SIRT gevolgd door CIS-GEM-chemotherapie Versus CIS-GEM-chemotherapie alleen als eerstelijnsbehandeling van patiënten met inoperabel intrahepatisch cholangiocarcinoom (SIRCCA)
23 april 2025 bijgewerkt door: Sirtex Medical
Prospectief, multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van SIR-Spheres Y-90-harsmicrosferen voorafgaand aan cisplatine-gemcitabine (CIS-GEM) chemotherapie versus alleen CIS-GEM-chemotherapie als eerstelijnsbehandeling van patiënten met niet-resectabel intrahepatisch cholangiocarcinoom
De studie zal het voordeel evalueren van het toepassen van Selective Internal Radiation Therapy (SIRT) met behulp van SIR-Spheres Y-90-harsmicrosferen voorafgaand aan een systemische chemotherapiebehandeling (cisplatine-gemcitabine of CIS-GEM) bij patiënten met inoperabel intrahepatisch cholangiocarcinoom.
De helft van de patiënten wordt gerandomiseerd naar CIS-GEM-chemotherapie plus SIRT, en de helft van de patiënten wordt gerandomiseerd naar alleen CIS-GEM.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische studie is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter evaluatie van SIR-Spheres Y-90-harsmicrosferen gevolgd door cisplatine-gemcitabine (CIS-GEM)-chemotherapie vs. alleen CIS-GEM-chemotherapie als eerstelijnsbehandeling van patiënten met inoperabele intrahepatische cholangiocarcinoom.
Gerandomiseerde patiënten zullen worden gevolgd tot overlijden, intrekking van toestemming of tot het einde van de studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
89
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, Australië, 2109
- Macquarie University Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Clichy, Frankrijk, 92110
- Hôpital Beaujon
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- CHU Dijon
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- CHU de Grenoble
-
Lyon, Frankrijk, 69317
- CHU Lyon - Hospital de la Croix-Rousse
-
Marseille, Frankrijk, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- CHU Montpellier
-
Nice, Frankrijk, 06202
- CHU Nice - Hôpital l'Archet 2
-
Pessac Cedex, Frankrijk, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- CHU de Poitiers
-
Rennes, Frankrijk, 35042
- Centre Eugene Marquis Hospital de Jour
-
Villejuif, Frankrijk, 94800
- Hôpital Paul Brousse
-
-
-
-
-
Pisa, Italië, 56126
- U.O. Oncologia Medica 2 Universitaria
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105
- AMC Academic Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Hammersmith Hospital Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, S016 6YD
- Southampton General Hospital
-
Wirral, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Providence Health Care
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid, in staat en mentaal bekwaam om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Van 18 jaar of ouder.
- Histologisch of cytologisch bevestigd inoperabel en niet-ableerbaar intrahepatisch cholangiocarcinoom.
- Alleen lever of leveroverheersend intrahepatisch cholangiocarcinoom. Patiënten mogen locoregionale lymfeklierbetrokkenheid hebben, gedefinieerd als: portal LN
- Chemotherapie naïef. Adjuvante chemotherapie is niet toegestaan.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1.
- Adequate hematologische functie gedefinieerd als:
Hemoglobine >/= 10g/dL Aantal witte bloedcellen (WBC) >/= 3,0 x 10^9/L Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >/= 1,5 x 10^9/L Aantal bloedplaatjes >/= 100.000/mm^3 - Adequate leverfunctie gedefinieerd als: Totaal bilirubine /= 30 g/L
- Adequate nierfunctie gedefinieerd als: Serumureum en serumcreatinine < 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) Creatinineklaring >/= 45 ml/min (berekend met Cockcroft-Gault-vergelijking)
- Levensverwachting van minimaal 3 maanden zonder enige actieve behandeling
- Vrouwelijke patiënten moeten postmenopauzaal zijn, onvruchtbaar (chirurgisch of door bestraling of chemisch geïnduceerd), of als ze seksueel actief zijn, moeten ze tijdens het onderzoek een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken.
- Mannelijke patiënten moeten chirurgisch steriel zijn of, als ze seksueel actief zijn, tijdens het onderzoek een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken.
- Wordt naar het klinisch oordeel van de behandelend onderzoeker geschikt geacht voor beide regimes.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met alleen niet-meetbare laesies in de lever volgens de RECIST-criteria
- Onvolledig herstel van eerdere leveroperaties, b.v. onopgeloste galwegobstructie of galsepsis of onvoldoende leverfunctie
- Biliaire stent in situ
- Hoofdstam poortadertrombose (PVT)
- Ascites, zelfs indien gecontroleerd met diuretica. (Een kleine peri-hepatische rand van ascites gedetecteerd bij beeldvorming is acceptabel).
- Gemengd hepatocellulair carcinoom - intrahepatische cholangiocarcinoom (HCC-ICC) ziekte
- Geschiedenis van eerdere maligniteit. Uitzonderingen zijn onder meer in-situ carcinoom van de cervix behandeld door conusbiopsie/resectie, niet-gemetastaseerde basaal- en/of plaveiselcelcarcinomen van de huid, recidiverend intrahepatisch cholangiocarcinoom na lokale behandeling of een maligniteit in een vroeg stadium (stadium 1) die adequaat is gereseceerd met curatieve intentie ten minste 5 jaar voorafgaand aan het begin van de studie
- Verdenking van botmetastasen/metastasen of metastasen/metastasen van het centrale zenuwstelsel bij klinisch of beeldvormend onderzoek.
- Voorafgaande interne of externe straling afgeleverd aan de lever.
- Zwangerschap; borstvoeding.
- Deelname binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie, aan een actief deel van een ander klinisch onderzoek dat een van de eindpunten van het onderzoek in gevaar zou brengen.
- Bewijs van aanhoudende actieve infectie die de haalbaarheid of het resultaat van de behandeling kan beïnvloeden.
- Eerdere procedure van Whipple.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Chemotherapie (Cisplatine-Gemcitabine)
Cisplatine 25 mg/m2 in 1000 ml 0,9% zoutoplossing toegediend gedurende 1 uur, gevolgd door 500 ml 0,9% zoutoplossing gedurende 30 minuten, gevolgd door Gemcitabine 1000 mg/m2 in 250-500 ml 0,9% zoutoplossing gedurende 30 minuten door intraveneuze infusies op dag 1, en 8 van een cyclus van 21 dagen.
|
Systemische chemotherapie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Bestraling: SIRT + chemotherapie (Cisplatine-Gemcitabine)
Een enkelvoudige behandeling van hepatische arteriële injectie van SIR-Spheres Y-90-harsmicrosferen (SIRT), 14-16 dagen later gevolgd door systemische chemotherapie (ABC-02 CIS-GEM-protocol) met de intentie om te behandelen met 8 cycli cisplatine + gemcitabine, of tot progressie, toxiciteit of keuze van de patiënt.
De behandeling kan worden voortgezet na 8 cycli bij afwezigheid van significante ziekteprogressie, naar goeddunken van de behandelende arts.
|
Systemische chemotherapie
Andere namen:
SIR-Spheres microsferen gevolgd door systemische chemotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving na 18 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden na de datum van randomisatie.
|
Overleving na 18 maanden wordt gedefinieerd als het aandeel van de patiënten die nog in leven zijn 18 maanden vanaf de datum van randomisatie.
De uitkomst werd geanalyseerd, maar de klinische database wordt niet als betrouwbaar beschouwd.
|
18 maanden na de datum van randomisatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leverspecifieke progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf datum van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde datum van progressie in de lever of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, tot 36 maanden beoordeeld.
|
Leverspecifieke PFS werd gedefinieerd als het aantal dagen tussen randomisatie en de datum van eerste tumorprogressie in de lever.
Diagnose van tumorprogressie moest worden gesteld met behulp van RECIST 1.1.
|
Vanaf datum van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde datum van progressie in de lever of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, tot 36 maanden beoordeeld.
|
|
Progression Free Survival (PFS) op elke site
Tijdsspanne: Vanaf datum van randomisatie tot de datum van progressie op elke site tot de eerste datum van gedocumenteerde tumorprogressie op elke locatie of overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, tot 36 maanden beoordeeld.
|
PFS werd gedefinieerd als het tijdsinterval tussen randomisatie en de datum van tumorprogressie.
Diagnose van tumorprogressie moest worden gesteld met behulp van RECIST 1.1.
De uitkomst werd niet geanalyseerd vanwege de onbetrouwbaarheid van de klinische database.
|
Vanaf datum van randomisatie tot de datum van progressie op elke site tot de eerste datum van gedocumenteerde tumorprogressie op elke locatie of overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, tot 36 maanden beoordeeld.
|
|
Objectieve responspercentage door RECIST 1.1 en verfijnde recist - lever
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste behandeling tot de datum van datum van de eerste gedocumenteerde progressie in de lever, beoordeeld tot 36 maanden.
|
De uitkomst werd niet geanalyseerd vanwege de onbetrouwbaarheid van de klinische database.
|
Vanaf de datum van eerste behandeling tot de datum van datum van de eerste gedocumenteerde progressie in de lever, beoordeeld tot 36 maanden.
|
|
Objectieve responspercentage per recist 1.1 en verfijnde recist - op elke site
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste behandeling tot progressie op elke site, tot 36 maanden beoordeeld.
|
De uitkomst werd niet geanalyseerd vanwege de onbetrouwbaarheid van de klinische database.
|
Vanaf de datum van eerste behandeling tot progressie op elke site, tot 36 maanden beoordeeld.
|
|
Algemene overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden.
|
De uitkomst werd niet geanalyseerd vanwege de onbetrouwbaarheid van de klinische database.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden.
|
|
Leverchirurgische resectie- en ablatiepercentage
Tijdsspanne: 18 maanden na de datum van randomisatie.
|
Om het aantal patiënten in elke arm te beoordelen die worden verlaagd door protocoltherapie en kan doorgaan tot leverresectie of ablatie.
De specifieke beoordelingen zijn de classificatie van resectie als R0, R1 of R2, de aanwezigheid van levensvatbare tumor of fibrose en de dichtstbijzijnde resectiemarge.
De uitkomst werd niet geanalyseerd vanwege de onbetrouwbaarheid van de klinische database.
|
18 maanden na de datum van randomisatie.
|
|
Incidentie van bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: Geïnformeerde toestemming tot 28 dagen na de laatste dosis protocolchemotherapie.
|
Bijwerkingen (AES) zoals beoordeeld door CTCAE v. 4.0.
Samenvattingen van niet -serieuze AE's (klinische database, Meddra 20.1) en ernstige bijwerkingen (SAE's; Pharmacovigilance -database, Meddra 25.1) worden verstrekt voor informatie alleen in de sectie 'Bijwerkingen' - de gegevens worden beschouwd als onbetrouwbaar.
|
Geïnformeerde toestemming tot 28 dagen na de laatste dosis protocolchemotherapie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jordi Bruix, MD, Head of the Hepatic Oncology Unit, Hospital Clinic
- Hoofdonderzoeker: Harpreet Wasan, MD, Imperial College Healthcare Hammersmith Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
21 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STX0115
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .