dispuesto, capaz y mentalmente competente para dar su consentimiento informado por escrito.
• Mayor de 18 años.
• Colangiocarcinoma intrahepático irresecable y no extirpable confirmado histológica o citológicamente.
• Colangiocarcinoma intrahepático con predominio de hígado o solo de hígado. Se permite que los pacientes tengan afectación de los ganglios linfáticos locorregionales definida como: NL portal
• Quimioterapia ingenua. La quimioterapia adyuvante no está permitida.
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1.
• Función hematológica adecuada definida como:

Hemoglobina >/= 10 g/dL Recuento de glóbulos blancos (WBC) >/= 3,0 x 10^9/L Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) >/= 1,5 x 10^9/L Recuento de plaquetas >/= 100 000/mm^3 - Función hepática adecuada definida como: Bilirrubina total /= 30 g/L

- Función renal adecuada definida como: Urea sérica y creatinina sérica < 1,5 veces el límite superior normal (LSN) Aclaramiento de creatinina >/= 45 ml/min (calculado con la ecuación de Cockcroft-Gault)

• Esperanza de vida de al menos 3 meses sin ningún tratamiento activo
• Las pacientes deben ser posmenopáusicas, estériles (inducidas quirúrgicamente o por radiación o químicamente), o si son sexualmente activas, deben usar un método anticonceptivo aceptable durante el estudio.
• Los pacientes masculinos deben ser estériles quirúrgicamente o, si son sexualmente activos, deben usar un método anticonceptivo aceptable durante el estudio.
• Considerado adecuado para recibir cualquiera de los regímenes en el juicio clínico del investigador tratante.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con solo lesiones no medibles en el hígado según criterios RECIST
• Recuperación incompleta de una cirugía hepática previa, p. obstrucción no resuelta del árbol biliar o sepsis biliar o función hepática inadecuada
• Stent biliar in situ
• Trombosis de la vena porta del tronco principal (TVP)
• Ascitis, aunque controlada con diuréticos. (Es aceptable un borde perihepático menor de ascitis detectado en las imágenes).
• Enfermedad mixta de carcinoma hepatocelular - colangiocarcinoma intrahepático (HCC-ICC)
• Antecedentes de malignidad previa. Las excepciones incluyen el carcinoma de cuello uterino in situ tratado mediante biopsia en cono/resección, carcinomas de células escamosas y/o basales no metastásicos de la piel, colangiocarcinoma intrahepático recurrente después del tratamiento local o cualquier malignidad en etapa temprana (etapa 1) resecada adecuadamente con intención curativa al menos 5 años antes del ingreso al estudio
• Sospecha de cualquier metástasis ósea/metástasis o metástasis/metástasis del sistema nervioso central en el examen clínico o de imagen.
• Radiación interna o externa previa administrada al hígado.
• El embarazo; lactancia materna
• Participación dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización, en una parte activa de otro estudio clínico que comprometería cualquiera de los criterios de valoración del estudio.
• Evidencia de infección activa en curso que puede afectar la viabilidad o el resultado del tratamiento.
• Procedimiento previo de Whipple.