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SIRT seguita da chemioterapia CIS-GEM rispetto alla sola chemioterapia CIS-GEM come trattamento di prima linea di pazienti con colangiocarcinoma intraepatico non resecabile (SIRCCA)

23 aprile 2025 aggiornato da: Sirtex Medical

Studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato che valuta le microsfere in resina SIR-Spheres con Y-90 prima della chemioterapia con cisplatino-gemcitabina (CIS-GEM) rispetto alla sola chemioterapia CIS-GEM come trattamento di prima linea di pazienti con colangiocarcinoma intraepatico non resecabile

Lo studio valuterà il vantaggio dell'applicazione della radioterapia interna selettiva (SIRT) utilizzando microsfere di resina SIR-Spheres con ittrio-90 prima di ricevere il trattamento chemioterapico sistemico (cisplatino-gemcitabina o CIS-GEM) in pazienti con colangiocarcinoma intraepatico non resecabile. La metà dei pazienti sarà randomizzata alla chemioterapia CIS-GEM più SIRT e metà dei pazienti sarà randomizzata alla sola CIS-GEM.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato che valuta le microsfere in resina SIR-Spheres con ittrio-90 seguite da chemioterapia con cisplatino-gemcitabina (CIS-GEM) rispetto alla sola chemioterapia CIS-GEM come trattamento di prima linea di pazienti con malattia intraepatica non resecabile colangiocarcinoma.

I pazienti randomizzati saranno seguiti fino alla morte, revoca del consenso o fino alla fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Chu de Grenoble
      • Lyon, Francia, 69317
        • CHU Lyon - Hospital de la Croix-Rousse
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nice, Francia, 06202
        • CHU Nice - Hôpital l'Archet 2
      • Pessac Cedex, Francia, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis Hospital de Jour
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Hopital Paul Brousse
  • Italia
      • Pisa, Italia, 56126
        • U.O. Oncologia Medica 2 Universitaria
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105
        • AMC Academic Medical Center
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Southampton, Regno Unito, S016 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Wirral, Regno Unito, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Stati Uniti
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto, capace e mentalmente competente a fornire il consenso informato scritto.
  • Di età pari o superiore a 18 anni.
  • Colangiocarcinoma intraepatico non resecabile e non ablabile confermato istologicamente o citologicamente.
  • Colangiocarcinoma intraepatico solo epatico o predominante nel fegato. Ai pazienti è consentito avere un coinvolgimento linfonodale loco-regionale definito come: LN portale
  • Naïve alla chemioterapia. La chemioterapia adiuvante non è consentita.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1.
  • Adeguata funzione ematologica definita come:

Emoglobina >/= 10g/dL Conta leucocitaria (WBC) >/= 3,0 x 10^9/L Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >/= 1,5 x 10^9/L Conta piastrinica >/= 100.000/mm^3 - Adeguata funzionalità epatica definita come: Bilirubina totale /= 30 g/L

- Funzionalità renale adeguata definita come: urea sierica e creatinina sierica < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) Clearance della creatinina >/= 45 ml/min (calcolata con l'equazione di Cockcroft-Gault)

  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi senza alcun trattamento attivo
  • Le pazienti di sesso femminile devono essere in postmenopausa, sterili (indotte chirurgicamente o da radiazioni o chimicamente) o se sessualmente attive devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante lo studio.
  • I pazienti di sesso maschile devono essere chirurgicamente sterili o se sessualmente attivi devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante lo studio.
  • Considerato idoneo a ricevere entrambi i regimi a giudizio clinico dello sperimentatore curante.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con solo lesioni epatiche non misurabili secondo i criteri RECIST
  • Recupero incompleto da un precedente intervento chirurgico al fegato, ad es. ostruzione irrisolta dell'albero biliare o sepsi biliare o funzionalità epatica inadeguata
  • Stent biliare in situ
  • Tronco principale Trombosi della vena porta (PVT)
  • Ascite, anche se controllata con diuretici. (Un bordo periepatico minore di ascite rilevato all'imaging è accettabile).
  • Carcinoma epatocellulare misto - malattia del colangiocarcinoma intraepatico (HCC-ICC).
  • Storia di precedente malignità. Le eccezioni includono carcinoma in situ della cervice trattato mediante cono-biopsia/resezione, carcinomi cutanei a cellule basali e/o squamose non metastatici, colangiocarcinoma intraepatico ricorrente post-trattamento locale o qualsiasi tumore maligno in stadio iniziale (stadio 1) adeguatamente resecato con intento curativo almeno 5 anni prima dell'ingresso nello studio
  • Sospetto di eventuali metastasi/metastasi ossee o metastasi/metastasi del sistema nervoso centrale all'esame clinico o di imaging.
  • Pregressa radiazione interna o esterna inviata al fegato.
  • Gravidanza; allattamento al seno.
  • Partecipazione entro 28 giorni prima della randomizzazione, a una parte attiva di un altro studio clinico che comprometterebbe uno qualsiasi degli endpoint dello studio.
  • Evidenza di infezione attiva in corso che può influenzare la fattibilità o l'esito del trattamento.
  • La procedura di Prior Whipple.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chemioterapia (cisplatino-gemcitabina)
Cisplatino 25 mg/m2 in 1000 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% somministrato in 1 ora seguito da 500 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% in 30 minuti, seguito da Gemcitabina 1000 mg/m2 in 250-500 ml di soluzione salina allo 0,9% in 30 minuti mediante infusione endovenosa nei giorni 1, e 8 di un ciclo di 21 giorni.
Droga: Cisplatino-gemcitabina
Chemioterapia sistemica
Altri nomi:
  • CIS-GEM
Sperimentale: Radiazioni: SIRT + chemioterapia (cisplatino-gemcitabina)
Un singolo trattamento di iniezione arteriosa epatica di microsfere in resina SIR-Spheres con ittrio-90 (SIRT) seguito 14-16 giorni dopo da chemioterapia sistemica (protocollo ABC-02 CIS-GEM) con l'intenzione di trattare con 8 cicli di cisplatino + gemcitabina, o fino a progressione, tossicità o scelta del paziente. Il trattamento può essere continuato oltre gli 8 cicli in assenza di una significativa progressione della malattia, a discrezione del medico curante.
Droga: Cisplatino-gemcitabina
Chemioterapia sistemica
Altri nomi:
  • CIS-GEM
Dispositivo: Radiazioni: SIRT + chemioterapia (cisplatino-gemcitabina)
Microsfere SIR-Spheres seguite da chemioterapia sistemica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi dopo la data di randomizzazione.
La sopravvivenza a 18 mesi è definita come la percentuale di pazienti ancora vivi 18 mesi dalla data di randomizzazione. Il risultato è stato analizzato ma il database clinico non è considerato affidabile.
18 mesi dopo la data di randomizzazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione specifica per il fegato (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla prima data documentata di progressione nel fegato o nella data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi.
Il PFS specifico del fegato è stato definito come il numero di giorni tra randomizzazione e data della prima progressione del tumore nel fegato. La diagnosi della progressione del tumore doveva essere fatta usando RECIST 1.1.
Dalla data di randomizzazione alla prima data documentata di progressione nel fegato o nella data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi.
Progressione Free Survival (PFS) in qualsiasi sito
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di progressione in qualsiasi sito fino alla prima data di progressione del tumore documentata in qualsiasi sito o data di morte da qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi.
La PFS è stata definita come l'intervallo di tempo tra randomizzazione e data di progressione del tumore. La diagnosi della progressione del tumore doveva essere fatta usando RECIST 1.1. Il risultato non è stato analizzato a causa dell'inaffidabilità del database clinico.
Dalla data di randomizzazione alla data di progressione in qualsiasi sito fino alla prima data di progressione del tumore documentata in qualsiasi sito o data di morte da qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi.
Tasso di risposta obiettivo da parte di RECIST 1.1 e raffinato recist
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento fino alla data della prima progressione documentata nel fegato, valutato fino a 36 mesi.
Il risultato non è stato analizzato a causa dell'inaffidabilità del database clinico.
Dalla data del primo trattamento fino alla data della prima progressione documentata nel fegato, valutato fino a 36 mesi.
Tasso di risposta obiettivo da parte di RECIST 1.1 e raffinata RECIST - in qualsiasi sito
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento fino alla progressione in qualsiasi sito, valutato fino a 36 mesi.
Il risultato non è stato analizzato a causa dell'inaffidabilità del database clinico.
Dalla data del primo trattamento fino alla progressione in qualsiasi sito, valutato fino a 36 mesi.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi.
Il risultato non è stato analizzato a causa dell'inaffidabilità del database clinico.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi.
Resezione chirurgica del fegato e tasso di ablazione
Lasso di tempo: 18 mesi dopo la data di randomizzazione.
Per valutare il numero di pazienti in ciascun braccio che sono messi in calcio dalla terapia del protocollo e possono procedere alla resezione e dell'ablazione epatica. Le valutazioni specifiche saranno la classificazione della resezione come R0, R1 o R2, la presenza di tumore o fibrosi vitali e il margine di resezione più vicino. Il risultato non è stato analizzato a causa dell'inaffidabilità del database clinico.
18 mesi dopo la data di randomizzazione.
Incidenza di eventi avversi (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: Consenso informato fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di chemioterapia del protocollo.
Eventi avversi (AES) valutati da CTCAE v. 4.0. I riassunti degli eventi avversi non serio (database clinico, Meddra 20.1) e eventi avversi gravi (SAE; database di farmacovigilanza, meddra 25.1) sono forniti per informazioni solo nella sezione "Eventi avversi" - I dati sono ritenuti inaffidabili.
Consenso informato fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di chemioterapia del protocollo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sirtex Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Jordi Bruix, MD, Head of the Hepatic Oncology Unit, Hospital Clinic
  • Investigatore principale: Harpreet Wasan, MD, Imperial College Healthcare Hammersmith Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

21 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STX0115

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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