Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SIRT efterfulgt af CIS-GEM kemoterapi versus CIS-GEM kemoterapi alene som førstelinjebehandling af patienter med ikke-operabelt intrahepatisk cholangiocarcinom (SIRCCA)

23. april 2025 opdateret af: Sirtex Medical

Prospektiv, multicenter, randomiseret, kontrolleret undersøgelse, der evaluerer SIR-sfærer Y-90 harpiksmikrosfærer forud for cisplatin-gemcitabin (CIS-GEM) kemoterapi versus CIS-GEM kemoterapi alene som førstelinjebehandling af patienter med ikke-operabelt intrahepatisk kolangiocarcinom

Undersøgelsen vil evaluere fordelen ved at anvende selektiv intern strålebehandling (SIRT) ved hjælp af SIR-Spheres Y-90 harpiksmikrosfærer før modtagelse af systemisk kemoterapibehandling (cisplatin-gemcitabin eller CIS-GEM) hos patienter med inoperabelt intrahepatisk kolangiocarcinom. Halvdelen af ​​patienterne vil blive randomiseret til CIS-GEM kemoterapi plus SIRT, og halvdelen af ​​patienterne vil blive randomiseret til CIS-GEM alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske studie er et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret studie, der evaluerer SIR-Spheres Y-90 harpiksmikrosfærer efterfulgt af cisplatin-gemcitabin (CIS-GEM) kemoterapi vs. CIS-GEM kemoterapi alene som førstelinjebehandling af patienter med inoperabel intrahepatisk kolangiocarcinom.

Randomiserede patienter vil blive fulgt indtil døden, tilbagetrækning af samtykke eller indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, S016 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Wirral, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Health Care
  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Chu de Grenoble
      • Lyon, Frankrig, 69317
        • CHU Lyon - Hospital de la Croix-Rousse
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nice, Frankrig, 06202
        • CHU Nice - Hôpital l'Archet 2
      • Pessac Cedex, Frankrig, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Centre Eugene Marquis Hospital de Jour
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Hopital Paul Brousse
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105
        • AMC Academic Medical Center
  • Italien
      • Pisa, Italien, 56126
        • U.O. Oncologia Medica 2 Universitaria
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig, i stand og mentalt kompetent til at give skriftligt informeret samtykke.
  • 18 år eller ældre.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet inoperabelt og ikke-ablaterbart intrahepatisk cholangiocarcinom.
  • Kun lever eller leverprædominerende intrahepatisk kolangiocarcinom. Patienter har tilladelse til at have lokoregional lymfeknudepåvirkning defineret som: portal LN
  • Kemoterapi naiv. Adjuverende kemoterapi er ikke tilladt.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion defineret som:

Hæmoglobin >/= 10g/dL Antal hvide blodlegemer (WBC) >/= 3,0 x 10^9/L Absolut neutrofiltal (ANC) >/= 1,5 x 10^9/L Blodpladeantal >/= 100.000/mm^3 - Tilstrækkelig leverfunktion defineret som: Total bilirubin /= 30 g/L

- Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som: Serumurinstof og serumkreatinin < 1,5 gange øvre grænse for normal (ULN) Kreatininclearance >/= 45 ml/min (beregnet med Cockcroft-Gault-ligning)

  • Forventet levetid på mindst 3 måneder uden aktiv behandling
  • Kvindelige patienter skal enten være postmenopausale, sterile (kirurgisk eller strålings- eller kemisk-inducerede), eller hvis de er seksuelt aktive, skal de bruge en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen.
  • Mandlige patienter skal være kirurgisk sterile, eller hvis de er seksuelt aktive, skal de bruge en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen.
  • Anses for egnet til at modtage begge regimer efter den behandlende investigators kliniske vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kun ikke-målbare læsioner i leveren i henhold til RECIST kriterier
  • Ufuldstændig bedring fra tidligere leveroperationer, f.eks. uløst galdetræobstruktion eller galdesepsis eller utilstrækkelig leverfunktion
  • Biliær stent in situ
  • Hovedstamme Portal Venetrombose (PVT)
  • Ascites, selvom det kontrolleres med diuretika. (En mindre peri-hepatisk kant af ascites påvist ved billeddannelse er acceptabel).
  • Blandet hepatocellulært karcinom - intrahepatisk kolangiokarcinom (HCC-ICC) sygdom
  • Historie om tidligere malignitet. Undtagelser omfatter in-situ carcinom i livmoderhalsen behandlet med keglebiopsi/resektion, ikke-metastatiske basal- og/eller pladecellekarcinomer i huden, tilbagevendende intrahepatisk kolangiocarcinom efter lokal behandling eller ethvert tidligt stadie (stadie 1) malignitet, der er tilstrækkeligt reseceret med helbredende hensigt mindst 5 år før studieoptagelse
  • Mistanke om eventuelle knoglemetastaser/metastaser eller centralnervesystemmetastaser/metastaser ved klinisk eller billeddiagnostisk undersøgelse.
  • Tidligere intern eller ekstern stråling leveret til leveren.
  • Graviditet; amning.
  • Deltagelse inden for 28 dage før randomisering i en aktiv del af et andet klinisk studie, som ville kompromittere et hvilket som helst af studiets endepunkter.
  • Bevis på igangværende aktiv infektion, der kan påvirke behandlingsgennemførlighed eller -resultat.
  • Tidligere Whipples procedure.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kemoterapi (Cisplatin-Gemcitabine)
Cisplatin 25mg/m2 i 1000ml 0,9% saltvand givet over 1 time efterfulgt af 500 ml 0,9% saltvand over 30 minutter, efterfulgt af Gemcitabin 1000 mg/m2 i 250-500 ml 0,9% saltvand over 30 minutter ved intravenøse infusioner og på dage 1, 8 af en 21-dages cyklus.
Medicin: Cisplatin-gemcitabin
Systemisk kemoterapi
Andre navne:
  • CIS-GEM
Eksperimentel: Stråling: SIRT + kemoterapi (Cisplatin-Gemcitabine)
En enkelt behandling af hepatisk arteriel injektion af SIR-Spheres Y-90 resin mikrosfærer (SIRT) efterfulgt 14-16 dage senere af systemisk kemoterapi (ABC-02 CIS-GEM protokol) med den hensigt at behandle med 8 cyklusser af cisplatin + gemcitabin, eller indtil progression, toksicitet eller patientens valg. Behandlingen kan fortsættes ud over 8 cyklusser i fravær af signifikant sygdomsprogression, efter den behandlende klinikers skøn.
Medicin: Cisplatin-gemcitabin
Systemisk kemoterapi
Andre navne:
  • CIS-GEM
Enhed: Stråling: SIRT + kemoterapi (cisplatin-gemcitabin)
SIR-Spheres mikrosfærer efterfulgt af systemisk kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse efter 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder efter datoen for randomisering.
Overlevelse efter 18 måneder er defineret som andelen af ​​patienterne, der stadig er i live 18 måneder fra datoen for randomisering. Resultatet blev analyseret, men den kliniske database anses ikke for at være pålidelig.
18 måneder efter datoen for randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverspecifik progression gratis overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til den første dokumenterede dato for progression i leveren eller dødsdatoen af ​​enhver årsag, vurderet op til 36 måneder ..
Leverspecifik PFS blev defineret som antallet af dage mellem randomisering og datoen for den første tumorprogression i leveren. Diagnose af tumorprogression skulle stilles ved hjælp af RECIST 1.1.
Fra datoen for randomisering til den første dokumenterede dato for progression i leveren eller dødsdatoen af ​​enhver årsag, vurderet op til 36 måneder ..
Progression Free Survival (PFS) på ethvert sted
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for progression på ethvert sted indtil den første dato for dokumenteret tumorprogression på ethvert sted eller dødsdato af enhver årsag, vurderet op til 36 måneder.
PFS blev defineret som tidsintervallet mellem randomisering og datoen for tumorprogression. Diagnose af tumorprogression skulle stilles ved hjælp af RECIST 1.1. Resultatet blev ikke analyseret på grund af upålidelighed af den kliniske database.
Fra datoen for randomisering til datoen for progression på ethvert sted indtil den første dato for dokumenteret tumorprogression på ethvert sted eller dødsdato af enhver årsag, vurderet op til 36 måneder.
Objektiv svarprocent af RECIST 1.1 og raffineret RECIST - LEVER
Tidsramme: Fra datoen for den første behandling til datoen for datoen for den første dokumenterede progression i leveren vurderet op til 36 måneder.
Resultatet blev ikke analyseret på grund af upålidelighed af den kliniske database.
Fra datoen for den første behandling til datoen for datoen for den første dokumenterede progression i leveren vurderet op til 36 måneder.
Objektiv svarprocent af RECIST 1.1 og raffineret RECIST - på ethvert sted
Tidsramme: Fra datoen for den første behandling, indtil progression på ethvert sted, vurderet op til 36 måneder.
Resultatet blev ikke analyseret på grund af upålidelighed af den kliniske database.
Fra datoen for den første behandling, indtil progression på ethvert sted, vurderet op til 36 måneder.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til dødsdatoen fra enhver årsag vurderet op til 36 måneder.
Resultatet blev ikke analyseret på grund af upålidelighed af den kliniske database.
Fra datoen for randomisering til dødsdatoen fra enhver årsag vurderet op til 36 måneder.
Leverkirurgisk resektion og ablationshastighed
Tidsramme: 18 måneder efter datoen for randomisering.
For at vurdere antallet af patienter i hver arm, der er nedtegnet ved protokolbehandling og kan fortsætte til leverresektion eller ablation. De specifikke vurderinger vil være klassificeringen af ​​resektion som R0, R1 eller R2, tilstedeværelsen af ​​levedygtig tumor eller fibrose og den nærmeste resektionsmargin. Resultatet blev ikke analyseret på grund af upålidelighed af den kliniske database.
18 måneder efter datoen for randomisering.
Forekomst af bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Informeret samtykke indtil 28 dage efter sidste dosis af protokollemoterapi.
Bivirkninger (AE'er) som vurderet af CTCAE v. 4.0. Resuméer af ikke -alvorlige AE'er (klinisk database, meddra 20.1) og alvorlige bivirkninger (SAES; Pharmacovigilance -database, Meddra 25.1) leveres kun til information i afsnittet "Bivirkninger" - dataene anses for upålidelige.
Informeret samtykke indtil 28 dage efter sidste dosis af protokollemoterapi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sirtex Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jordi Bruix, MD, Head of the Hepatic Oncology Unit, Hospital Clinic
  • Ledende efterforsker: Harpreet Wasan, MD, Imperial College Healthcare Hammersmith Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2016

Først opslået (Anslået)

21. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STX0115

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrahepatisk cholangiocarcinom

Kliniske forsøg med Cisplatin-gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner