Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Loopaanpassing voor patiënten met een beroerte met augmented reality (GASPAR)

5 december 2017 bijgewerkt door: Philippe Terrier

Visueel geleide looptraining bij paretische patiënten tijdens eerste revalidatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De GASPAR-studie is een pragmatische, parallelarmige, single-center, niet-blinde, superioriteit gerandomiseerde controlestudie in neurorevalidatie. Het belangrijkste doel is om te testen of een looprevalidatieprogramma van 4 weken dat gebruikmaakt van augmented reality superieur is aan een conventioneel loopbandtrainingsprogramma van vergelijkbare intensiteit. Baseline-beoordelingen gaan vooraf aan toewijzing, wat bestaat uit het blokkeren van randomisatie (verhouding 2:1) met stratificatie volgens de etiologie van de ziekte. Assessments na de interventie dienen om de effectiviteit van de interventie op korte termijn tussen de twee groepen te vergelijken. Drie maanden na ontslag vinden vervolgbeoordelingen plaats om mogelijke langetermijneffecten op te sporen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na een laesie aan het centrale zenuwstelsel lijden veel patiënten aan een verminderd loopvermogen. Tijdens de eerste revalidatiefase helpen specifieke zorgen het herstel van de motorische functie om de beste kansen op terugkeer naar normaal lopen te bieden. Het herhaaldelijk oefenen van loopoefeningen vergemakkelijkt bijvoorbeeld het winnen van spierkracht en stimuleert motorisch herleren. Bij patiënten die de eerste revalidatiefase hebben voltooid, wordt echter vaak sterk mank lopen, een wankele gang en een slecht beheer van het overwinnen van obstakels waargenomen. Deze personen vallen dus vaak, met het risico op ernstig letsel. Het doel van de studie is om de effectiviteit te beoordelen van looptraining op een loopband die is uitgerust met een augmented reality-systeem. Met een projector (beamer) worden vormen op de loopband weergegeven: de patiënt past zijn looppatroon aan de tekening aan die zich voor hem ontvouwt. Het is mogelijk om loopsymmetrie te trainen voor coördinatieverbetering of om obstakels te vermijden en loopbehendigheid te oefenen. Een ander voordeel van dit type loopband is de mogelijkheid om het looppatroon continu te analyseren met geïntegreerde sensoren en zo real-time feedback te geven aan de patiënt. Hoewel de methode veelbelovend lijkt, ontbreken grondige studies die de werkzaamheid ervan zouden bevestigen. Daarom proberen de onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om visueel geleide looptraining te vergelijken met een meer klassieke trainingsmethode. Gedurende vier weken trainen de deelnemers naar vermogen drie tot vijf keer per week gedurende 30 minuten op de augmented reality loopband. Een groep controlepatiënten traint met een vergelijkbare intensiteit, maar zonder visuele begeleiding van het lopen. Aan de hand van de gegevens die tijdens de trainingssessies zijn verzameld, zullen de onderzoekers nagaan of de evolutie van de locomotorische functie verschilt tussen beide groepen. Bovendien zullen verschillende vragenlijsten door de deelnemers worden ingevuld om de zelfevaluatie van hun vooruitgang te documenteren. Op de lange termijn verwachten de onderzoekers ten eerste de effectiviteit van looprevalidatie te verbeteren en ten tweede het herstelproces van de locomotorische functie tijdens de eerste maanden na een beroerte beter te begrijpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Deelnemers die aan alle volgende inclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking voor het onderzoek:

  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
  • Beroertepatiënten, patiënten met traumatisch hersenletsel of patiënten met dwarslaesie in de acute tot subacute fase (maximaal 40 dagen na het incident)
  • Noodzaak van looprevalidatie vanwege ten minste één van de volgende aandoeningen: Parese van de onderste ledematen. Ernstige evenwichtsstoornissen. Niet lopen bij binnenkomst vanwege het neurologisch letsel
  • Vermogen om 2 minuten te lopen zonder of met minimale hulpmiddelen, namelijk: Met hulp van één persoon, of: Met loophulpmiddel (stok, rollator)

De aanwezigheid van een van de volgende uitsluitingscriteria leidt tot uitsluiting van de deelnemer:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Andere klinisch significante bijkomende ziektetoestanden (bijv. nierfalen, leverdisfunctie, cardiovasculaire aandoeningen, enz.) die de gezondheid kunnen bedreigen bij langdurige inspanning.
  • Gelijktijdige loopstoornissen veroorzaakt door acuut tot subacuut musculoskeletaal letsel, b.v. fractuur van de onderste ledematen.
  • Ernstige preëxistente loopstoornissen die het loopvermogen en het looppatroon sterk aantasten, hetzij als gevolg van musculoskeletale (bijv. ernstige artrose) of neurologische (bijv. ziekte van Parkinson) etiologieën.
  • Ernstige niet-gecorrigeerde visuele beperking
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de deelnemer.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Augmented reality-training
Looptraining met augmented reality
Apparaat: Looptraining met augmented reality
20 sessies (30 min. duur) gedurende 4 weken looptraining met augmented reality.
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard opleiding
Looptraining zonder augmented reality
Apparaat: Standaard opleiding
20 sessies (30 min. duur) gedurende 4 weken looptraining zonder augmented reality.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in loopsnelheid
Tijdsspanne: Pre-interventie (week 0), Post-interventie (week 5)
Loopsnelheid, gemeten met de 2 minuten looptest
Pre-interventie (week 0), Post-interventie (week 5)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in houdingsregulatie
Tijdsspanne: Pre-interventie (week 0), Post-interventie (week 5)
Mogelijkheden om een ​​optimale houdingscontrole te garanderen. Gemeten met de Berg Balance test
Pre-interventie (week 0), Post-interventie (week 5)
Angst om te vallen tijdens de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: week 5
Subjectieve beoordeling van de angst om te vallen. Gemeten met de aangepaste Falls Efficacy Scale (FES)
week 5
Angst om thuis te vallen
Tijdsspanne: na ontslag op 3-4 maand
Subjectieve beoordeling van de angst om te vallen. Gemeten met de aangepaste Falls Efficacy Scale (FES)
na ontslag op 3-4 maand
Kwaliteit van leven thuis
Tijdsspanne: na ontslag op 3-4 maand
Short-Form 36 vragenlijst (SF-36)
na ontslag op 3-4 maand
Perceptie van de interventie
Tijdsspanne: Tijdens de ingreep, week 2 en 4
speciaal ontworpen vragenlijst die de deelnemer zal vragen naar zijn/haar perceptie van de interventie. De vragenlijst zal de tevredenheid met intensiteit, duur en moeilijkheidsgraad van de interventie evalueren. Andere vragen gaan over de waargenomen trainingseffecten op loopsnelheid en zelfvertrouwen.
Tijdens de ingreep, week 2 en 4
Veranderingen in pas- en staplengtes
Tijdsspanne: In elke looptraining, van week 1 tot week 4
Gemeten met de ingebouwde sensoren van de loopbanden
In elke looptraining, van week 1 tot week 4
Veranderingen in pas- en stapduur
Tijdsspanne: In elke looptraining, van week 1 tot week 4
Gemeten met de ingebouwde sensoren van de loopbanden
In elke looptraining, van week 1 tot week 4
Verandering in stapbreedte
Tijdsspanne: In elke looptraining, van week 1 tot week 4
Gemeten met de ingebouwde sensoren van de loopbanden
In elke looptraining, van week 1 tot week 4
Verandering in links/rechts asymmetrie van staplengtes
Tijdsspanne: In elke looptraining, van week 1 tot week 4
Gemeten met de ingebouwde sensoren van de loopbanden
In elke looptraining, van week 1 tot week 4
Verandering in links/rechts asymmetrie van stapduur
Tijdsspanne: In elke looptraining, van week 1 tot week 4
Gemeten met de ingebouwde sensoren van de loopbanden
In elke looptraining, van week 1 tot week 4
Veranderingen in stand- en zwaaifasen
Tijdsspanne: In elke looptraining, van week 1 tot week 4
Gemeten met de ingebouwde sensoren van de loopbanden
In elke looptraining, van week 1 tot week 4
Verandering in loopvariabiliteit
Tijdsspanne: In elke looptraining, van week 1 tot week 4
Stap-tot-stapvariabiliteit van loopparameters (uitkomsten 7-12)
In elke looptraining, van week 1 tot week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philippe Terrier

Medewerkers

Swiss Heart Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe Terrier, PhD, Institute for Research in Rehabilitation and Clinique romande de réadaptation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CliniqueRR-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Aan het einde van het onderzoek zal de definitieve geanonimiseerde database beschikbaar worden gesteld via een gespecialiseerde online repository

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren