SIRT с последующей химиотерапией CIS-GEM по сравнению с монотерапией CIS-GEM в качестве терапии 1-й линии у пациентов с нерезектабельной внутрипеченочной холангиокарциномой (SIRCCA)
23 апреля 2025 г. обновлено: Sirtex Medical
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое исследование, оценивающее микросферы SIR-Spheres Y-90 из смолы, предшествующие химиотерапии цисплатин-гемцитабин (CIS-GEM) по сравнению с химиотерапией CIS-GEM в качестве терапии первой линии у пациентов с нерезектабельной внутрипеченочной холангиокарциномой
В исследовании будут оцениваться преимущества применения селективной внутренней лучевой терапии (SIRT) с использованием микросфер из смолы SIR-Spheres Y-90 перед системной химиотерапией (цисплатин-гемцитабин или CIS-GEM) у пациентов с нерезектабельной внутрипеченочной холангиокарциномой.
Половина пациентов будет рандомизирована в группу химиотерапии CIS-GEM плюс SIRT, а половина пациентов будет рандомизирована в группу только CIS-GEM.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Это клиническое исследование является проспективным, многоцентровым, рандомизированным, контролируемым исследованием, в котором оценивают микросферы из смолы SIR-Spheres Y-90 с последующей химиотерапией цисплатин-гемцитабином (CIS-GEM) по сравнению с химиотерапией CIS-GEM в качестве терапии первой линии у пациентов с нерезектабельными внутрипеченочными холангиокарцинома.
Рандомизированные пациенты будут наблюдаться до смерти, отзыва согласия или до окончания исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
89
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, Австралия, 2109
- Macquarie University Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Pamplona, Испания, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
Pisa, Италия, 56126
- U.O. Oncologia Medica 2 Universitaria
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105
- AMC Academic Medical Center
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Hammersmith Hospital Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Southampton, Соединенное Королевство, S016 6YD
- Southampton General Hospital
-
Wirral, Соединенное Королевство, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Providence Health Care
-
-
-
-
-
Clichy, Франция, 92110
- Hopital Beaujon
-
Dijon, Франция, 21079
- CHU Dijon
-
Grenoble, Франция, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Lyon, Франция, 69317
- CHU Lyon - Hospital de la Croix-Rousse
-
Marseille, Франция, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Франция, 34295
- CHU Montpellier
-
Nice, Франция, 06202
- CHU Nice - Hôpital l'Archet 2
-
Pessac Cedex, Франция, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
Poitiers, Франция, 86021
- CHU De Poitiers
-
Rennes, Франция, 35042
- Centre Eugene Marquis Hospital de Jour
-
Villejuif, Франция, 94800
- Hôpital Paul Brousse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Желание, способность и умственная дееспособность предоставить письменное информированное согласие.
- Возраст 18 лет и старше.
- Гистологически или цитологически подтвержденная нерезектабельная и неаблатируемая внутрипеченочная холангиокарцинома.
- Внутрипеченочная холангиокарцинома с преимущественным поражением печени или только печени. У пациента допускается поражение локо-регионарных лимфатических узлов, определяемое как: портальный ЛУ.
- Химиотерапия наивная. Адъювантная химиотерапия не допускается.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Адекватная гематологическая функция определяется как:
Гемоглобин >/= 10 г/дл Количество лейкоцитов (WBC) >/= 3,0 x 10^9/л Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) >/= 1,5 x 10^9/л Количество тромбоцитов >/= 100 000/мм^3 - Адекватная функция печени определяется как: общий билирубин /= 30 г/л.
- Адекватная функция почек определяется как: уровень мочевины и креатинина в сыворотке <1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) Клиренс креатинина >/= 45 мл/мин (рассчитано по уравнению Кокрофта-Голта)
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев без какого-либо активного лечения
- Пациенты женского пола должны быть либо в постменопаузе, либо стерильны (хирургически, радиационно или химически индуцированы), либо если они ведут активную половую жизнь, используют приемлемый метод контрацепции во время исследования.
- Пациенты мужского пола должны быть хирургически стерильны или, если они ведут активную половую жизнь, должны использовать приемлемый метод контрацепции во время исследования.
- Считается подходящим для получения любой схемы по клиническому мнению лечащего исследователя.
Критерий исключения:
- Пациенты только с неизмеримыми поражениями печени в соответствии с критериями RECIST.
- Неполное восстановление после предыдущей операции на печени, т.е. неразрешенная обструкция билиарного дерева или билиарный сепсис или неадекватная функция печени
- Билиарный стент на месте
- Тромбоз воротной вены главного ствола (PVT)
- Асцит, даже если его контролировать диуретиками. (Небольшой перипеченочный обод асцита, обнаруженный при визуализации, является приемлемым).
- Смешанная гепатоцеллюлярная карцинома - внутрипеченочная холангиокарцинома (HCC-ICC) заболевание
- История предшествующего злокачественного новообразования. Исключения включают карциному in situ шейки матки, леченную с помощью конусной биопсии/резекции, неметастатический базальноклеточный и/или плоскоклеточный рак кожи, рецидивирующую внутрипеченочную холангиокарциному после местного лечения или любую раннюю стадию (стадия 1) злокачественного новообразования, адекватно удаленного с лечебной целью не менее чем за 5 лет до начала исследования
- Подозрение на любые метастазы/метастазы в кости или метастазы/метастазы в центральную нервную систему при клиническом или визуализирующем обследовании.
- Предшествующее внутреннее или внешнее облучение печени.
- Беременность; грудное вскармливание.
- Участие в течение 28 дней до рандомизации в активной части другого клинического исследования, которое может поставить под угрозу любую из конечных точек исследования.
- Доказательства продолжающейся активной инфекции, которая может повлиять на осуществимость лечения или исход.
- Предшествующая процедура Уиппла.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Химиотерапия (Цисплатин-Гемцитабин)
Цисплатин 25 мг/м2 в 1000 мл 0,9% физиологического раствора в течение 1 часа, затем 500 мл 0,9% физиологического раствора в течение 30 минут, затем гемцитабин 1000 мг/м2 в 250-500 мл 0,9% физиологического раствора в течение 30 минут путем внутривенной инфузии в 1-й день и 8 из 21-дневного цикла.
|
Системная химиотерапия
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лучевая терапия: SIRT + химиотерапия (цисплатин-гемцитабин)
Однократное введение в печеночную артерию микросфер смолы SIR-Spheres Y-90 (SIRT) с последующей через 14-16 дней системной химиотерапией (протокол ABC-02 CIS-GEM) с целью лечения 8 циклами цисплатина + гемцитабина, или до прогрессирования, токсичности или выбора пациента.
Лечение может быть продолжено после 8 циклов при отсутствии значительного прогрессирования заболевания по усмотрению лечащего врача.
|
Системная химиотерапия
Другие имена:
Микросферы SIR-Spheres с последующей системной химиотерапией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание в 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев после даты рандомизации.
|
Выживаемость через 18 месяцев определяется как доля пациентов, которые еще живы, 18 месяцев с даты рандомизации.
Результат был проанализирован, но клиническая база данных не считается надежной.
|
18 месяцев после даты рандомизации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфичная для печени выживаемость (PFS)
Временное ограничение: От даты рандомизации до первой задокументированной даты прогрессирования в печени или даты смерти по любой причине, оцениваемое до 36 месяцев.
|
PFS-специфические для печени были определены как количество дней между рандомизацией и датой первой прогрессирования опухоли в печени.
Диагностика прогрессирования опухоли должна была быть сделана с использованием RECIST 1.1.
|
От даты рандомизации до первой задокументированной даты прогрессирования в печени или даты смерти по любой причине, оцениваемое до 36 месяцев.
|
|
Выживание без прогрессии (PFS) на любом сайте
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты прогрессирования на любом сайте до первой даты документированного прогрессирования опухоли на любом месте или дате смерти по любой причине, оценивалась до 36 месяцев.
|
PFS был определен как интервал времени между рандомизацией и датой прогрессирования опухоли.
Диагностика прогрессирования опухоли должна была быть сделана с использованием RECIST 1.1.
Результат не был проанализирован из -за ненадежности клинической базы данных.
|
От даты рандомизации до даты прогрессирования на любом сайте до первой даты документированного прогрессирования опухоли на любом месте или дате смерти по любой причине, оценивалась до 36 месяцев.
|
|
Уровень объективного отклика с помощью RECIST 1.1 и изысканный рецидив - печень
Временное ограничение: С даты первого лечения до даты даты первого документированного прогрессирования в печени, оценивалось до 36 месяцев.
|
Результат не был проанализирован из -за ненадежности клинической базы данных.
|
С даты первого лечения до даты даты первого документированного прогрессирования в печени, оценивалось до 36 месяцев.
|
|
Объективная скорость ответа на RECIST 1.1 и утонченные Recist - на любом сайте
Временное ограничение: С даты первого лечения до прогресса на любом месте, оценивалось до 36 месяцев.
|
Результат не был проанализирован из -за ненадежности клинической базы данных.
|
С даты первого лечения до прогресса на любом месте, оценивалось до 36 месяцев.
|
|
Общее выживание
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти от любой причины, оценивалось до 36 месяцев.
|
Результат не был проанализирован из -за ненадежности клинической базы данных.
|
С даты рандомизации до даты смерти от любой причины, оценивалось до 36 месяцев.
|
|
Хирургическая резекция печени и скорость абляции
Временное ограничение: 18 месяцев после даты рандомизации.
|
Чтобы оценить количество пациентов в каждой руке, которые находятся вниз по протоколам терапии и могут перейти к резекции или абляции печени.
Конкретными оценками станут классификация резекции как R0, R1 или R2, наличие жизнеспособной опухоли или фиброза, а также ближайший запас резекции.
Результат не был проанализирован из -за ненадежности клинической базы данных.
|
18 месяцев после даты рандомизации.
|
|
Частота нежелательных явлений (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: Информированное согласие до 28 дней после последней дозы химиотерапии протокола.
|
Неблагоприятные события (AES), как оценивается CTCAE v. 4.0.
Резюме несерьезных AE (клиническая база данных, Meddra 20.1) и серьезные нежелательные явления (SAE; база данных фармаконадзора, Meddra 25.1) предоставляются только в разделе «Неблагоприятные события» - данные считаются ненадежными.
|
Информированное согласие до 28 дней после последней дозы химиотерапии протокола.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jordi Bruix, MD, Head of the Hepatic Oncology Unit, Hospital Clinic
- Главный следователь: Harpreet Wasan, MD, Imperial College Healthcare Hammersmith Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
21 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STX0115
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .