增强现实中风患者的步态适应 (GASPAR)
2017年12月5日 更新者：Philippe Terrier
第一次康复期间麻痹患者的视觉引导步态训练：一项随机对照试验
GASPAR 试验是一项实用的、平行臂、单中心、非盲、优效性神经康复随机对照试验。
主要目的是测试使用增强现实的 4 周步态康复计划是否优于同等强度的传统跑步机训练计划。
基线评估先于分配，包括根据疾病病因进行分组随机化（2:1 比例）和分层。
干预后评估用于比较两组干预的短期疗效。
出院三个月后，进行后续评估以检测潜在的长期影响。
研究概览
详细说明
中枢神经系统受损后，许多患者的行走能力下降。
在第一个康复阶段，特殊护理有助于恢复运动功能，为恢复正常行走提供最佳机会。
例如，反复进行步行练习有助于获得肌肉力量并刺激运动的再学习。
然而，在完成第一个康复阶段的患者中，经常观察到强烈的跛行、步态不稳和障碍清除管理不善。
因此，这些人经常跌倒，有严重受伤的风险。
该研究的目的是评估步态训练在配备增强现实系统的跑步机上的效果。
形状通过投影仪（投影仪）显示在跑步机带上：患者根据展现在他/她面前的图画调整他/她的步态。
可以训练步态对称性以增强协调性或锻炼越障能力和步态敏捷性。
这种跑步机的另一个优点是能够使用集成传感器持续分析步态，从而向患者提供实时反馈。
尽管该方法看起来很有前途，但缺乏能够证实其有效性的彻底研究。
因此，研究人员试图进行一项随机对照试验，以比较视觉引导步态训练与更经典的训练方法。
在四个星期内，参与者将根据自己的能力每周在增强现实跑步机上训练 3 到 5 次，每次 30 分钟。
一组对照患者将以相当的强度进行训练，但没有步态的视觉指导。
使用训练课程期间收集的数据，研究人员将研究两组之间运动功能的演变是否不同。
此外，参与者将填写几份问卷，以记录他们对进步的自我评价。
从长远来看，研究人员希望首先提高步态康复的效果，其次更好地了解中风后头几个月运动功能的恢复过程。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Valais
-
Sion、Valais、瑞士、1951
- 招聘中
- Clinique romande de réadaptation
-
接触：
- Philippe Terrier, PhD
- 邮箱：Philippe.Terrier@crr-suva.ch
-
接触：
- Rossano Cathia, MSc
- 邮箱：Cathia.Rossano@crr-suva.ch
-
首席研究员：
- Philippe Terrier, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
满足以下所有纳入标准的参与者有资格参加研究：
- 签署的知情同意书
- 中风患者、创伤性脑损伤患者或急性至亚急性期脊髓损伤患者（事件发生后最多 40 天）
- 至少有下列情况之一需要进行步态康复： 下肢麻痹。 严重的平衡障碍。 由于神经损伤，入口处禁止步行
- 能够在没有或只有很少帮助的情况下步行 2 分钟，即：在一个人的帮助下，或：借助助行器（拐杖、助行器）
存在以下任何一项排除标准将导致参与者被排除在外：
- 年龄 < 18 岁
- 在持续运动的情况下可能威胁健康的其他具有临床意义的伴随疾病状态（例如，肾功能衰竭、肝功能障碍、心血管疾病等）。
- 由急性至亚急性肌肉骨骼损伤引起的伴随步态障碍，例如 下肢骨折。
- 由于肌肉骨骼（例如， 严重的骨关节炎）或神经系统（例如 帕金森病）病因学。
- 严重的未矫正视力障碍
- 无法遵循研究的程序，例如 由于参与者的语言问题、心理障碍、痴呆症等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：增强现实训练
增强现实步态训练
|
20 节课（30 分钟
持续时间）超过 4 周的增强现实步态训练。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：标准培训
没有增强现实的步态训练
|
20 节课（30 分钟
持续时间）超过 4 周的步态训练，没有增强现实。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
步行速度的变化
大体时间：干预前（第 0 周），干预后（第 5 周）
|
步行速度，通过 2 分钟步行测试测量
|
干预前（第 0 周），干预后（第 5 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
姿势控制的改变
大体时间：干预前（第 0 周），干预后（第 5 周）
|
确保最佳姿势控制的能力。
用 Berg Balance 测试测量
|
干预前（第 0 周），干预后（第 5 周）
|
|
住院期间怕摔倒
大体时间：第 5 周
|
对跌倒恐惧的主观评估。
使用改编的跌倒效能量表 (FES) 进行测量
|
第 5 周
|
|
害怕在家摔倒
大体时间：3-4个月出院后
|
对跌倒恐惧的主观评估。
使用改编的跌倒效能量表 (FES) 进行测量
|
3-4个月出院后
|
|
居家生活质量
大体时间：3-4个月出院后
|
简表 36 问卷 (SF-36)
|
3-4个月出院后
|
|
对干预的看法
大体时间：在干预期间，第 2 周和第 4 周
|
专门设计的问卷，将询问参与者他们对干预的看法。
调查问卷将评估对干预强度、持续时间和难度的满意度。
其他问题将询问训练对步行速度和信心的感知效果。
|
在干预期间，第 2 周和第 4 周
|
|
步幅和步长的变化
大体时间：在第 1 周到第 4 周的每个步态训练课程中
|
使用跑步机的嵌入式传感器测量
|
在第 1 周到第 4 周的每个步态训练课程中
|
|
步幅和步长的变化
大体时间：在第 1 周到第 4 周的每个步态训练课程中
|
使用跑步机的嵌入式传感器测量
|
在第 1 周到第 4 周的每个步态训练课程中
|
|
步宽变化
大体时间：在第 1 周到第 4 周的每个步态训练课程中
|
使用跑步机的嵌入式传感器测量
|
在第 1 周到第 4 周的每个步态训练课程中
|
|
改变步长的左/右不对称性
大体时间：在第 1 周到第 4 周的每个步态训练课程中
|
使用跑步机的嵌入式传感器测量
|
在第 1 周到第 4 周的每个步态训练课程中
|
|
步骤持续时间的左/右不对称性变化
大体时间：在第 1 周到第 4 周的每个步态训练课程中
|
使用跑步机的嵌入式传感器测量
|
在第 1 周到第 4 周的每个步态训练课程中
|
|
姿势和摆动阶段的变化
大体时间：在第 1 周到第 4 周的每个步态训练课程中
|
使用跑步机的嵌入式传感器测量
|
在第 1 周到第 4 周的每个步态训练课程中
|
|
步态变化的变化
大体时间：在第 1 周到第 4 周的每个步态训练课程中
|
步态参数的跨步变异性（结果 7-12）
|
在第 1 周到第 4 周的每个步态训练课程中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philippe Terrier, PhD、Institute for Research in Rehabilitation and Clinique romande de réadaptation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (预期的)
2018年7月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月16日
首次发布 (估计)
2016年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月5日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.