Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SIRT, a następnie chemioterapia CIS-GEM w porównaniu z samą chemioterapią CIS-GEM jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z nieoperacyjnym wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych (SIRCCA)

23 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Sirtex Medical

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające mikrosfery żywiczne SIR-Spheres Y-90 poprzedzające chemioterapię cisplatyną-gemcytabiną (CIS-GEM) w porównaniu z samą chemioterapią CIS-GEM jako leczenie pierwszego rzutu pacjentów z nieoperacyjnym wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych

W badaniu zostanie oceniona korzyść z zastosowania selektywnej radioterapii wewnętrznej (SIRT) przy użyciu mikrosfer z żywicy SIR-Spheres Y-90 przed otrzymaniem ogólnoustrojowej chemioterapii (cisplatyna-gemcytabina lub CIS-GEM) u pacjentów z nieoperacyjnym wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych. Połowa pacjentów zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej chemioterapię CIS-GEM plus SIRT, a połowa pacjentów zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej wyłącznie CIS-GEM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem oceniającym mikrosfery z żywicy SIR-Spheres Y-90, po których następuje chemioterapia cisplatyną-gemcytabiną (CIS-GEM) w porównaniu z samą chemioterapią CIS-GEM jako leczenie pierwszego rzutu pacjentów z nieresekcyjnym przerzutem wewnątrzwątrobowym rak dróg żółciowych.

Randomizowani pacjenci będą obserwowani aż do śmierci, wycofania zgody lub do zakończenia badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
  • Francja
      • Clichy, Francja, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Dijon, Francja, 21079
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Lyon, Francja, 69317
        • CHU Lyon - Hospital de la Croix-Rousse
      • Marseille, Francja, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nice, Francja, 06202
        • CHU Nice - Hôpital l'Archet 2
      • Pessac Cedex, Francja, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Francja, 35042
        • Centre Eugene Marquis Hospital de Jour
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Hopital Paul Brousse
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105
        • AMC Academic Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Health Care
  • Włochy
      • Pisa, Włochy, 56126
        • U.O. Oncologia Medica 2 Universitaria
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, S016 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chętny, zdolny i psychicznie kompetentny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjny i niepodlegający ablacji wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych.
  • Wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych obejmujący wyłącznie wątrobę lub wątrobę z przewagą. Pacjent może mieć miejscowo-regionalne zajęcie węzłów chłonnych zdefiniowane jako: portal LN
  • Chemioterapia naiwna. Chemioterapia adjuwantowa jest niedozwolona.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna zdefiniowana jako:

Hemoglobina >/= 10 g/dL Liczba białych krwinek (WBC) >/= 3,0 x 10^9/L Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >/= 1,5 x 10^9/L Liczba płytek krwi >/= 100 000/mm^3 - Odpowiednia czynność wątroby zdefiniowana jako: bilirubina całkowita /= 30 g/l

- Właściwa czynność nerek zdefiniowana jako: Stężenie mocznika i kreatyniny w surowicy < 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) Klirens kreatyniny >/= 45 ml/min (obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta)

  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące bez aktywnego leczenia
  • Pacjentki muszą być po menopauzie, bezpłodne (po zabiegach chirurgicznych, wywołane promieniowaniem lub chemikaliami) lub, jeśli są aktywne seksualnie, stosować akceptowalną metodę antykoncepcji podczas badania.
  • Pacjenci płci męskiej muszą być chirurgicznie sterylni lub, jeśli są aktywni seksualnie, muszą stosować dopuszczalną metodę antykoncepcji podczas badania.
  • Uznane za odpowiednie do otrzymania któregokolwiek ze schematów w ocenie klinicznej prowadzącego badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jedynie niemierzalnymi zmianami w wątrobie według kryteriów RECIST
  • Niepełny powrót do zdrowia po poprzedniej operacji wątroby, np. nierozwiązana niedrożność dróg żółciowych lub posocznica dróg żółciowych lub nieprawidłowa czynność wątroby
  • Stent do dróg żółciowych in situ
  • Zakrzepica żyły wrotnej pnia głównego (PVT)
  • Wodobrzusze, nawet jeśli są kontrolowane za pomocą leków moczopędnych. (Dopuszczalny jest niewielki obwód okołowątrobowy wodobrzusza wykryty podczas obrazowania).
  • Mieszany rak wątrobowokomórkowy - choroba wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych (HCC-ICC)
  • Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego. Wyjątki obejmują raka in situ szyjki macicy leczonego przez biopsję stożkową/resekcję, raka podstawnokomórkowego i/lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów, nawrotowego raka dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych po leczeniu miejscowym lub dowolnego nowotworu we wczesnym stadium (stadium 1) odpowiednio wyciętego z zamiarem wyleczenia co najmniej 5 lat przed rozpoczęciem badania
  • Podejrzenie jakichkolwiek przerzutów/przerzutów do kości lub przerzutów/przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego w badaniu klinicznym lub obrazowym.
  • Wcześniejsze wewnętrzne lub zewnętrzne promieniowanie dostarczone do wątroby.
  • Ciąża; karmienie piersią.
  • Uczestnictwo w ciągu 28 dni przed randomizacją w aktywnej części innego badania klinicznego, które zagroziłoby któremukolwiek z punktów końcowych badania.
  • Dowody trwającej aktywnej infekcji, która może wpłynąć na wykonalność lub wynik leczenia.
  • Procedura Priora Whipple'a.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chemioterapia (Cisplatyna-Gemcytabina)
Cisplatyna 25 mg/m2 w 1000 ml 0,9% soli fizjologicznej podawana w ciągu 1 godziny, następnie 500 ml 0,9% soli fizjologicznej w ciągu 30 minut, a następnie gemcytabina 1000 mg/m2 w 250-500 ml 0,9% soli fizjologicznej w ciągu 30 minut we wlewie dożylnym w dniach 1 oraz 8 cyklu 21 dniowego.
Lek: Cisplatyna-gemcytabina
Chemioterapia systemowa
Inne nazwy:
  • WNP-KLEJNOT
Eksperymentalny: Radioterapia: SIRT + chemioterapia (Cisplatyna-Gemcytabina)
Pojedynczy zabieg iniekcji do tętnicy wątrobowej mikrosfer żywicy SIR-Spheres Y-90 (SIRT), a następnie po 14-16 dniach chemioterapia ogólnoustrojowa (protokół ABC-02 CIS-GEM) z zamiarem leczenia 8 cyklami cisplatyny + gemcytabiny, lub do czasu progresji, toksyczności lub wyboru pacjenta. Leczenie można kontynuować po 8 cyklach w przypadku braku istotnej progresji choroby, według uznania lekarza prowadzącego.
Lek: Cisplatyna-gemcytabina
Chemioterapia systemowa
Inne nazwy:
  • WNP-KLEJNOT
Urządzenie: Radioterapia: SIRT + chemioterapia (cisplatyna-gemcytabina)
Mikrosfery SIR-Spheres, a następnie systemowa chemioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy po dacie randomizacji.
Przeżycie po 18 miesiącach definiuje się jako odsetek pacjentów wciąż żyjących 18 miesięcy od daty randomizacji. Wynik został przeanalizowany, ale kliniczna baza danych nie jest uważana za wiarygodną.
18 miesięcy po dacie randomizacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji specyficznych dla wątroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszej udokumentowanej daty progresji w wątrobie lub dacie śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenionej do 36 miesięcy.
PFS specyficzne dla wątroby zdefiniowano jako liczbę dni między randomizacją a datą pierwszego postępu guza w wątrobie. Diagnoza progresji guza miała być postawiona przy użyciu RECIST 1.1.
Od daty randomizacji do pierwszej udokumentowanej daty progresji w wątrobie lub dacie śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, ocenionej do 36 miesięcy.
Bezpłatne przetrwanie (PFS) w dowolnym miejscu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji w dowolnej witrynie do pierwszej daty udokumentowanej progresji guza w dowolnym miejscu lub dniu śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 36 miesięcy.
PFS zdefiniowano jako przedział czasu między randomizacją a datą progresji guza. Diagnoza progresji guza miała być postawiona przy użyciu RECIST 1.1. Wynik nie został przeanalizowany z powodu niewiarygodności bazy danych klinicznej.
Od daty randomizacji do daty progresji w dowolnej witrynie do pierwszej daty udokumentowanej progresji guza w dowolnym miejscu lub dniu śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 36 miesięcy.
Obiektywna wskaźnik odpowiedzi przez recist 1.1 i wyrafinowaną czynnik - wątroba
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia do daty pierwszego udokumentowanego postępu w wątrobie oceniono do 36 miesięcy.
Wynik nie został przeanalizowany z powodu niewiarygodności bazy danych klinicznej.
Od daty pierwszego leczenia do daty pierwszego udokumentowanego postępu w wątrobie oceniono do 36 miesięcy.
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi przez recist 1.1 i wyrafinowany recist - w dowolnym miejscu
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia do progresji w dowolnym miejscu, oceniany do 36 miesięcy.
Wynik nie został przeanalizowany z powodu niewiarygodności bazy danych klinicznej.
Od daty pierwszego leczenia do progresji w dowolnym miejscu, oceniany do 36 miesięcy.
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny oceniono do 36 miesięcy.
Wynik nie został przeanalizowany z powodu niewiarygodności bazy danych klinicznej.
Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny oceniono do 36 miesięcy.
Resekcja chirurgiczna wątroby i szybkość ablacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy po dacie randomizacji.
Aby ocenić liczbę pacjentów w każdym ramieniu, którzy są na dół przez terapię protokołu i mogą przejść do resekcji wątroby lub ablacji. Szczególnymi ocenami będą klasyfikacja resekcji jako R0, R1 lub R2, obecność żywotnego guza lub zwłóknienia oraz najbliższy margines resekcji. Wynik nie został przeanalizowany z powodu niewiarygodności bazy danych klinicznej.
18 miesięcy po dacie randomizacji.
Występowanie zdarzeń niepożądanych (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Świadoma zgoda do 28 dni po ostatniej dawce chemioterapii protokołu.
Zdarzenia niepożądane (AES) oceniane przez CTCAE v. 4.0. Podsumowania nie poważnych AES (kliniczna baza danych, Meddra 20.1) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE; baza danych farmakwigilance, Meddra 25.1) podano informacje tylko w sekcji „zdarzenia niepożądane” - dane są uznane za niewiarygodne.
Świadoma zgoda do 28 dni po ostatniej dawce chemioterapii protokołu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sirtex Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Jordi Bruix, MD, Head of the Hepatic Oncology Unit, Hospital Clinic
  • Główny śledczy: Harpreet Wasan, MD, Imperial College Healthcare Hammersmith Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STX0115

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych

Badania kliniczne na Cisplatyna-gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj