SIRT, jota seuraa CIS-GEM-kemoterapia vs. CIS-GEM-kemoterapia yksinään ensimmäisenä hoitolinjana potilaille, joilla on ei-leikkauksellinen intrahepaattinen kolangiokarsinooma (SIRCCA)
keskiviikko 23. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Sirtex Medical
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus SIR-pallojen Y-90 hartsimikropallojen arvioimiseksi sisplatiini-gemsitabiini (CIS-GEM) -kemoterapiaa edeltävästä kemoterapiasta verrattuna yksinään CIS-GEM-kemoterapiaan ensilinjan hoitona potilaille, joilla on ei-leikkattava intrahepaattinen kolangiokarsinooma
Tutkimuksessa arvioidaan SIR-Spheres Y-90 -hartsimikropalloja käyttävän selektiivisen sisäisen sädehoidon (SIRT) hyödyt ennen systeemisen kemoterapiahoidon (sisplatiini-gemsitabiini tai CIS-GEM) saamista potilailla, joilla on ei-leikkattava intrahepaattinen kolangiokarsinooma.
Puolet potilaista satunnaistetaan saamaan CIS-GEM-kemoterapiaa plus SIRT-hoitoa, ja puolet potilaista satunnaistetaan saamaan pelkkä CIS-GEM.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan SIR-Spheres Y-90 -hartsimikropalloja ja sen jälkeen sisplatiini-gemsitabiini (CIS-GEM) -kemoterapiaa vs. pelkkä CIS-GEM-kemoterapia ensilinjan hoitona potilaille, joilla on ei-leikkauskykyinen intrahepaattinen kolangiokarsinooma.
Satunnaistettuja potilaita seurataan kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen loppuun asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
89
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105
- AMC Academic Medical Center
-
-
-
-
New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
Pisa, Italia, 56126
- U.O. Oncologia Medica 2 Universitaria
-
-
-
-
-
Clichy, Ranska, 92110
- Hôpital Beaujon
-
Dijon, Ranska, 21079
- CHU Dijon
-
Grenoble, Ranska, 38043
- CHU de Grenoble
-
Lyon, Ranska, 69317
- CHU Lyon - Hospital de la Croix-Rousse
-
Marseille, Ranska, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU Montpellier
-
Nice, Ranska, 06202
- CHU Nice - Hôpital l'Archet 2
-
Pessac Cedex, Ranska, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Poitiers, Ranska, 86021
- CHU de Poitiers
-
Rennes, Ranska, 35042
- Centre Eugene Marquis Hospital de Jour
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Hôpital Paul Brousse
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Hammersmith Hospital Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, S016 6YD
- Southampton General Hospital
-
Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Providence Health Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas, kykenevä ja henkisesti pätevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-leikkattava ja ei-poistettava intrahepaattinen kolangiokarsinooma.
- Pelkästään maksassa tai maksassa vallitseva intrahepaattinen kolangiokarsinooma. Potilaalla sallitaan loko-alueellinen imusolmukehäiriö, joka määritellään seuraavasti: portaali LN
- Naiivi kemoterapiaan. Adjuvanttikemoterapia ei ole sallittua.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1.
- Riittävä hematologinen toiminta määritellään seuraavasti:
Hemoglobiini >/= 10 g/dl Valkosolujen määrä (WBC) >/= 3,0 x 10^9/l Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >/= 1,5 x 10^9/l Verihiutalemäärä >/= 100 000/mm^3 - Riittävä maksan toiminta määritellään seuraavasti: Kokonaisbilirubiini /= 30 g/l
- Riittävä munuaisten toiminta määritellään seuraavasti: Seerumin urea ja seerumin kreatiniini < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) Kreatiniinipuhdistuma >/= 45 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-yhtälöllä)
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta ilman aktiivista hoitoa
- Naispotilaiden on oltava joko postmenopausaalisia, steriilejä (kirurgisesti tai säteilyllä tai kemiallisesti aiheutettuja) tai jos seksuaalisesti aktiivisia, he käyttävät hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
- Miespotilaiden tulee olla kirurgisesti steriilejä tai seksuaalisesti aktiivisia heidän tulee käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
- Hoitavan tutkijan kliinisen arvion mukaan katsotaan sopivaksi jompaankumpaan hoito-ohjelmaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vain ei-mitattavissa olevia maksavaurioita RECIST-kriteerien mukaan
- Epätäydellinen toipuminen edellisestä maksaleikkauksesta, esim. korjaamaton sappipuun tukkeuma tai sappitiehyen sepsis tai riittämätön maksan toiminta
- Sappistentti in situ
- Päärungon portaalilaskimotromboosi (PVT)
- Askites, vaikka sitä hallittaisiin diureeteilla. (Pieni peri-hepaattinen askites, joka havaitaan kuvantamisessa, on hyväksyttävä).
- Sekoitettu hepatosellulaarinen syöpä - intrahepaattinen kolangiokarsinooma (HCC-ICC)
- Aikaisempi pahanlaatuisuus. Poikkeuksia ovat kartiobiopsialla/resektiolla hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma, ei-metastaattinen ihon tyvi- ja/tai levyepiteelisyöpä, toistuva maksansisäinen kolangiokarsinooma paikallishoidon jälkeen tai mikä tahansa varhaisvaiheen (vaihe 1) pahanlaatuinen kasvain, joka on poistettu riittävästi parantavalla tarkoituksella vähintään 5 vuotta ennen opiskelua
- Epäillyt luumetastaaseja/etäpesäkkeitä tai keskushermoston etäpesäkkeitä/etäpesäkkeitä kliinisessä tai kuvantamistutkimuksessa.
- Aiempi sisäinen tai ulkoinen säteily maksaan.
- Raskaus; imetys.
- Osallistuminen 28 päivää ennen satunnaistamista toisen kliinisen tutkimuksen aktiiviseen osaan, joka vaarantaisi minkä tahansa tutkimuksen päätepisteistä.
- Todisteet jatkuvasta aktiivisesta infektiosta, joka voi vaikuttaa hoidon toteutettavuuteen tai lopputulokseen.
- Aikaisempi Whipplen menettely.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kemoterapia (sisplatiini-gemsitabiini)
Sisplatiinia 25 mg/m2 1000 ml:ssa 0,9-prosenttista suolaliuosta 1 tunnin aikana annettuna, sen jälkeen 500 ml 0,9-prosenttista suolaliuosta 30 minuutin aikana, ja sen jälkeen gemsitabiinia 1000 mg/m2 250-500 ml:ssa 0,9-prosenttista suolaliuosta 30 minuutin aikana suonensisäisinä infuusioina1 ja päivisin 8 21 päivän syklistä.
|
Systeeminen kemoterapia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Säteily: SIRT + kemoterapia (sisplatiini-gemsitabiini)
Yksittäinen SIR-Spheres Y-90 -hartsimikropallojen (SIRT) maksavaltimoinjektio, jota seurasi 14–16 päivää myöhemmin systeeminen kemoterapia (ABC-02 CIS-GEM-protokolla) tarkoituksena hoitaa 8 sykliä sisplatiinia + gemsitabiinia, tai kunnes eteneminen, toksisuus tai potilaan valinta.
Hoitoa voidaan jatkaa yli 8 sykliä, jos sairaus ei etene merkittävästi, hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
|
Systeeminen kemoterapia
Muut nimet:
SIR-Spheres -mikropallot, jota seuraa systeeminen kemoterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytyminen 18 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 18 kuukautta satunnaistamisen päivämäärän jälkeen.
|
18 kuukauden eloonjääminen on määritelty potilaiden osuudeksi, joka on edelleen elossa 18 kuukautta satunnaistamispäivästä.
Tulosta analysoitiin, mutta kliinistä tietokantaa ei pidetä luotettavana.
|
18 kuukautta satunnaistamisen päivämäärän jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksaspesifinen etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään maksassa tai kuoleman päivämäärässä mistä tahansa syystä, arvioidaan jopa 36 kuukauteen ..
|
Maksaspesifinen PFS määritettiin satunnaistamisen ja ensimmäisen kasvaimen etenemisen päivämäärän välillä maksassa.
Kasvaimen etenemisen diagnoosi oli tarkoitus tehdä käyttämällä RECIST 1.1: tä.
|
Satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään maksassa tai kuoleman päivämäärässä mistä tahansa syystä, arvioidaan jopa 36 kuukauteen ..
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) missä tahansa sivustossa
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä etenemispäivään missä tahansa sivustossa siihen asti, kun dokumentoitu kasvaimen eteneminen oli ensimmäistä päivämäärää millä tahansa syystä, arvioituna 36 kuukauteen saakka.
|
PFS määritettiin satunnaistamisen ja tuumorin etenemispäivän väliseksi aikavälillä.
Kasvaimen etenemisen diagnoosi oli tarkoitus tehdä käyttämällä RECIST 1.1: tä.
Tulosta ei analysoitu kliinisen tietokannan epäluotettavuuden vuoksi.
|
Satunnaistamispäivästä etenemispäivään missä tahansa sivustossa siihen asti, kun dokumentoitu kasvaimen eteneminen oli ensimmäistä päivämäärää millä tahansa syystä, arvioituna 36 kuukauteen saakka.
|
|
Objektiivinen vastausprosentti RECIST 1.1: llä ja hienostuneen RECIST - maksan avulla
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivämäärään mennessä maksan ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään saakka arvioitiin 36 kuukauteen.
|
Tulosta ei analysoitu kliinisen tietokannan epäluotettavuuden vuoksi.
|
Ensimmäisen hoidon päivämäärään mennessä maksan ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään saakka arvioitiin 36 kuukauteen.
|
|
Objektiivinen vastausprosentti RECIST 1.1: llä ja hienostunut RECIST - missä tahansa paikassa
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivämäärästä, kunnes etenkin missä tahansa paikassa, arvioidaan jopa 36 kuukautta.
|
Tulosta ei analysoitu kliinisen tietokannan epäluotettavuuden vuoksi.
|
Ensimmäisen hoidon päivämäärästä, kunnes etenkin missä tahansa paikassa, arvioidaan jopa 36 kuukautta.
|
|
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä lähtien kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä arvioidaan 36 kuukauteen saakka.
|
Tulosta ei analysoitu kliinisen tietokannan epäluotettavuuden vuoksi.
|
Satunnaistamispäivästä lähtien kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä arvioidaan 36 kuukauteen saakka.
|
|
Maksan kirurginen resektio ja ablaatioaste
Aikaikkuna: 18 kuukautta satunnaistamisen päivämäärän jälkeen.
|
Arvioida jokaisessa käsivarressa olevien potilaiden lukumäärän arvioimiseksi, jotka ovat alennettuja protokollihoidolla ja voivat siirtyä maksan resektioon tai ablaatioon.
Erityiset arviot ovat resektion luokittelu R0, R1 tai R2, elinkelpoisen kasvaimen tai fibroosin läsnäolo ja lähin resektiomarginaali.
Tulosta ei analysoitu kliinisen tietokannan epäluotettavuuden vuoksi.
|
18 kuukautta satunnaistamisen päivämäärän jälkeen.
|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Tietoinen suostumus 28 päivään viimeiseen annokseen protokollikemoterapiaa.
|
Haittavaikutukset (AES), kuten CTCAE v. 4.0 arvioi.
Ei -vakavat AE: t (kliininen tietokanta, Meddra 20.1) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE: t; PharmacoVigilance -tietokanta, Meddra 25.1) tarjotaan tietoa vain 'haittavaikutustapahtumien' osiosta - tietoja pidetään epäluotettavina.
|
Tietoinen suostumus 28 päivään viimeiseen annokseen protokollikemoterapiaa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jordi Bruix, MD, Head of the Hepatic Oncology Unit, Hospital Clinic
- Päätutkija: Harpreet Wasan, MD, Imperial College Healthcare Hammersmith Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 21. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STX0115
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .