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SIRT, gefolgt von CIS-GEM-Chemotherapie versus CIS-GEM-Chemotherapie allein als Erstlinienbehandlung von Patienten mit nicht resezierbarem intrahepatischem Cholangiokarzinom (SIRCCA)

10. April 2023 aktualisiert von: Sirtex Medical

Prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung von SIR-Spheres Y-90-Harzmikrosphären vor einer Chemotherapie mit Cisplatin-Gemcitabin (CIS-GEM) im Vergleich zu einer alleinigen CIS-GEM-Chemotherapie als Erstlinienbehandlung von Patienten mit nicht resezierbarem intrahepatischem Cholangiokarzinom

Die Studie wird den Nutzen der Anwendung einer selektiven internen Strahlentherapie (SIRT) mit SIR-Spheres Y-90-Harzmikrosphären vor einer systemischen Chemotherapiebehandlung (Cisplatin-Gemcitabin oder CIS-GEM) bei Patienten mit inoperablem intrahepatischem Cholangiokarzinom bewerten. Die Hälfte der Patienten wird für CIS-GEM-Chemotherapie plus SIRT randomisiert, und die Hälfte der Patienten wird für CIS-GEM allein randomisiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung von SIR-Spheres Y-90-Harzmikrosphären, gefolgt von einer Cisplatin-Gemcitabin (CIS-GEM)-Chemotherapie im Vergleich zu einer CIS-GEM-Chemotherapie allein als Erstlinienbehandlung von Patienten mit inoperablem intrahepatischen Syndrom Cholangiokarzinom.

Randomisierte Patienten werden bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung oder bis zum Ende der Studie nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Lyon, Frankreich, 69317
        • CHU Lyon - Hospital de la Croix-Rousse
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nice, Frankreich, 06202
        • CHU Nice - Hôpital l'Archet 2
      • Pessac Cedex, Frankreich, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugene Marquis Hospital de Jour
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Hopital Paul Brousse
  • Italien
      • Pisa, Italien, 56126
        • U.O. Oncologia Medica 2 Universitaria
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105
        • AMC Academic Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Health Care
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, S016 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit, in der Lage und geistig kompetent, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Ab 18 Jahren.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes inoperables und nicht-ablatierbares intrahepatisches Cholangiokarzinom.
  • Reines Leber- oder Leber-vorherrschendes intrahepatisches Cholangiokarzinom. Der Patient darf eine lokoregionäre Lymphknotenbeteiligung haben, definiert als: Portal LN
  • Chemotherapie naiv. Eine adjuvante Chemotherapie ist nicht erlaubt.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  • Angemessene hämatologische Funktion definiert als:

Hämoglobin >/= 10 g/dl Leukozytenzahl (WBC) >/= 3,0 x 10^9/l Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >/= 1,5 x 10^9/l Thrombozytenzahl >/= 100.000/mm^3 - Angemessene Leberfunktion, definiert als: Gesamtbilirubin /= 30 g/L

- Angemessene Nierenfunktion, definiert als: Serumharnstoff und Serumkreatinin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) Kreatinin-Clearance >/= 45 ml/min (berechnet mit Cockcroft-Gault-Gleichung)

  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten ohne aktive Behandlung
  • Patientinnen müssen entweder postmenopausal, steril (chirurgisch oder strahlen- oder chemisch induziert) sein oder, wenn sie sexuell aktiv sind, während der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
  • Männliche Patienten müssen chirurgisch steril sein oder, wenn sie sexuell aktiv sind, während der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
  • Nach klinischer Beurteilung des behandelnden Prüfarztes als geeignet erachtet, beide Behandlungsschemata zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit nur nicht messbaren Läsionen in der Leber gemäß RECIST-Kriterien
  • Unvollständige Genesung von früheren Leberoperationen, z. ungelöste Obstruktion der Gallenwege oder Gallensepsis oder unzureichende Leberfunktion
  • Gallenstent in situ
  • Hauptstamm-Portalvenenthrombose (PVT)
  • Aszites, auch wenn er mit Diuretika kontrolliert wird. (Ein kleiner perihepatischer Aszitesrand, der bei der Bildgebung erkannt wird, ist akzeptabel).
  • Gemischtes hepatozelluläres Karzinom – intrahepatisches Cholangiokarzinom (HCC-ICC)-Erkrankung
  • Geschichte der früheren Malignität. Ausnahmen sind In-situ-Karzinome des Gebärmutterhalses, die durch Zapfenbiopsie/Resektion behandelt wurden, nichtmetastasierende Basal- und/oder Plattenepithelkarzinome der Haut, rezidivierende intrahepatische Cholangiokarzinome nach lokaler Behandlung oder alle Malignome im Frühstadium (Stadium 1), die angemessen reseziert wurden mit kurativer Absicht mindestens 5 Jahre vor Studienbeginn
  • Verdacht auf Knochenmetastasen/Metastasen oder Metastasen/Metastasen des Zentralnervensystems bei klinischer oder bildgebender Untersuchung.
  • Vorherige interne oder externe Bestrahlung der Leber.
  • Schwangerschaft; Stillen.
  • Teilnahme innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung an einem aktiven Teil einer anderen klinischen Studie, die einen der Endpunkte der Studie beeinträchtigen würde.
  • Hinweise auf eine anhaltende aktive Infektion, die die Durchführbarkeit oder das Ergebnis der Behandlung beeinflussen können.
  • Verfahren nach Whipple.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chemotherapie (Cisplatin-Gemcitabin)
Cisplatin 25 mg/m2 in 1000 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung, gegeben über 1 Stunde, gefolgt von 500 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung über 30 Minuten, gefolgt von Gemcitabin 1000 mg/m2 in 250-500 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung über 30 Minuten durch intravenöse Infusionen an Tag 1 und 8 eines 21-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Cisplatin-Gemcitabin
Systemische Chemotherapie
Andere Namen:
  • GUS-GEM
Experimental: Bestrahlung: SIRT + Chemotherapie (Cisplatin-Gemcitabin)
Eine einzelne Behandlung mit hepatischer arterieller Injektion von SIR-Spheres Y-90 Harz-Mikrosphären (SIRT), gefolgt 14-16 Tage später von einer systemischen Chemotherapie (ABC-02 CIS-GEM-Protokoll) mit der Absicht, mit 8 Zyklen Cisplatin + Gemcitabin zu behandeln, oder bis zur Progression, Toxizität oder Wahl des Patienten. Die Behandlung kann nach Ermessen des behandelnden Arztes über 8 Zyklen hinaus fortgesetzt werden, wenn keine signifikante Krankheitsprogression eintritt.
Arzneimittel: Cisplatin-Gemcitabin
Systemische Chemotherapie
Andere Namen:
  • GUS-GEM
Gerät: Bestrahlung: SIRT + Chemotherapie (Cisplatin-Gemcitabin)
SIR-Spheres Mikrosphären gefolgt von einer systemischen Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben mit 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate nach dem Datum der Randomisierung.
Das Überleben nach 18 Monaten ist definiert als der Anteil der Patienten, die 18 Monate nach dem Datum der Randomisierung noch am Leben sind.
18 Monate nach dem Datum der Randomisierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberspezifisches progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Datum der Progression in der Leber oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monate.
Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Datum der Progression in der Leber oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monate.
Progressionsfreies Überleben (PFS) an jedem Standort
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression an einer beliebigen Stelle bis zum ersten Datum der dokumentierten Tumorprogression an einer beliebigen Stelle oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monate.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression an einer beliebigen Stelle bis zum ersten Datum der dokumentierten Tumorprogression an einer beliebigen Stelle oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monate.
Objektive Ansprechrate nach RECIST 1.1 und verfeinertem RECIST – Leber
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression in der Leber, bewertet bis zu 36 Monaten.
Vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression in der Leber, bewertet bis zu 36 Monaten.
Objektive Rücklaufquote nach RECIST 1.1 und verfeinertem RECIST – an jedem Standort
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlung bis zur Progression an einer beliebigen Stelle, bewertet bis zu 36 Monate.
Vom Datum der ersten Behandlung bis zur Progression an einer beliebigen Stelle, bewertet bis zu 36 Monate.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monate.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monate.
Leberchirurgische Resektion und Ablationsrate
Zeitfenster: 18 Monate nach dem Datum der Randomisierung.
Um die Anzahl der Patienten in jedem Arm zu bestimmen, die durch die Protokolltherapie heruntergestuft werden und mit einer Leberresektion oder -ablation fortfahren können. Die spezifischen Bewertungen umfassen die Klassifizierung der Resektion als R0, R1 oder R2, das Vorhandensein eines lebensfähigen Tumors oder einer lebensfähigen Fibrose und den nächstgelegenen Resektionsrand.
18 Monate nach dem Datum der Randomisierung.
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Einverständniserklärung bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Protokoll-Chemotherapie.
Unerwünschte Ereignisse gemäß CTCAE v. 4.0.
Einverständniserklärung bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Protokoll-Chemotherapie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sirtex Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Jordi Bruix, MD, Head of the Hepatic Oncology Unit, Hospital Clinic
  • Hauptermittler: Harpreet Wasan, MD, Imperial College Healthcare Hammersmith Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STX0115

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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